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Attività mioelettrica e movimento mandibolare per la diagnosi del disturbo temporomandibolare

16 aprile 2024 aggiornato da: Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Analisi comparativa dell'attività mioelettrica e del movimento mandibolare in soggetti sani e con disturbi temporomandibolari

Questo studio mirava a fornire valori di riferimento normali dell'elettromiografia di superficie (sEMG) e della cinematica mandibolare nei giovani adulti cinesi, confrontare le differenze di sesso e valutare il valore diagnostico di questi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono una delle principali cause di dolore craniofacciale ed è stata segnalata un'elevata incidenza di TMD nei giovani adulti. Studi precedenti hanno utilizzato l’sEMG e l’analisi cinematica mandibolare per diagnosticare la TMD. Si trattava di uno studio osservazionale in cui giovani adulti sani con occlusione normale individuale sono stati rigorosamente selezionati in base allo standard diagnostico e sono stati reclutati pazienti con TMD con spostamento del disco. I segnali sEMG del temporale anteriore (TA), del massetere (MM), dello sternocleidomastoideo e del digastrico sono stati registrati nelle posizioni posturali mandibolari (MPP) e durante il massimo serraggio volontario (MVC) con l'elettromiografo K7. La cinematica mandibolare, comprese le velocità di apertura massima e di apertura/chiusura, è stata valutata mediante il kinesiografo K7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350002
        • The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari sani sono stati reclutati tra gli studenti universitari della Fujian Medical University, mentre i partecipanti al disturbo temporo-mandibolare sono stati reclutati tramite inviti pubblici, tramite manifesti di reclutamento e contatti personali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linea mediana centrata e nessuna restrizione o deviazione marcata dell'apertura e della chiusura della bocca; ·Overjet e overbite di 1-3 mm, supporto molare bilaterale con relazione molare e cuspidale di classe I di Angle;
  • Presenza di dentatura permanente completa, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi locali o generali;
  • Presenza di malattie sistemiche, disturbi neurologici o psichiatrici, malattie muscolari, dolore cervicale o TMD sulla base dei criteri diagnostici di ricerca (RDC);
  • Gravidanza;
  • Consumo di farmaci antinfiammatori, analgesici, antidepressivi o miorilassanti;
  • Presenza di faccette parafunzionali e anamnesi di serraggio dei denti parafunzionale, bruxismo o masticazione unilaterale;
  • Presenza di evidente affollamento o spaziatura della dentatura, dente mal posizionato, soprannumerario o fratturato, carie visibile, abrasione/ipersensibilità dentale, mal di denti, malattia parodontale o disagio occlusale;
  • Restauri fissi o rimovibili, otturazioni dentali o aggiustamenti occlusali che hanno interessato le superfici occlusali;
  • Trattamento ortodontico, ortognatico o dell'ATM precedente o concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani adulti sani con occlusione individuale normale
Soggetti sani che soddisfacevano i seguenti criteri: linea mediana centrata e nessuna restrizione e deviazione marcata dell'apertura e della chiusura della bocca; overjet e overbite di 1-3 mm, supporto molare bilaterale con relazione molare e cuspide di classe I di Angle e presenza di dentatura permanente completa, eccetto i terzi molari.
Test diagnostico: elettromiografo e kinesiografo

L'sEMG del temporale anteriore (TA), del massetere (MM), dello sternocleidomastoideo (gruppo cervicale, CG) e del digastrico (DA) sono stati registrati simultaneamente con un dispositivo sEMG (K7/EMG, USA) utilizzando una superficie bipolare monouso in argento/cloruro d'argento elettrodi.

Innanzitutto, l’sEMG è stato condotto su quattro paia di muscoli (TA, MM, CG e DA) nell’MPP e i soggetti sono stati guidati a mantenere il viso e la mascella il più rilassati possibile. Per determinare l’efficienza relativa della funzione muscolare, il secondo test è stato eseguito per misurare l’sEMG di TA e MM durante la massima forza di masticazione contro la dentizione naturale. Nel terzo test, i soggetti sono stati guidati a serrare tre volte per monitorare il reclutamento precoce delle unità motorie mentre chiudevano dal riposo attraverso lo spazio autostradale fino al contatto iniziale dei denti.

Le registrazioni kinesiografiche sono state eseguite utilizzando un kinesiografo (K7/Computerized Mandibular Scanning (CMS), USA) che ha misurato l'apertura massima della bocca (MMO) e le velocità di apertura e chiusura.
Pazienti con disturbi temporo-mandibolari con spostamento del disco
Nello studio sono stati inclusi pazienti con sintomi di spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) unilaterale o bilaterale, come clic dell'ATM, blocco dell'ATM e limitazione nell'apertura della bocca. Lo studio non ha coperto i pazienti con disturbi muscolari (dolore miofasciale), con artralgia, osteoartrite e osteoartrosi, con frattura dell'ATM, con deformità dentofacciale, con malattia sistemica che colpisce l'ATM e sottoposti a trattamenti TMD.
Test diagnostico: elettromiografo e kinesiografo

L'sEMG del temporale anteriore (TA), del massetere (MM), dello sternocleidomastoideo (gruppo cervicale, CG) e del digastrico (DA) sono stati registrati simultaneamente con un dispositivo sEMG (K7/EMG, USA) utilizzando una superficie bipolare monouso in argento/cloruro d'argento elettrodi.

Innanzitutto, l’sEMG è stato condotto su quattro paia di muscoli (TA, MM, CG e DA) nell’MPP e i soggetti sono stati guidati a mantenere il viso e la mascella il più rilassati possibile. Per determinare l’efficienza relativa della funzione muscolare, il secondo test è stato eseguito per misurare l’sEMG di TA e MM durante la massima forza di masticazione contro la dentizione naturale. Nel terzo test, i soggetti sono stati guidati a serrare tre volte per monitorare il reclutamento precoce delle unità motorie mentre chiudevano dal riposo attraverso lo spazio autostradale fino al contatto iniziale dei denti.

Le registrazioni kinesiografiche sono state eseguite utilizzando un kinesiografo (K7/Computerized Mandibular Scanning (CMS), USA) che ha misurato l'apertura massima della bocca (MMO) e le velocità di apertura e chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie (μV)
Lasso di tempo: 3 giorni
Sono stati registrati l'sEMG del temporale anteriore (TA), del massetere (MM), dello sternocleidomastoideo (gruppo cervicale, CG) e del digastrico (DA) durante la posizione posturale mandibolare e il serraggio massimale.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica mandibolare (mm, mm/s)
Lasso di tempo: 3 giorni
Le registrazioni kinesiografiche sono state eseguite utilizzando un kinesiografo, sono state misurate l'apertura massima della bocca, le velocità di apertura e chiusura massima e media.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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