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RVU120 in pazienti con mielofibrosi a rischio intermedio o alto, primaria o secondaria (POTAMI-61)

15 settembre 2026 aggiornato da: Ryvu Therapeutics SA

Uno studio clinico in aperto su RVU120 in monoterapia e in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria a rischio intermedio o alto (POTAMI-61)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia (come funziona il farmaco), la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del farmaco in studio, RVU120, nel trattamento di pazienti adulti con malattia primaria a rischio intermedio o alto o mielofibrosi secondaria. RVU120 sarà somministrato come agente singolo o in combinazione con ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma dello studio prevede un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 21 giorni, una visita di fine trattamento (30 giorni) e un follow-up di 1 anno in cui i partecipanti verranno contattati ogni 3 mesi per la valutazione. La durata dello studio per ciascun partecipante varierà in base al numero di cicli di trattamento di 21 giorni ricevuti. Lo studio è aperto a partecipanti di età ≥18 anni affetti da MF primaria o secondaria, a rischio intermedio o alto, che sono stati precedentemente trattati, non sono idonei o hanno avuto una risposta non ottimale alla terapia con inibitori della JAK. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (rene, fegato) e nessuna storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento su loro richiesta o possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polonia
        • M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
      • Gdansk, Polonia
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UCK Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz
      • Katowice, Polonia
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Torun, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polonia
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zielona Góra, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di mielofibrosi primaria o secondaria (MF) secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Arber 2022).
  3. Malattia a rischio intermedio o alto.
  4. Resistente o refrattario al precedente trattamento con inibitori della Janus chinasi (JAK) o non idoneo al trattamento con inibitori della JAK secondo il parere dello sperimentatore; o Risposta non ottimale al trattamento con inibitori JAK. Nota: una risposta subottimale al trattamento con un inibitore della JAK è definita come un aumento delle dimensioni della milza alla palpazione >25% dopo i primi 3 mesi di trattamento con un inibitore della JAK o splenomegalia persistente (volume della milza >450 cm3) dopo almeno 6 mesi di inibitore della JAK trattamento e presenza di 1 punteggio dei sintomi ≥ 5 o 2 punteggi dei sintomi ≥ 3, nuova o persistente dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC); o possono includere partecipanti naïve al precedente trattamento con inibitore JAK.
  5. Splenomegalia misurabile come dimostrata dalla milza palpabile che misura ≥ 5 cm sotto il margine costale sinistro. Il bordo della milza va misurato dalla linea emiclaveare sul lato sinistro dell'addome fino al punto di massima protrusione splenica; o volume della milza ≥450 cm3 misurato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).
  6. Sintomi attivi di MF come dimostrato da un punteggio dei sintomi di almeno 5 punti (su una scala da 0 a 10) su almeno uno dei sintomi o un punteggio pari o superiore a 3 su almeno 2 dei seguenti sintomi: sudorazione notturna, prurito , fastidio addominale, dolore sotto le costole sul lato sinistro, sazietà precoce, dolore osseo o muscolare e inattività.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Funzione ematologica adeguata definita come:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L (senza supporto del fattore di crescita)
    2. conta piastrinica ≥50 × 109/L (solo Coorte 2 e Coorte 3)
  9. Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata pari a ≥ 30 ml/minuto utilizzando la formula di Cockcroft e Gault (vedere Sezione 15).
  10. Funzionalità epatica adeguata definita come (a) aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); (b) fosfatasi alcalina (ALP) ≤2 × ULN (ALP ≤5 × ULN per partecipanti con isoenzimi specifici per l'osso); (c) bilirubina <2 × ULN o bilirubina ≤3 × ULN se dovuta alla malattia di Gilbert.

Criteri di esclusione:

Ciascun partecipante non deve soddisfare nessuno dei seguenti requisiti:

  1. Conta dei blasti nel sangue periferico ≥ 10% o conta dei blasti nel midollo osseo ≥ 10%.
  2. Anamnesi pregressa di trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui la somministrazione di un nuovo farmaco sperimentale è avvenuta entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

  4. Secondo tumore maligno attivo noto, ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle o cancro cervicale in situ adeguatamente trattato
    2. Cancro in stadio I adeguatamente trattato dal quale il partecipante è attualmente in remissione ed è in remissione da ≥ 2 anni
    3. Carcinoma della prostata a basso rischio con un punteggio di Gleason <7 e un livello di antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/mL
    4. Qualsiasi altro cancro da cui il partecipante è libero da malattia per ≥ 3 anni.
  5. Allergia nota o sospetta a RVU120 o RUX.
  6. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale
  7. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni Il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o un intervento chirurgico minore è consentito entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (a condizione che la ferita sia guarita).

