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Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano dopo l'esposizione olfattiva (OLFO-Brain)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano dopo l'esposizione olfattiva - lo studio OLFO-Brain

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano in partecipanti obesi e magri dopo la sua inalazione. I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta del campione di sangue e all'inalazione di un odore naturale o di un placebo attraverso un inalatore oltre a una puntura del liquore prescritta nel contesto di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti obesi:

  • Età 18-60 anni
  • Consenso informato scritto
  • Programmato per l'iniezione di liquore di routine
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nessuna diagnosi provata di diabete

Criteri di inclusione Partecipanti Lean:

  • Età 18-60 anni
  • Consenso informato scritto
  • Programmato per l'iniezione di liquore di routine
  • BMI 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'odore naturale
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta o cronica
  • Intervento chirurgico presente o passato della cavità nasale, del seno paranasale, dell'ipofisi o del cervello frontale
  • Gravidanza/allattamento
  • Qualsiasi tipo di malattia cronica grave (ad es. grave insufficienza cardiaca, malattia tumorale attiva, grave insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
  • Impossibilità di comprendere la procedura dello studio e di firmare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Verum (odore naturale)
I partecipanti inaleranno 50 µL di un odore naturale contenuto nel mini-inalatore per un periodo di 15 minuti.
Prodotto combinato: Inalazione - Odore naturale
Inalazione di 50 µL di odore naturale tramite mini-inalatore del setto nasale.
Comparatore placebo: Inalazione di placebo
I partecipanti inaleranno 50 uL di placebo (glicole propilenico) contenuto nel mini-inalatore per un periodo di 15 minuti.
Prodotto combinato: Inalazione - Placebo
Inalazione di 50 µL di Placebo tramite mini-inalatore del setto nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano
Lasso di tempo: 1 valutazione al basale
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano entro 30 minuti dalla fine di una stimolazione olfattiva di 15 minuti rispetto al placebo. La presenza del Verum (odore naturale) sarà valutata tramite gascromatografia-spettrometria di massa. Questo verrà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica binaria per determinare il rapporto di probabilità di rilevamento di un odore naturale nel liquido cerebrospinale post-stimolazione. Il modello terrà conto di variabili quali età, sesso e categoria BMI (obeso vs. magro). Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.
1 valutazione al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano di partecipanti obesi rispetto a quelli magri
Lasso di tempo: 1 valutazione al basale
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano di partecipanti obesi rispetto a quelli magri entro 30 minuti dalla fine di una stimolazione olfattiva di 15 minuti con un odore naturale. La titolazione dell'odore naturale verrà effettuata tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
1 valutazione al basale
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la stimolazione olfattiva in relazione all'abbondanza nel liquido cerebrospinale umano.
Lasso di tempo: Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Variazione dell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la fine (max 30 minuti) di una stimolazione olfattiva per 15 minuti in relazione all'abbondanza nel liquido cerebrospinale umano. La titolazione dell'odore naturale nel liquido cerebrospinale e nei campioni di sangue verrà eseguita tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la stimolazione olfattiva nei partecipanti obesi rispetto ai partecipanti magri.
Lasso di tempo: Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la fine (max 30 minuti) di una stimolazione olfattiva per 15 minuti nei partecipanti obesi rispetto ai partecipanti magri. La titolazione di un odore naturale nei campioni di sangue verrà effettuata tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-00000; kt24timper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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