La sicurezza e l’efficacia preliminari di RRG001 dopo vitrectomia in soggetti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR)

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato
• Età >= 20 anni
• Diagnosi del diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• L'occhio in studio con diagnosi di PDR, a giudizio dello sperimentatore, necessita di vitrectomia e terapia anti-VEGF postoperatoria, o che è stato sottoposto a vitrectomia e necessita ancora di terapia anti-VEGF postoperatoria
• Sulla base della tabella ETDRS, l'acuità visiva (BCVA) meglio corretta dell'occhio in studio è ≥ movimento della mano e ≤ 63 lettere

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva o infiammazione in uno degli occhi
• Precedente terapia genica in entrambi gli occhi
• Pressione arteriosa non controllata (definita come sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg mediante trattamento antipertensivo)
• HbA1c >12% per i pazienti diabetici allo screening
• Condizione precedente non idonea per il farmaco in studio
• Storia di interventi di chirurgia oculare maggiore (eccetto PDR) o traumi gravi
• Attualmente arruolato in un altro studio clinico o che sta pianificando di arruolarsi durante lo studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione degli occhi dello studio:

• Disturbi oculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o influenzare la somministrazione
• CNV o edema maculare secondario a cause diverse dalla retinopatia diabetica
• Condizione oculare considerata dallo sperimentatore come controindicata per l'iniezione sottoretinica
• Diagnosi di glaucoma primario o secondario
• Anamnesi di trattamento con corticosteroidi intraoculari