  8. Infezione sistemica in corso che richiede trattamento antibiotico, antivirale o antifungino. Nota:

    è consentito il trattamento profilattico.

  9. Disfunzione cardiaca significativa definita come infarto miocardico entro 12 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie non controllate, angina scarsamente controllata (Sezione 17) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% come da ecocardiografia o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA).
  10. Assunzione di farmaci, integratori a base di erbe o altre sostanze (incluso il fumo)
  11. Storia di aritmia ventricolare o QTc ≥470 millisecondi (formula di Bazett).
  12. Infezione attiva nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  13. Attuale malattia epatica attiva da qualsiasi causa
  14. Femmine in gravidanza o in allattamento.
  15. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica precedente o attuale, malattia intercorrente, storia chirurgica, risultati fisici o dell'elettrocardiogramma (ECG), anomalie di laboratorio o circostanze attenuanti (ad esempio, dipendenza da alcol o droghe) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RVU120
Coorte 1 RVU120 viene somministrato a 250 mg come agente singolo a giorni alterni nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 dei cicli di trattamento di 21 giorni, o a una dose aggiustata, ai partecipanti con livelli intermedi o alti -rischio di MF primaria o secondaria che sono stati precedentemente trattati con o non sono idonei al trattamento con un inibitore della JAK.
Droga: RVU120
RVU120 è un potente inibitore selettivo di CDK8 e del suo paralogo CDK19
Altri nomi:
  • SEL120
Sperimentale: RVU120 + ruxolitinib
Coorte 2 RVU120 viene somministrato a 250 mg a giorni alterni nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 dei cicli di trattamento di 21 giorni o a una dose aggiustata, in combinazione con ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno dopo la somministrazione istruzioni nelle attuali informazioni sulla prescrizione, ai partecipanti con MF a rischio intermedio o alto, primario o secondario che sperimentano una risposta non ottimale all'inibitore JAK.
Droga: RVU120
RVU120 è un potente inibitore selettivo di CDK8 e del suo paralogo CDK19
Altri nomi:
  • SEL120
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib è un inibitore della chinasi che inibisce le Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2
Altri nomi:
  • RUX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di partecipanti con una risposta (attività antitumorale) a RVU120 quando somministrato come agente singolo o in combinazione con ruxolitinib
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con riduzione del volume della milza (SVR) ≥ 35% dopo 24 settimane di trattamento in studio valutata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ulteriormente il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta (attività antitumorale e/o beneficio clinico) a RVU120 quando somministrato come agente singolo o in combinazione con ruxolitinib
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi del midollo osseo di grado ≥ 1 dopo 24 settimane di trattamento in studio
12 mesi
Durata della risposta della milza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il tempo trascorso dall'SVR iniziale ≥ 35% mediante RM/TC fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi
Numero di partecipanti con trasformazione leucemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come percentuale di partecipanti con una conta di blasti nel midollo osseo di almeno il 20% o una conta di blasti periferici di almeno il 20% della durata di 2 settimane
12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento ematologico (clinico).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (clinico) come definito dai criteri di consenso dell'International Working Group (IWG) (vedere Tefferi et al., 2006 per ulteriori dettagli)
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e il primo episodio di progressione della malattia o di morte
12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il tempo che intercorre dal primo trattamento alla morte
12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il numero e il grado degli eventi avversi valutati dal CTCAE v5.0
12 mesi
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Valutato come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del carico dei sintomi dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento in studio, come valutato dal Total Symptom Score (TSS) utilizzando il Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF). Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 (Assente) a 10 (Peggiore immaginabile).
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta del TSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Valutato come il numero di partecipanti con variazione assoluta del punteggio totale dei sintomi (TSS) rispetto al basale valutato utilizzando il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF). Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 (Assente) a 10 (Peggiore immaginabile).
Riferimento e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryvu Therapeutics SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POTAMI-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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