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Un'analisi prospettica dell'efficacia dell'innesto osseo Allosync Expand e Autograft nella fusione spinale lombare aperta

15 maggio 2024 aggiornato da: Research Source
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti radiografici e clinici della fusione spinale in seguito all'uso di Allosync Expand e dell'innesto osseo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a sito singolo con pazienti selezionati come soggetti di studio dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e accettano di partecipare allo studio. L'intervento chirurgico in studio è lo standard di cura, con i pazienti identificati come richiedenti un intervento chirurgico prima dell'arruolamento. L'intervento chirurgico in studio consiste nella fissazione posteriore lombare con fusione posterolaterale supplementare da 1 a 3 livelli. Un lato della fusione posterolaterale sarà Allosync Espandi (utilizzando il kit BMA Angel per idratare) e l'altro lato per l'innesto osseo automatico (controllo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verrà arruolato nello studio. Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento di Allosync Expand durante la procedura chirurgica. Se il chirurgo decide durante l'intervento di non utilizzare Allosync Expand, il paziente verrà considerato un fallimento dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 22 anni di età al momento del consenso

  2. Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di spondilolistesi fino al Grado I e avere dolore alla schiena e/o radicolare confermato con stenosi spinale associata come documentato da condizioni quali:

    1. Instabilità definita da una traslazione >3 mm o da un'angolazione >5 gradi
    2. Formazione di osteofiti nelle faccette articolari o nelle placche vertebrali

  3. Il soggetto presenta uno o più dei seguenti elementi:

    1. Radicolopatia
    2. Deficit sensoriale
    3. Debolezza motoria
    4. Cambiamenti riflessi
  4. Il soggetto richiede un'artrodesi posterolaterale lombare a 1-3 livelli contigui (L1-S1).
  5. Il numero di livelli decompressi deve essere uguale al numero di livelli fusi.
  6. Il soggetto deve non aver risposto alle cure conservative per almeno 3 mesi prima dell'intervento di fusione.
  7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
  8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di ritornare per tutte le visite di follow-up, accettare di partecipare alle valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e rispettare il regime di studio richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a qualsiasi livello.
  2. Il soggetto presenta una spondilolistesi della colonna lombare superiore al grado 1.
  3. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante i due anni (24 mesi) successivi all'artrodesi
  4. Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  5. Il soggetto è un prigioniero
  6. Il paziente presenta qualsiasi condizione (inclusa una patologia maligna) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di aderire e/o completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allosync Espandi
Tutti i pazienti arruolati riceveranno Allosync Espandi a 1-3 livelli contigui (L1-S1).
Dispositivo: Allosync Espandi
Allosync Expand è utilizzato nell'artrodesi posterolaterale lombare a 1-3 livelli contigui (L1-S1)
Altri nomi:
  • Famiglia di prodotti Acceell (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i e Accell Connexus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione lombare valutato tramite TC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di fusione lombare valutato tramite TC a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici tramite scala analogica visiva del collo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) del collo riferita dal paziente standard di cura verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente. Su una scala da 0 a 10 dove un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore peggiore. Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore. Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Risultati clinici tramite la Fondazione EuroQol Research per la qualità complessiva della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di cura riferito dalla qualità di vita complessiva del paziente (EQ-5D) La EuroQol Research Foundation sarà utilizzata per valutare la qualità della vita del paziente. Su una scala di 3 livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. Con un punteggio di "nessun problema" si intende l'assenza di interferenze nella qualità della vita e un punteggio di "problemi estremi" che si intende un'elevata interferenza nella qualità della vita. Le risposte "Nessun problema" significano un risultato clinico migliore. Le risposte "problemi estremi" significano un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Esito clinico tramite modulo breve PROMIS - Valutazione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Standard di cura riportato dal paziente Modulo breve PROMIS: la valutazione fisica verrà utilizzata per valutare la funzione fisica del paziente. Su una scala di 5 livelli: senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà e incapace di fare. Con un punteggio "senza alcuna difficoltà" che indica l'assenza di interferenze nella funzione fisica e un punteggio "incapace di fare" che indica un'elevata interferenza nella funzione fisica. "Senza alcuna difficoltà" significa un risultato clinico migliore. "Impossibile fare" significa un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Source

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allosync Expand

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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