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Analisi del microbiota della superficie oculare nei pazienti con occhio secco dopo chirurgia refrattiva

29 luglio 2024 aggiornato da: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S per analizzare i cambiamenti nel microbiota della superficie oculare prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché l'impatto dei cambiamenti nel microbiota della superficie oculare sul DES indotto dalla chirurgia refrattiva, vengono fornite nuove idee terapeutiche per i pazienti con DES indotto dalla chirurgia refrattiva corneale e l'incidenza dei DES correlati alla chirurgia refrattiva è ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a includere 160 pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva postoperatoria, che saranno divisi in un gruppo con occhio secco e un gruppo normale sulla base dell'esame postoperatorio dell'occhio secco. Verranno raccolti campioni microbici del sacco congiuntivale del paziente e i cambiamenti nel microbiota della superficie oculare prima e dopo l'intervento chirurgico verranno analizzati utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S. Verrà inoltre analizzato l’impatto dei cambiamenti nel microbiota della superficie oculare sui DES indotti dalla chirurgia refrattiva, fornendo nuove idee terapeutiche per i pazienti con DES indotto dalla chirurgia refrattiva corneale e riducendo l’incidenza dei DES correlati alla chirurgia refrattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • Yifeng Yu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhio secco dopo chirurgia refrattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Indice di rifrazione stabile (variazione dell'indice di rifrazione inferiore a 0,5 D negli ultimi 2 anni);
  3. La migliore visione da lontano corretta (CDVA) è 1,0 o migliore;
  4. I pazienti con occhio secco postoperatorio devono soddisfare i seguenti criteri: Indice di malattia della superficie oculare del paziente (OSDI) ≥ 13 e due dei tre criteri seguenti sono soddisfatti: Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) ≤ 10S Test di Schirmer I (mm/5min) ≤ 10 mm , colorazione corneale con fluoresceina sodica superiore a 5 macchie;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma oculare o intervento chirurgico;
  2. Sospetto cheratocono;
  3. Precedentemente affetto da altre malattie dell'occhio come cheratite o edema, glaucoma, uveite, distacco della retina, degenerazione maculare, cataratta, ambliopia, ecc.;
  4. Anamnesi preoperatoria di grave malattia dell'occhio secco;
  5. Pazienti con malattie sistemiche, come ipertiroidismo o malattie autoimmuni; Oppure gravi disturbi mentali, come ansia e depressione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo secco
Gruppo occhio non secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento del microbiota del sacco congiuntivale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Diversità microbica del sacco congiuntivale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Tempo di rottura del film lacrimale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
densità delle fibre nervose corneali
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Prova di Schirmer Ⅰ
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Esame dell'occhio secco
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
indice di malattia della superficie oculare
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
densità dei rami del nervo corneale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
Condizione del nervo corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90
lunghezza della fibra nervosa corneale
Preoperatorio e postoperatorio GIORNO 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024] No. (34).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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