Distributore automatico di distribuzione del naloxone per la tua comunità (VENDY)
29 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Distributori automatici di distribuzione del naloxone per la tua comunità (VENDY): maggiore portata e implementazione della distribuzione del naloxone
I distributori automatici rappresentano una strategia innovativa che ha dimostrato di aumentare l’accesso al naloxone, un farmaco utilizzato per invertire l’overdose da oppioidi.
Lo scopo di questa proposta è studiare la portata di un adattamento della distribuzione del naloxone avviato dalla comunità e coinvolto dalle parti interessate, il programma Vending machine Naloxone Distribution for Your community (VENDY).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione pilota del programma VENDY avrà luogo in 3 comunità.
Ogni comunità avrà un distributore automatico (distributori automatici o chioschi) in cui il naloxone sarà distribuito gratuitamente ai membri della comunità.
Il nostro lavoro preliminare ha identificato i luoghi desiderati dai membri della comunità che utilizzano droghe illegali per il posizionamento delle macchine.
Il test pilota includerà la valutazione della portata (distribuzione di naloxone), dell'adozione (% di implementazione dei siti e del personale) e dell'implementazione (fedeltà al protocollo di rifornimento e mantenimento) di VENDY in ciascuna comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
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Frisco, Colorado, Stati Uniti, 80443
- Summit County Public Health Department
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Southern Colorado Harm Reduction Association
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona nella comunità che desideri ottenere il naloxone potrà utilizzare le macchine
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di inserire un codice in un distributore automatico o di aprire un chiosco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VENDY
Ciascun sito partecipante installerà almeno 1 macchina (distributore automatico o chioschi) nella rispettiva comunità per la distribuzione del naloxone.
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Almeno 1 distributore automatico (distributore automatico come un distributore di snack o un distributore automatico come un'edicola) sarà collocato nella rispettiva comunità servita dalle organizzazioni partecipanti.
Qualsiasi persona nella comunità può prendere il naloxone dalla macchinetta.
Il distributore automatico richiederà un codice che verrà inserito sulla macchina affinché chiunque possa utilizzarlo.
I chioschi sono una scatola che basta aprire e si può ottenere il naloxone.
I kit di naloxone verranno forniti gratuitamente come parte dell'attuale programma di distribuzione di naloxone all'interno di ciascuna rispettiva organizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: i 6 mesi pre implementazione VENDY ed i 6 mesi post implementazione VENDY
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La portata sarà valutata utilizzando i conteggi mensili della distribuzione di naloxone nei 6 mesi precedenti e successivi all'implementazione di VENDY.
I conteggi del naloxone includeranno la distribuzione da tutte le fonti all'interno dell'organizzazione e verranno acquisiti tramite i riempimenti della farmacia dalla cartella clinica elettronica e dai registri di tracciabilità della distribuzione.
La distribuzione del distributore di naloxone verrà aggiunta al conteggio mensile totale nella fase successiva all'implementazione e ottenuta utilizzando il software elettronico del distributore automatico (riportando data e ora di distribuzione) o (per i chioschi) il registro di tracciamento della ricarica mensile del personale che registra la quantità di kit di naloxone richiesti per riempire la macchina (catturata almeno una volta al mese).
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i 6 mesi pre implementazione VENDY ed i 6 mesi post implementazione VENDY
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione
Lasso di tempo: Al termine dello sviluppo del programma (lo sviluppo del programma è la prima fase in cui ciascun sito sviluppa VENDY in un periodo di tempo di 6-18 mesi)
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L'adozione è la percentuale di siti che inseriscono nella rispettiva comunità un distributore automatico di naloxone reso disponibile ai membri della comunità per ottenere il naloxone.
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Al termine dello sviluppo del programma (lo sviluppo del programma è la prima fase in cui ciascun sito sviluppa VENDY in un periodo di tempo di 6-18 mesi)
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Eventi fatali di overdose da oppioidi: efficacia
Lasso di tempo: pre-implementazione nell'anno precedente al programma VENDY attivo e post-implementazione nell'anno successivo al programma VENDY attivo
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Il conteggio degli eventi fatali di overdose da oppioidi per ciascuna rispettiva contea in cui risiedono l'organizzazione partecipante e il distributore automatico nell'anno precedente e nell'anno successivo all'implementazione di VENDY.
Il sovradosaggio verrà rilevato dai dati disponibili al pubblico provenienti dai registri dei decessi riportati dal Dipartimento di sanità pubblica e ambiente del Colorado.
Per affrontare la temporalità, includeremo i decessi fatali per overdose da oppioidi in una comunità di confronto che corrisponde alle caratteristiche della comunità (stato urbano/rurale, popolazione della comunità e tasso di mortalità da oppioidi).
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pre-implementazione nell'anno precedente al programma VENDY attivo e post-implementazione nell'anno successivo al programma VENDY attivo
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Fedeltà-Implementazione
Lasso di tempo: i 6 mesi successivi all'implementazione di VENDY
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La fedeltà è la percentuale di tempo impiegato dal personale per ricaricare e mantenere la macchina in base al protocollo misurato dal software del distributore automatico e dal registro di monitoraggio delle attività della macchina.
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i 6 mesi successivi all'implementazione di VENDY
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Manutenzione
Lasso di tempo: i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi)
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Numero di mesi in cui ciascuna organizzazione che implementa VENDY continua a rendere disponibile il naloxone nelle macchine per i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi).
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i 6 mesi successivi alla fase di implementazione iniziale (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle aree di interesse correlate.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.
L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, gli accordi di utilizzo/condivisione dei dati) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente.
Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e al piano di analisi statistica (SAP) e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle aree di interesse correlate.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.
L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, gli accordi di utilizzo/condivisione dei dati) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente.
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e al piano di analisi statistica (SAP) e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .