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Effetto dell'integrazione di enzimi di frutta e verdura sull'attivazione muscolare, sulla capacità aerobica e sui parametri biochimici del sangue dopo esercizi ad intervalli ad alta intensità: studio di fattibilità della progettazione degli esercizi con exergaming

13 giugno 2024 aggiornato da: Shu-Cheng Lin

Esplorazione dell'impatto della supplementazione di enzimi di frutta e verdura sulle prestazioni aerobiche e sulla risposta del lattato negli anziani dopo esercizi combinati ad intervalli ad alta intensità: studio randomizzato sperimentale a coppie abbinate

Questo studio esplora l'efficacia dell'integrazione di enzimi di frutta e verdura nel ridurre l'affaticamento e migliorare la capacità aerobica negli individui anziani dopo aver intrapreso esercizi ad intervalli ad alta intensità (HIIE) attraverso l'exergaming. Sedici donne anziane partecipanti sono state divise in due gruppi in base ai livelli di lattato pre-test: un gruppo enzimatico e un gruppo placebo, per garantire la comparabilità. Hanno eseguito l'HIIE utilizzando Nintendo Switch Ring Fit Adventure, completando otto serie di esercizi ad alto sforzo da 20 secondi con intervalli di riposo di 30 secondi, per un totale di 370 secondi di attività. I parametri principali valutati erano i livelli di lattato nel sangue, la frequenza cardiaca (HR), la valutazione dello sforzo percepito (RPE) e l’impulso di allenamento (TRIMP). I partecipanti al gruppo enzimatico hanno ricevuto un integratore di enzimi di frutta e verdura in un contenitore da 30 c.c. dose due volte al giorno per 14 giorni. Lo studio mirava a determinare se l’integrazione enzimatica potesse mitigare efficacemente lo stress fisiologico dell’HIIE e migliorare i risultati dell’esercizio fisico negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 710302
        • Reclutamento
        • Tainan University of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 65 anni
  2. partecipanti anziani sani
  3. abitudine all'esercizio fisico regolare (3 volte a settimana nell'ultimo anno)
  4. Coloro che possono muovere normalmente gli arti superiori e inferiori

Criteri di esclusione:

