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Giochi di formazione riabilitativa per bambini affetti da ambliopia

25 aprile 2026 aggiornato da: Zhu Dian

L'effetto della teoria della valutazione cognitiva sull'aderenza ai giochi di formazione riabilitativa per bambini affetti da ambliopia

È stato sviluppato un prodotto di ludicizzazione per guidare i bambini affetti da ambliopia a sviluppare abitudini di allenamento riabilitativo combinando la teoria della valutazione cognitiva e la terapia dell'occlusione. È stato condotto uno studio randomizzato e controllato per esaminare la facilità d'uso, l'accettabilità e la conformità al trattamento del gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a un esperimento di intervento quotidiano di 20 minuti, della durata di 4 settimane, che comprendeva una storia di fondo sulla pagina iniziale, bende sugli occhi da applicare secondo le linee guida, un allenamento oculare fine e un allenamento di stimolazione visiva, con brevi interruzioni tra le diverse modalità. Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento sperimentale utilizzando un prodotto concorrente, con la stessa durata e formato del gruppo sperimentale. Dopo il completamento dell'intervento, i bambini partecipanti hanno completato la scala di aderenza MMAS-8 con l'aiuto dei loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
        • Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ambliopia (inclusa ambliopia refrattiva, ambliopia strabica e mista).
  • Il bambino non ha deficit significativi del QI e non ha difficoltà a comunicare con gli altri.
  • Gli insegnanti e i genitori dei bambini hanno dato il loro consenso informato a partecipare all'esperimento. Il modulo di consenso informato è stato firmato dai genitori ed è riportato in Appendice.

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia grave.
  • Soffrire di altri disturbi psicologici o fisici.
  • I genitori non hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato oppure il bambino non era disposto a partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ti trovo! Cura i miei amici animali
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno completato il gioco in questa app. Lo scopo del gioco è guidare i bambini ambliopi a sviluppare l'abitudine all'allenamento riabilitativo, in modo che mantengano il loro interesse nel completare gli esercizi in base al tempo trascorso nel gioco. Viene costruita la storia di un medico stagista di animali e il giocatore interpreterà il ruolo di un medico di animali secondo le indicazioni della trama, indosserà le bende sull'occhio corrispondenti e completerà i compiti di allenamento visivo stabiliti nel gioco. Lo studio mira a migliorare l’aderenza complessiva al trattamento aumentando l’attrattiva del gioco di allenamento visivo per i bambini, coltivando abitudini di allenamento a lungo termine e mitigando gli effetti negativi del trattamento dell’ambliopia. Il percorso per raggiungere questo obiettivo è costituito dalle seguenti componenti: (1) contenuto narrativo, (2) forme interattive combinate con la terapia di mascheramento, (3) incentivi e (4) design visivo coerente con le preferenze dei bambini.
Dispositivo: Ti trovo! Cura i miei amici animali
Introdotta la teoria della valutazione cognitiva combinata con la terapia di mascheramento per sviluppare un prodotto gamificato che guida i bambini ambliopi a sviluppare abitudini ai fini della formazione riabilitativa.
Comparatore attivo: Sistema di allenamento visivo DuoBao
Sistema di formazione visiva DuoBao di Software Co. Numerosi test di funzionalità visiva e visita specialistica oftalmologica strabismo ambliopia. I dati vengono trasmessi al data center e al sistema intelligente esperto per sviluppare un programma di allenamento mirato e personalizzato sull'ambliopia. I partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i componenti della formazione in questa app.
Dispositivo: Sistema di allenamento visivo DuoBao
Si tratta di un'app di formazione visiva in cui i partecipanti devono completare diverse attività di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (MMAS-8):
Lasso di tempo: basale e completamento dello studio (dopo 8 settimane)
L'aderenza di un paziente alla terapia può essere valutata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) a otto domande. Il punteggio totale della scala MMAS-8 è la somma dei punteggi delle 8 domande precedenti e l'intervallo di punteggio è 0~8. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci. 8 indica una buona aderenza; 6~7 indica un'aderenza moderata; <6 indica scarsa aderenza.
basale e completamento dello studio (dopo 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
Lasso di tempo: completamento dello studio (dopo 8 settimane)
Consentire una misurazione rapida e accurata dell'esperienza utente è l'obiettivo principale di UEQ.UEQ è stato somministrato dopo l'esperimento per misurare in modo rapido e accurato l'esperienza utente. Coprendo 26 elementi in sei ambiti, l'UEQ ha valutato l'impatto del prodotto di formazione sulla riabilitazione dell'ambliopia sia sui bambini che sui loro genitori. A causa della complessità del linguaggio, il questionario è stato completato con l'assistenza dei genitori. 1 per disaccordo, 7 per molto d'accordo
completamento dello studio (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Dian

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Zhu, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEADS0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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