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Mobilizzazioni di Mulligan e tecnica di rilascio attivo nella cefalea di tipo tensivo.

6 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti delle mobilizzazioni Mulligan rispetto alla tecnica di rilascio attivo su dolore, range di movimento e disabilità in pazienti con cefalea di tipo tensivo.

Il mal di testa di tipo tensivo, caratterizzato da un dolore sordo e doloroso alla testa, è una delle forme più diffuse di disturbi del mal di testa in tutto il mondo. Sebbene in genere non siano associati a disabilità grave o sintomi neurologici, possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un individuo a causa del dolore cronico e del disagio. Gli interventi non farmacologici, come le tecniche di terapia manuale, hanno acquisito importanza nella gestione del mal di testa, offrendo potenziale sollievo e miglioramenti funzionali per i pazienti. Questo studio si propone di indagare l’efficacia comparativa di due approcci terapeutici manuali ampiamente utilizzati, la mobilizzazione Mulligan e la tecnica di rilascio attivo (ART), nell’alleviare il dolore, ridurre la disabilità e migliorare il range di movimento (ROM) in pazienti affetti da mal di testa di tipo tensivo. Capire quale tecnica offre risultati superiori è vitale per ottimizzare le strategie di gestione del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) recluterà partecipanti adulti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo secondo criteri standardizzati. Gli individui idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo di mobilitazione Mulligan, il gruppo ART e il gruppo di controllo. Ciascun gruppo sarà sottoposto ad uno specifico protocollo di intervento di terapia manuale gestito da terapisti qualificati. Le misure di esito primarie includeranno valutazioni dell'intensità del dolore tramite VAS, livelli di disabilità tramite indice di disabilità della cefalea (HDI), livelli di stress saranno valutati tramite PSS (scala dello stress percepito) e ROM della colonna cervicale utilizzando il test di rotazione della flessione. I risultati secondari comprenderanno le misure riferite dai pazienti relative alla frequenza del mal di testa, all'uso di farmaci e alla qualità della vita complessiva. I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad intervalli di follow-up. Verranno condotte analisi statistiche per valutare e confrontare gli effetti dei due interventi sugli esiti primari e secondari utilizzando ANOVA del software SPSS, affrontando così la questione della ricerca relativa alla loro efficacia relativa. Questo studio ha il potenziale per migliorare la base di evidenze per la gestione non farmacologica del mal di testa e guidare medici e pazienti verso scelte terapeutiche più efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Imran Amjad, PhD
  • Numero di telefono: 051-5481826

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan, 36050
        • DHQ Hospital Toba Tek Singh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aqsa Fiaz, MS-OM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Diagnosi di cefalea di tipo tensivo cronica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalea (ICHD-3).
  • HDI di base da 10 in su e punteggio NPRS da 3 in su.
  • Nessuna esposizione precedente a nessuno dei due interventi (ART e Mobilizzazione Mulligan).

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri tipi di mal di testa.

    • Individui che assumono farmaci per il mal di testa.
    • Gravi condizioni neurologiche o mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
    • Storia dei disturbi psichiatrici.
    • Trauma o intervento chirurgico recente alla testa o al collo.
    • Controindicazioni per uno qualsiasi dei due interventi.
    • Partecipazione ad altri studi sulla gestione del mal di testa durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo riceverà le mobilitazioni di Mulligan.
Altro: Mobilitazioni Mulligan
La durata dell'intervento sarà di 4 settimane, 3 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni verranno fornite ai partecipanti allo studio. Ogni sessione durerà 30 minuti. Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fisica convenzionale insieme alle mobilizzazioni Mulligan.
Comparatore attivo: Gruppo B
Questo gruppo riceverà la tecnica di rilascio attivo.
Altro: Tecnica di rilascio attivo
La durata dell'intervento sarà di 4 settimane, 3 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni verranno fornite ai partecipanti allo studio. Ogni sessione durerà 30 minuti. Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fisica convenzionale insieme alla tecnica di rilascio attivo.
Altro: Gruppo C
Questo gruppo riceverà entrambe le tecniche combinate.
Altro: Mobilizzazioni Mulligan con tecnica di rilascio attivo
La durata dell'intervento sarà di 4 settimane, 3 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni verranno fornite ai partecipanti allo studio. Ogni sessione durerà 30 minuti. Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fisica convenzionale insieme a mobilizzazioni mulligan con tecnica di rilascio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4a settimana
Cambiamenti rispetto al basale La scala numerica di valutazione del dolore è la scala a 11 punti utilizzata per catturare il livello di dolore del paziente. La scala è ancorata a sinistra con la frase "nessun dolore" e a destra con la frase "peggiore dolore immaginabile". I pazienti valutano il loro attuale livello di dolore e il dolore peggiore e minimo nelle ultime 24 ore. Le scale numeriche del dolore hanno dimostrato di essere affidabili e valide con un intervallo di validità compreso tra 0,86 e 0,95 e un'elevata affidabilità test-retest r=0,96.
4a settimana
Disabilità: indice di disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: 4a settimana
Cambiamenti rispetto al basale L'Headache Disability Index (HDI) è un questionario valido e affidabile progettato per valutare l'impatto del mal di testa sul funzionamento e sulle attività quotidiane. Viene spesso utilizzato per quantificare il livello di disabilità associato al mal di testa. L’HDI è composto da 25 item e a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 6.
4a settimana
Gamma di movimento Cervicale (flessione)
Lasso di tempo: 4a settimana
Le modifiche rispetto al range di movimento ROM di base della flessione cervicale verranno rilevate con l'aiuto di un goniometro universale.
4a settimana
Gamma di movimento Cervicale (estensione)
Lasso di tempo: 4a settimana
Le modifiche rispetto al range di movimento ROM basale dell'estensione cervicale verranno rilevate con l'aiuto del goniometro universale.
4a settimana
Gamma di movimento Cervicale (rotazione)
Lasso di tempo: 4a settimana
Le modifiche rispetto al range di movimento ROM di rotazione cervicale di base verranno rilevate con l'aiuto di un goniometro universale.
4a settimana
Gamma di movimento Cervicale (flessione laterale)
Lasso di tempo: 4a settimana
Le modifiche rispetto al range di movimento ROM di base della flessione del lato cervicale verranno rilevate con l'aiuto di un goniometro universale.
4a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 1a settimana
Cambiamenti rispetto alla linea di base La scala dello stress percepito (PSS) è un classico strumento di valutazione dello stress. Le domande in questa scala riguardano i tuoi sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ciascun caso ti verrà chiesto di indicare quanto spesso ti sei sentito o pensato in un certo modo. Per ogni domanda scegli tra le seguenti alternative: 0 - mai, 1 - quasi mai, 2 - qualche volta, 3 - abbastanza spesso, 4 - molto spesso
1a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Hajra, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/ RCR & AHS/23/01107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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