- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415214
Efficacia e sicurezza delle compresse HRS-7535 negli adulti con malattia renale diabetica di tipo 2
22 maggio 2024 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-7535 negli adulti con malattia renale diabetica di tipo 2
Lo studio è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-7535 in soggetti con malattia renale diabetica di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liang Peng
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: liang.peng.lp1@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tingyu Dong
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: tingyu.dong@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
- Peso corporeo ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
- È stata diagnosticata una malattia renale diabetica e l'eGFR≥30 mL/min/1,73 m2;
- Aveva una storia di T2DM da almeno 3 mesi o aveva retinopatia diabetica come valutato dagli investigatori;
- UACR ≥300 e <3000 mg/g;
- HbA1c ≥6,5% e ≤10,0%;
- ACEI/ARB è stato utilizzato per ≥ 3 mesi e ACEI/ARB è stato stabilizzato alla dose massima raccomandata (riferimento al foglio illustrativo del farmaco) o alla dose massima tollerata entro 4 settimane;
- Utilizzare farmaci ipoglicemizzanti per ≥ 3 mesi (il dosaggio di SGLT2i rimane stabile se utilizzato);
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 1 o un tipo specifico di diabete;
- Danno renale acuto o trattamento dialitico entro 6 mesi;
- Durante lo studio è previsto il trapianto di rene;
- Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Qualsiasi tumore maligno a carico di organi e sistemi si è sviluppato entro 5 anni, ad eccezione del cancro locale basocellulare della pelle e del cancro in situ della cervice guarito;
- storia di donazioni di sangue o perdite di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o trasfusioni di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A, i soggetti riceveranno Placebo somministrato per via orale
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo B, i soggetti riceveranno HRS-7535 somministrato per via orale
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HRS-7535
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Sperimentale: Gruppo C, i soggetti riceveranno un HRS-7535 intensificato somministrato per via orale
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HRS-7535
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra UACR alla settimana 16 e UACR al basale
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'analisi delle urine delle 24 ore alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Proporzione di soggetti con una diminuzione del 30% dell'UACR rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'eGFR alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Proporzione di soggetti che raggiungono il target di HbA1c (<7,0%、<6,5%) alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del FPG alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del c-peptide alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Proporzione di soggetti che hanno ricevuto medicinali di salvataggio glicemico alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Un riepilogo degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi ipoglicemici alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-7535-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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