- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362512
Esercizio cognitivo-motorio per pazienti con ictus nella funzione, nella cognizione e nei relativi cambiamenti cerebrali. (COGMOTION)
13 aprile 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Un innovativo allenamento cognitivo-motorio (COGMOTION) per persone affette da ictus: effetti su equilibrio, mobilità, cadute, cognizione e relativi cambiamenti cerebrali.
Lo scopo di questo studio è valutare un esercizio cognitivo-motorio sull'interferenza dual-task durante il movimento dual-task della caviglia e le corrispondenti alterazioni dell'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di prevalenza dell’ictus è aumentato del 106,0%
(93,7-118,8)
dal 1990 al 2019 in Cina, e il carico di ictus è ancora grave.
La deambulazione comunitaria è un fattore importante che influenza la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus. Nella vita quotidiana, una deambulazione comunitaria efficace richiede la capacità di mantenere l'equilibrio e la funzione di deambulazione mentre si è impegnati in altri compiti che richiedono risorse attenzionali simultaneamente (ad esempio, dual-tasking ).
Prove crescenti hanno dimostrato che i pazienti colpiti da ictus hanno più problemi con l’equilibrio nel duplice compito e con la funzione di deambulazione rispetto ai loro coetanei normodotati della stessa età.
È stato riscontrato che i soggetti colpiti da ictus avevano una maggiore riduzione sia della velocità di camminata che del ricordo cognitivo rispetto al gruppo di controllo durante la deambulazione con il ricordo di una lista della spesa.
Pertanto, poiché le vittime di ictus devono reintegrarsi nella comunità, questo tipo di interferenza cognitivo-motoria necessita di essere studiato a fondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Numero di telefono: 2766-7156 +852 2766-7156
- Email: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina, 000000
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Marco Yiu Chung Pang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di ictus, insorgenza di ictus da più di 6 mesi, età pari o superiore a 50 anni, in grado di seguire istruzioni verbali, con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal ≥22, in grado di camminare per 1 minuto senza assistenza fisica, senza ricevere alcuna formazione riabilitativa formale.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'esercizio fisico (ad es. angina instabile), controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker), daltonismo, disturbi neurologici o dolore o comorbidità che precludono l'andatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo con doppio compito
i pazienti ricevono tre esercizi con doppio esercizio motorio-cognitivo a settimana per sei settimane.
|
i partecipanti ricevono tre sessioni di esercizi COGMOTION dual-task da 60 minuti a settimana per sei settimane consecutive.
|
Comparatore attivo: gruppo con un unico compito
I pazienti ricevono tre esercizi cognitivi e di mobilità separati a settimana per sei settimane.
|
i partecipanti ricevono compiti motori singoli di 30 minuti con compiti cognitivi singoli di 30 minuti tre volte a settimana per sei settimane consecutive. Gli esercizi cognitivi e di mobilità saranno gli stessi di quelli del gruppo a doppio compito, ma verranno eseguiti separatamente.
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti ricevono tre esercizi di rafforzamento muscolare degli arti superiori con stretching muscolare a settimana per sei settimane.
|
i partecipanti ricevono esercizi di rafforzamento degli arti superiori per 30 minuti ed esercizi di flessibilità per 30 minuti tre volte a settimana per sei settimane consecutive.
L'allenamento viene eseguito in posizione seduta o in piedi e non verrà aggiunto alcun carico cognitivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza dei passaggi a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
verrà registrata la frequenza dei passi in condizioni di doppia attività
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Precisione delle prestazioni cognitive a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il numero di risposte corrette verrà misurato durante le condizioni di doppio compito
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue nel cervello
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Le variazioni del livello di ossigenazione del sangue verranno misurate utilizzando la risonanza magnetica durante le condizioni di dual-task
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di camminata per attività singola
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri per valutare la velocità di cammino di un singolo compito in metri al secondo
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Prestazioni di camminata a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Verrà utilizzato 1 minuto di camminata in avanti con sottrazioni seriali 3 per valutare le prestazioni motorie e cognitive durante la camminata a doppio compito.
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, 6 mesi dopo la formazione
|
Interviste telefoniche mensili per la registrazione dell'incidenza delle cadute
|
prima dell'inizio della formazione, 6 mesi dopo la formazione
|
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il mini test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio verrà utilizzato per valutare il controllo posturale e l'equilibrio, con punti totali da 0 a 28.
I punti più alti indicano prestazioni migliori.
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Verrà utilizzata la Balance Confidence Scale specifica per le attività per valutare la fiducia nelle prestazioni di equilibrio funzionale, con punti totali da 0 a 100.
I punti più alti indicano prestazioni migliori.
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il Trail Making Test verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il Digit Span Test verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il Montreal Cognitive Assessment verrà utilizzato per valutare la cognizione globale, con punti totali da 0 a 30.
I punti più alti indicano prestazioni migliori.
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Grado di movimento della caviglia a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Verrà registrato il grado di movimento della caviglia in condizioni di doppio compito
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Tempo di prestazione cognitiva a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Il tempo delle risposte corrette in condizioni di doppio compito verrà misurato durante le condizioni di doppio compito
|
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marco_PANG_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio possono essere forniti contattando il ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
Da dicembre 2026 in poi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattando il Responsabile della Ricerca (Prof.
Marco PANG): Marco.Pang@polyu.edu.hk
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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