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TDCS a doppia sessione consecutiva nell'acufene cronico soggettivo da grave a catastrofico con udito normale

16 maggio 2024 aggiornato da: Dongtan Sacred Heart Hospital
Abbiamo mirato ad analizzare l'effetto della tDCS a doppia sessione continua in pazienti con acufene soggettivo cronico grave senza alcuna evidenza di perdita dell'udito in termini di sollievo della percezione dell'acufene, del disagio e del volume. Inoltre, abbiamo studiato la differenza nella durata di mantenimento dell'effetto di soppressione dell'acufene della tDCS a doppia sessione consecutiva rispetto ad altri gruppi seguiti per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci diversi (controllo, sessione singola e doppia sessione) utilizzando il blocco per bilanciare le dimensioni di ciascun gruppo. Come test di base sono stati valutati audiometria tonale pura, audiometria vocale, tinnitogramma (corrispondenza dell'altezza, volume, livello minimo di mascheramento e inibizione residua), potenziale evocato uditivo, THI, scala analogica visiva (VAS) di volume, consapevolezza e fastidio e BDI. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono stati sottoposti a doppia stimolazione simulata al giorno, due volte a settimana per 1 mese. I pazienti hanno ricevuto la stimolazione fittizia e quella vera una volta alternativamente nel gruppo a sessione singola e due stimolazioni vere al giorno nel gruppo a doppia sessione per lo stesso periodo del gruppo di controllo. A tutti i soggetti che hanno arruolato questo studio è stato somministrato un trattamento convenzionale come terapia di riqualificazione dell'acufene, terapia del suono utilizzando un generatore di suoni e farmaci come clonazepam, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina per i pazienti che volevano assumerli per alleviare i sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno sperimentato acufene soggettivo per oltre 3 mesi.
  • Individui con udito normale, definito come soglia media del tono puro inferiore a 25 dB tra 0,5 e 4 kHz e presenza dell'onda V a 30 dBnHL con una differenza nella latenza dell'onda V inferiore a 0,2 ms in entrambe le orecchie durante il Prova ABR.
  • Individui con acufene grave, come indicato da un punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) pari o superiore a 58, e che sono stati valutati per sintomi di ansia e umore depressivo utilizzando il questionario Beck Depression Inventory (BDI).

Criteri di esclusione:

  • Quelli che richiedono un trattamento per disturbi neurologici come epilessia, emicrania o masse intracraniche.
  • Individui in gravidanza il giorno della prestazione del consenso e portatori di protesi impiantabili elettriche a base metallica.
  • Individui con acufene oggettivo o somatico, allucinazioni uditive, riluttanza a fornire il consenso scritto o riluttanza a continuare lo studio e coloro che hanno partecipato a studi precedenti che coinvolgevano tDCS per l'acufene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: controllo
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto due sessioni consecutive di stimolazione fittizia due volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni in totale).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.
Comparatore attivo: sessione unica
I pazienti arruolati nel gruppo a sessione singola hanno ricevuto la tDCS in una sessione casuale su due sessioni consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.
Sperimentale: doppia sessione
Nel gruppo a doppia sessione, i pazienti sono stati sottoposti a due tDCS consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo utilizzato per la tDCS in questo studio è stato il DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germania). La localizzazione dell'area di stimolazione (DLPFC) è stata determinata secondo il sistema EEG 10/20. Intorno alla testa è stata posizionata una fascia elastica non conduttiva per evitare spostamenti durante la stimolazione. L'elettrodo di registrazione ricoperto con una tradizionale spugna rettangolare di dimensioni 5 x 7 cm è stato imbevuto con 6-7 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl per lato e posizionato sulla posizione EEG F3 (anodo, frontale sinistro) e F4 (catodo, frontale destro). Ai soggetti è stata somministrata un'intensità di stimolazione di 2 mA per 20 minuti per sessione, inclusi tempi di dissolvenza in entrata e in uscita per 20 secondi ciascuno. L'intervallo tra ciascuna sessione era di 20 minuti. La procedura simulata è stata adottata con un protocollo FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) che consiste in una rampa di salita iniziale per 20 secondi, una stimolazione di 2 mA per 40 secondi e una rampa di discesa di 20 secondi. Per verificare l'impedenza, è stata erogata una breve corrente di 110 µA su 15 ms ogni 550 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) relativa all'acufene
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti è stata controllata la VAS immediatamente dopo l'ultima stimolazione di ogni settimana per 4 settimane e l'ottava settimana (4 settimane dopo la fine del trattamento).
Per ottenere una valutazione più quantitativa della riduzione dell’acufene, abbiamo valutato la scala analogica visiva (VAS).
A tutti i partecipanti è stata controllata la VAS immediatamente dopo l'ultima stimolazione di ogni settimana per 4 settimane e l'ottava settimana (4 settimane dopo la fine del trattamento).
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Il miglioramento soggettivo dell'acufene è stato valutato utilizzando il THI.
Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.
Per valutare l’associazione tra sollievo dall’acufene e depressione, abbiamo valutato il Beck Depression Inventory (BDI).
Il THI è stato valutato durante le visite della 4a e 8a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-11-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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