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Giochi di formazione riabilitativa per bambini affetti da ambliopia

25 aprile 2026 aggiornato da: Zhu Dian

L'effetto della teoria della valutazione cognitiva sull'aderenza ai giochi di formazione riabilitativa per bambini affetti da ambliopia

È stato sviluppato un prodotto di ludicizzazione per guidare i bambini affetti da ambliopia a sviluppare abitudini di allenamento riabilitativo combinando la teoria della valutazione cognitiva e la terapia dell'occlusione. È stato condotto uno studio randomizzato e controllato per esaminare la facilità d'uso, l'accettabilità e la conformità al trattamento del gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a un esperimento di intervento quotidiano di 20 minuti, della durata di 4 settimane, che comprendeva una storia di fondo sulla pagina iniziale, bende sugli occhi da applicare secondo le linee guida, un allenamento oculare fine e un allenamento di stimolazione visiva, con brevi interruzioni tra le diverse modalità. Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento sperimentale utilizzando un prodotto concorrente, con la stessa durata e formato del gruppo sperimentale. Dopo il completamento dell'intervento, i bambini partecipanti hanno completato la scala di aderenza MMAS-8 con l'aiuto dei loro genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
        • Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ambliopia (inclusa ambliopia refrattiva, ambliopia strabica e mista).
  • Il bambino non ha deficit significativi del QI e non ha difficoltà a comunicare con gli altri.
  • Gli insegnanti e i genitori dei bambini hanno dato il loro consenso informato a partecipare all'esperimento. Il modulo di consenso informato è stato firmato dai genitori ed è riportato in Appendice.

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia grave.
  • Soffrire di altri disturbi psicologici o fisici.
  • I genitori non hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato oppure il bambino non era disposto a partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ti trovo! Cura i miei amici animali
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno completato il gioco in questa app. Lo scopo del gioco è guidare i bambini ambliopi a sviluppare l'abitudine all'allenamento riabilitativo, in modo che mantengano il loro interesse nel completare gli esercizi in base al tempo trascorso nel gioco. Viene costruita la storia di un medico stagista di animali e il giocatore interpreterà il ruolo di un medico di animali secondo le indicazioni della trama, indosserà le bende sull'occhio corrispondenti e completerà i compiti di allenamento visivo stabiliti nel gioco. Lo studio mira a migliorare l’aderenza complessiva al trattamento aumentando l’attrattiva del gioco di allenamento visivo per i bambini, coltivando abitudini di allenamento a lungo termine e mitigando gli effetti negativi del trattamento dell’ambliopia. Il percorso per raggiungere questo obiettivo è costituito dalle seguenti componenti: (1) contenuto narrativo, (2) forme interattive combinate con la terapia di mascheramento, (3) incentivi e (4) design visivo coerente con le preferenze dei bambini.
Dispositivo: Ti trovo! Cura i miei amici animali
Introdotta la teoria della valutazione cognitiva combinata con la terapia di mascheramento per sviluppare un prodotto gamificato che guida i bambini ambliopi a sviluppare abitudini ai fini della formazione riabilitativa.
Comparatore attivo: Sistema di allenamento visivo DuoBao
Sistema di formazione visiva DuoBao di Software Co. Numerosi test di funzionalità visiva e visita specialistica oftalmologica strabismo ambliopia. I dati vengono trasmessi al data center e al sistema intelligente esperto per sviluppare un programma di allenamento mirato e personalizzato sull'ambliopia. I partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i componenti della formazione in questa app.
Dispositivo: Sistema di allenamento visivo DuoBao
Si tratta di un'app di formazione visiva in cui i partecipanti devono completare diverse attività di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (MMAS-8):
Lasso di tempo: basale e completamento dello studio (dopo 8 settimane)
L'aderenza di un paziente alla terapia può essere valutata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) a otto domande. Il punteggio totale della scala MMAS-8 è la somma dei punteggi delle 8 domande precedenti e l'intervallo di punteggio è 0~8. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci. 8 indica una buona aderenza; 6~7 indica un'aderenza moderata; <6 indica scarsa aderenza.
basale e completamento dello studio (dopo 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: completamento dello studio (dopo 8 settimane)
Consentire una misurazione rapida e accurata dell'esperienza utente è l'obiettivo principale di UEQ.UEQ è stato somministrato dopo l'esperimento per misurare in modo rapido e accurato l'esperienza utente. Coprendo 26 elementi in sei ambiti, l'UEQ ha valutato l'impatto del prodotto di formazione sulla riabilitazione dell'ambliopia sia sui bambini che sui loro genitori. A causa della complessità del linguaggio, il questionario è stato completato con l'assistenza dei genitori. 1 per disaccordo, 7 per molto d'accordo
completamento dello studio (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Dian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dian Zhu, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEADS0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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