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Doppia terapia con Vonoprazan più amoxicillina o doxiciclina rispetto alla quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in aperto.

3 marzo 2026 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doppia terapia con Vonoprazan più amoxicillina o doxiciclina rispetto alla quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in aperto

Si prevede di selezionare pazienti con infezione da Hp in un certo numero di ospedali terziari del Jiangsu e di dividerli casualmente in tre gruppi: il gruppo A è il gruppo classico, che riceve Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + colloidale pectina bismuto 0,3 g, bid e il gruppo C sono gruppi doppi, rispettivamente, che ricevono amoxicillina alla dose standard (1,0 g, bid) in combinazione con il doppio regime di vonorrasan e doxiciclina (0,1 g, bid) in combinazione con il doppio regime di Vonoprazan, il ciclo di trattamento dei tre gruppi è stato di 14 giorni e la dose orale di Vonoprazan è stata di 20 mg bid, sono stati confrontati il ​​tasso di eradicazione, le reazioni avverse, la compliance e altri aspetti dei tre gruppi, al fine di ottenere un programma di eradicazione dell'Hp sicuro, efficiente, economico e conveniente con una gamma più ampia di applicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di selezionare pazienti con infezione da Hp in un certo numero di ospedali terziari del Jiangsu e di dividerli casualmente in tre gruppi: il gruppo A è il gruppo classico, che riceve Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + colloidale pectina bismuto 0,3 g, bid e il gruppo C sono gruppi doppi, rispettivamente, che ricevono amoxicillina alla dose standard (1,0 g, bid) combinata con doppio regime di vonorrasan e doxiciclina (0,1 g, bid) combinata con doppio regime di vonorrasan, il ciclo di trattamento dei tre gruppi è stato di 14 giorni e la dose orale di Vonoprazan è stata di 20 mg bid, sono stati confrontati il ​​tasso di eradicazione, le reazioni avverse, la compliance e altri aspetti dei tre gruppi, al fine di ottenere un programma di eradicazione dell'Hp sicuro, efficiente, economico e conveniente con una gamma più ampia di applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Pazienti confermati positivi per H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori o pazienti che non sono riusciti a eradicarlo nella fase iniziale ma che non hanno ricevuto la terapia di eradicazione entro sei mesi;
  4. Partecipa volontariamente a questa sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio (penicillina, amoxicillina, Vonoprazan, doxiciclina, ecc.);
  2. Pazienti con ulcera peptica attiva confermata;
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi;
  4. Uso di antibiotici, bismuto e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina o IPP per le prime 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio;
  5. Uso di adrenocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, barbiturici, fenitoina o farmaci carbamazepina;
  6. Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Alcolismo
  9. Soffre di gravi malattie concomitanti, come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali;
  10. Insufficienza epatica causata da epatite, fegato grasso e altri motivi;
  11. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), malattie tumorali maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A Quadruplo bismuto
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + bismuto, ciclo di trattamento 14 giorni
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+doxiciclina+bismuto per 14 giorni
Gruppo A: il paziente è stato trattato con Vonoprazan orale 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + bismuto per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla con bismuto a base di doxiciclina
Sperimentale: Gruppo B Amoxicillina Duplice terapia
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid, ciclo di trattamento 14 giorni
Droga: Vonoprazan+Amoxicillina
Gruppo B: i pazienti sono stati trattati con Vonoprazan orale 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Duplice terapia Vonoprazan+Amoxicillina
Sperimentale: Gruppo C doxiciclina Doppia terapia
Vonoprazan 20 mg, bid + doxiciclina 0,1 g, bid, ciclo di trattamento 14 giorni
Droga: Vonoprazan+doxiciclina
Gruppo C: i pazienti sono stati trattati con Vonoprazan orale 20 mg, bid + doxiciclina 0,1 g, bid per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Vonoprazan+doxiciclina Duplice terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'HP
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose
L'effetto di eradicazione dell'Helicobacter pylori è stato testato con 13C-UBT o 14C-UBT
4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
Tasso di consumo di farmaci durante il periodo di trattamento dei soggetti
Entro 3 giorni dalla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
Reazioni avverse ai farmaci
Entro 3 giorni dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240123-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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