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Trattamento di medicina coreana integrativa per la pediatria dopo un incidente stradale: studio e indagine retrospettivi sulla revisione dei grafici

17 ottobre 2024 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

Sicurezza ed efficacia del trattamento medico integrativo coreano per i bambini dopo un incidente stradale: studio di revisione del grafico retrospettivo e ricerca di indagine

Uno studio retrospettivo di revisione delle carte e una ricerca di indagine per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento medico coreano integrativo per i pazienti pediatrici con incidenti stradali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine rivolto a pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni che hanno visitato una delle sette filiali dell'Ospedale di Medicina Coreana di Jaseng per trattamenti ambulatoriali e ospedalieri dopo lesioni da incidenti stradali. Dopo aver ottenuto il consenso dei tutori, verrà condotta una raccolta retrospettiva di cartelle cliniche e dati informatici per i pazienti con incidenti stradali di età compresa tra 0 e 6 anni, seguita da sondaggi potenziali tramite moduli Google o interviste telefoniche con i tutori. Questi dati verranno utilizzati per l’analisi causale e fattoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13590
        • Bundang Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni che hanno visitato una delle sette filiali dell'Ospedale Jaseng di Medicina Coreana per trattamenti ambulatoriali e ospedalieri in seguito a lesioni da incidenti stradali, dal 1 gennaio 2019 al 30 giugno 2023 e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 0 e 6 anni che hanno visitato l'istituto per sintomi causati da un incidente stradale e hanno ricevuto almeno una sessione di trattamento di medicina coreana integrativa in regime di ricovero o ambulatoriale.
  2. Tra i pazienti descritti al punto 1, quelli i cui tutori comprendono lo scopo e il contenuto della ricerca e acconsentono a partecipare allo studio.
  3. Tra i pazienti descritti al punto 1, quelli i cui tutori hanno la capacità comunicativa, nonché la capacità mentale e fisica di rispondere adeguatamente ai sondaggi.

Criteri di esclusione:

  1. Casi in cui presso il nostro istituto è stata fornita solo consulenza o sono state somministrate solo cure mediche occidentali.
  2. Altri casi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte del ricercatore.
  3. Pazienti con una storia correlata al disturbo principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
NRS utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore al collo attuale e il dolore irradiato dove nessun dolore è indicato da "0" e il peggior dolore immaginabile da "10". La NRS è stata valutata con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
L'ODI è un questionario composto da 10 voci sviluppato per valutare il grado di disabilità per la lombalgia. Ogni oggetto è diviso in 6 livelli e vengono assegnati da 0 a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità. Condurremo un questionario NDI coreano convalidato. L'ODI è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
NDI
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
Questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. Intervallo del punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 50 (risultato peggiore) In questo studio verrà utilizzato il questionario della versione coreana convalidata. L'NDI è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
La versione a cinque livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
L'EQ-5D è ampiamente utilizzato come metodo per calcolare indirettamente la qualità della vita da vari aspetti. L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che pongono domande sullo stato di salute attuale e rispondono a ciascuna domanda con 5 likert. (1=Non ho problemi, 2=Ho lievi problemi, 3=Ho moderati problemi, 4=Ho gravi problemi, 5=Non riesco a farlo) In questo studio, il questionario della versione coreana convalidata sarà usato. L'EQ-5D è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
Bilance core generiche PedsQL™
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
PedsQL™ Generic Core Scales è un questionario da 21 (2-4 anni) e 23 (5-6 anni) sviluppato per valutare il grado di qualità della vita. Ogni oggetto è diviso in 5 livelli e vengono assegnati da 0 a 4 punti. Minore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Il questionario è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
Bilance per neonati PedsQL™
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
PedsQL™ Generic Core Scales è un questionario da 36 (0-12 mesi) e 45 (13-24 mesi) sviluppato per valutare il grado di qualità della vita. Ogni oggetto è diviso in 5 livelli e vengono assegnati da 0 a 4 punti. Minore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Il questionario è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
Soddisfazione per il sondaggio sulla medicina integrativa coreana
Lasso di tempo: Terminare il sondaggio entro ottobre 2024
Per il questionario sulla soddisfazione del paziente, verrà utilizzato un questionario auto-sviluppato, incluso quale trattamento è stato soddisfatto o insoddisfacente e perché. Il questionario è stato valutato con un follow-up a lungo termine.
Terminare il sondaggio entro ottobre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, Dr, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2023-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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