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Effetti della pompa per insulina AHCL sul controllo glicemico e sugli esiti psicosociali nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

9 maggio 2024 aggiornato da: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effetti del sistema ibrido avanzato a circuito chiuso sul controllo glicemico e sugli esiti psicosociali nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per studiare gli effetti del microinfusore per insulina con sistema ibrido a circuito chiuso avanzato (AHCL) in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di base di 3 settimane a sostegno del trattamento precedentemente mantenuto dal paziente, seguita da una fase di studio di 12 settimane di applicazione del sistema AHCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2308
  • Email: nina337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yun Jeong Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2811
  • Email: yjlee103@snuh.org

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 7 e 19 anni

  2. L'oggetto con uno o più dei seguenti

    • c-peptide sierico ≤ 0,6 ng/mL alla diagnosi
    • anticorpo positivo alla decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
    • anticorpo positivo alle cellule insulari
    • anticorpi anti-insulina positivi
    • anticorpo anti-insula Antigene-2 ​​(IA-2) positivo
  3. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da ≥ 1 anno
  4. Il soggetto è stato trattato ininterrottamente per almeno 8 settimane all'inizio dello studio, mediante uno dei metodi di trattamento insulinico esistenti [insulina multi-iniezione (MDII), pompa per insulina generale (CSII), pompa per insulina collegata al sensore (SAP) , o microinfusore per insulina 770G (sistema HCL)]
  5. Al soggetto è stato applicato il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per almeno 8 settimane all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio nelle 8 settimane precedenti lo studio
  2. Soggetti con disturbi ematologici sottostanti che possono influenzare i livelli di HbA1c
  3. Soggetti con disturbi medici di base che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  4. Soggetti con un disturbo neuropsichiatrico come depressione o disturbo alimentare
  5. Soggetti con disturbi tiroidei sottostanti e funzionalità tiroidea anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del sistema AHCL
infusione di insulina utilizzando il microinfusore per insulina del sistema AHCL (Medtronic 780G) con monitoraggio continuo del glucosio (guardian G4)
Dispositivo: Pompa per insulina Medtronic 780G
Soggetti in infusione di insulina mediante il sistema AHCL 780G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio >180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello di glucosio <70 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
glucosio medio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
livello medio di glucosio rilevato dal sensore derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Deviazione standard * 100/media (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Livelli stimati di HbA1c derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
HbA1c
Lasso di tempo: prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Livello di emoglobina glicata
prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Albumina glicata
Lasso di tempo: prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Livello di albumina glicata
prima e al termine dell’intervento, che in media dura 12 settimane
Misurazioni della qualità della vita (generale) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modulo 4.0 (valori: 0~100, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurazioni della qualità della vita (specifiche per il diabete) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modulo 3.0 (valori: 0~100, il punteggio più alto significa risultato migliore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Children's Depression Inventory (CDI) (7-17 anni) o Beck Depression Inventory (BDI) (18-19 anni) dei pazienti
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato mediante il Korea Children's Depression Inventory, 2a edizione (valori: 0~100, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) o il Korea Beck Depression Inventory, 2a edizione (il punteggio più alto significa un risultato peggiore)
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ora di entrata e di fine del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato nel tempo, derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Durata del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Misurato in ore e minuti, derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).
Derivato dai dati Fitbit
periodo di riferimento (3 settimane) e periodo di intervento (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23081591461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina Medtronic 780G

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