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Posizione dell'amaca e cura del canguro

21 maggio 2025 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University

Effetto di due diverse posizioni su dolore, stress, comfort e parametri fisiologici dei neonati prematuri: studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia di due posizioni che possono avere un effetto sul dolore, sullo stress, sul comfort e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire un adeguato posizionamento terapeutico nei prematuri può ridurre al minimo le anomalie posturali e le asimmetrie associate alla prematurità e alla degenza in terapia intensiva neonatale, oltre a supportare lo sviluppo delle capacità motorie spontanee e funzionali dei neonati. Gli studi dimostrano che il posizionamento influisce direttamente sugli stati cardiovascolare, respiratorio e sonno-veglia. Quando la letteratura viene esaminata; Sebbene i segni vitali, i livelli di dolore e i livelli di comfort dei bambini in terapia intensiva neonatale siano stati esaminati in molte applicazioni, il numero di studi che confrontano la posizione dell’amaca e la terapia del canguro nei prematuri è molto limitato. Pertanto, questo studio cercherà di determinare l'effetto della posizione dell'amaca e della cura del canguro sul dolore, sullo stress, sul comfort e sui parametri fisiologici dei neonati. Si ritiene che lo studio fornirà nuovi dati alla letteratura e porterà a numerose ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Niğde, Center, Tacchino, 51000
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti ad almeno 2 giorni di trattamento ospedaliero da:
  • Infanti 32-36+6. nascere durante la settimana di gestazione,
  • Neonati che non ricevono una diagnosi medica diversa dalla prematurità (gravi problemi respiratori, cardiologici, endocrini e metabolici, problemi di udito, ipoglicemia e sepsi),
  • Punteggio Apgar superiore a 6 al 5° minuto. Saranno inclusi i neonati.

Criteri di esclusione:

  • Neonati sottoposti ad almeno 2 giorni di trattamento ospedaliero da:
  • Infanti 32-36+6. nascere durante la settimana di gestazione,
  • Neonati che non ricevono una diagnosi medica diversa dalla prematurità (gravi problemi respiratori, cardiologici, endocrini e metabolici, problemi di udito, ipoglicemia e sepsi),
  • Punteggio Apgar superiore a 6 al 5° minuto. Saranno inclusi i neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizioni dell'amaca
Verrà utilizzata un'amaca all'interno dell'incubatrice, sviluppata dai ricercatori per prevenire la perdita di calore e sostenere la postura.
Altro: Intervento sull'amaca
Si tratta di un'amaca realizzata in tessuto di cotone al 100% che impedisce la perdita di calore e dispone di un apparato interno per sostenere la posizione, che può essere adattato all'incubatrice dai ricercatori.
Sperimentale: Gruppo Terapia del Canguro
A questi neonati prematuri verrà applicata la terapia marsupio.
Altro: Intervento di cura del canguro
Nella clinica, il bambino riceverà la terapia marsupio con la madre in una stanza tranquilla con illuminazione ridotta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà nessun altro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche descrittive dei bambini
Lasso di tempo: 1 ora
1- Modulo introduttivo per il neonato: il modulo include informazioni introduttive sul bambino (giorno postnatale, età gestazionale, peso alla nascita (g), peso il giorno dell'intervento, tipo di nascita, sesso, età postnatale, perdita di peso fisiologica, stile di alimentazione , Punteggio di Apgar al 1° e 5° minuto, età materna. Si compone di domande contenenti).
1 ora
La posizione dell'amaca e la cura del canguro aumentano il livello di comfort nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 1 ora
2- La scala di comportamento COMFORT (COMFORTneo): è una scala di tipo Likert sviluppata per essere utilizzata nella valutazione dei bisogni di sedazione e comfort, del dolore e dell'angoscia dei neonati monitorati in terapia intensiva. La scala è stata rivista per i neonati. Punteggi elevati indicano che il bambino non è a suo agio e necessita di interventi per fornirgli conforto.
1 ora
La posizione dell’amaca e la cura del canguro riducono il dolore e il livello di stress nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 1 ora
3- ALPS-Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale": La scala è stata sviluppata nel 2014 per valutare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. La misurazione viene effettuata attraverso l'osservazione. All’aumentare del punteggio ottenuto aumentano lo stress e il dolore.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione dell'amaca e la cura del canguro supportano la stabilità fisiologica nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: 1 ora
1- Grafico di monitoraggio dei parametri fisiologici Il grafico di follow-up preparato dal ricercatore è una forma in cui parametri fisiologici quali frequenza cardiaca (min), saturazione di ossigeno (%SpO2), temperatura corporea (°C), frequenza respiratoria (min) sono registrato. Le misurazioni verranno effettuate 3 volte in totale: prima, durante e dopo la posizione dell'amaca e l'applicazione della terapia del canguro. Per misurare i parametri fisiologici verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio utilizzato nella routine clinica.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Selcuk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
  • Investigatore principale: Halil DEGIRMENCIOGLU, Md., Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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