  1. nessuna storia di lesioni ai muscoli scheletrici degli arti superiori o lesioni gravi
  2. Nessuna malattia correlata al cuore come l'ipertensione
  3. Nessuna malattia cronica correlata, come il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo enzimatico
gruppo enzimatico ha consumato 30 ml di enzimi di frutta e verdura (il contenuto include ciliegie ad ago, ciliegie, mele, mirtilli rossi, more, ribes nero, mirtilli, barbabietole, broccoli, cavoli, carote, uva Concord, mirtilli rossi, bacche di sambuco, cavoli, arance , pesche, papaia, prezzemolo, ananas, lamponi, ribes rosso, spinaci e pomodori, ecc.)(Enzyme Village, Chiayi, Taiwan) mescolato con 150 ml di acqua due volte al giorno (a colazione e cena) per 14 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Protocollo di integrazione
Dopo il pre-test, il gruppo enzimatico ha consumato 30 ml di enzimi vegetali e di frutta (il contenuto include ciliegie ad ago, ciliegie, mele, mirtilli rossi, more, ribes nero, mirtilli, barbabietole, broccoli, cavoli, carote, uva Concord, mirtilli rossi, bacche di sambuco, cavoli ricci, arance, pesche, papaia, prezzemolo, ananas, lamponi, ribes rosso, spinaci e pomodori, ecc.) (Enzyme Village, Chiayi, Taiwan) mescolato con 150 ml di acqua due volte al giorno (a colazione e cena) per 14 giorni consecutivi. Il gruppo placebo ha seguito lo stesso protocollo ma ha consumato invece sciroppo di malto (Amazon, USA) fino alla fine dello studio. I partecipanti tornavano al laboratorio ogni mattina per ricevere il supplemento giornaliero, che veniva somministrato in loco. Dopo l'integrazione, i partecipanti hanno riferito ai ricercatori il consumo della cena, garantendo il rispetto del regime di integrazione prescritto.
Test diagnostico: Test del lattato nel sangue
Il lattato nel sangue è stato misurato in cinque momenti: prima dell'esercizio, dopo il quarto e l'ottavo periodo di esercizio e 5 e 10 minuti dopo l'esercizio. Il lattato nel sangue è stato analizzato utilizzando un sistema di analisi del sangue Biosen Cline (EKF-diagnostic, Germania). Campioni di sangue capillare da 10 μL sono stati raccolti e aggiunti al reagente di lisi dei globuli rossi e conservati a bassa temperatura fino all'analisi. Prima dell'analisi, sono state eseguite la standardizzazione dello strumento e la calibrazione del test e il coefficiente di variazione è stato determinato essere ≤1,5%. L'intervallo di rilevamento del lattato nel sangue era compreso tra 0,5 e 40 mM
Test diagnostico: Impulso formativo
In questo studio, il carico dell’esercizio era rappresentato dal TRIMP [32], che viene calcolato come il prodotto dell’intensità dell’esercizio e della durata. Per agevolare l'esperimento, sono stati utilizzati due diversi metodi di calcolo TRIMP, tra cui % HRmax (oggettivo) e RPE (soggettivo). Alla fine di ogni sessione di esercizio (8 sessioni in totale) e durante il periodo di recupero prima della sessione successiva (7 sessioni in totale), ai partecipanti è stato chiesto di riportare il loro RPE e la loro frequenza cardiaca è stata registrata. Questo processo è stato ripetuto 8 volte.
Test diagnostico: Exergaming HIIE Test
Il sistema di sensori utilizzava due controller Nintendo: uno montato sull'anello per esercizi e l'altro fissato alla coscia del partecipante per migliorare l'interazione di gioco. Attraverso il Ring-Con, i partecipanti si sono impegnati in diverse attività fisiche come sollevamento pesi, yoga ed esercizi aerobici. Il sensore dell'anello fitness cattura e integra accuratamente i movimenti dei giocatori nel gioco. Il gameplay prevede lo sblocco di livelli e l'impegno in sfide di fitness ottenute attraverso attività fisiche reali. Offre una vasta gamma di routine di esercizi mirati a vari gruppi muscolari e offre sfide di gioco avvincenti. Il protocollo di esercizio comprendeva otto serie di esercizi ad alto sforzo da 20 secondi, intervallati da intervalli di riposo di 30 secondi, per un totale di 370 secondi di tempo di esercizio attivo. Nello specifico, la modalità di gioco di fitness utilizzata era la modalità Avventura in "Ring Fit Adventure", che comprendeva esercizi mirati ai muscoli pettorale maggiore, latissimus dorsi, deltoidi e quadricipiti.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Il gruppo placebo ha seguito lo stesso protocollo ma ha consumato sciroppo di malto (Amazon, USA) mescolato con 150 ml di acqua due volte al giorno (a colazione e a cena) per 14 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Protocollo di integrazione
Dopo il pre-test, il gruppo enzimatico ha consumato 30 ml di enzimi vegetali e di frutta (il contenuto include ciliegie ad ago, ciliegie, mele, mirtilli rossi, more, ribes nero, mirtilli, barbabietole, broccoli, cavoli, carote, uva Concord, mirtilli rossi, bacche di sambuco, cavoli ricci, arance, pesche, papaia, prezzemolo, ananas, lamponi, ribes rosso, spinaci e pomodori, ecc.) (Enzyme Village, Chiayi, Taiwan) mescolato con 150 ml di acqua due volte al giorno (a colazione e cena) per 14 giorni consecutivi. Il gruppo placebo ha seguito lo stesso protocollo ma ha consumato invece sciroppo di malto (Amazon, USA) fino alla fine dello studio. I partecipanti tornavano al laboratorio ogni mattina per ricevere il supplemento giornaliero, che veniva somministrato in loco. Dopo l'integrazione, i partecipanti hanno riferito ai ricercatori il consumo della cena, garantendo il rispetto del regime di integrazione prescritto.
Test diagnostico: Test del lattato nel sangue
Il lattato nel sangue è stato misurato in cinque momenti: prima dell'esercizio, dopo il quarto e l'ottavo periodo di esercizio e 5 e 10 minuti dopo l'esercizio. Il lattato nel sangue è stato analizzato utilizzando un sistema di analisi del sangue Biosen Cline (EKF-diagnostic, Germania). Campioni di sangue capillare da 10 μL sono stati raccolti e aggiunti al reagente di lisi dei globuli rossi e conservati a bassa temperatura fino all'analisi. Prima dell'analisi, sono state eseguite la standardizzazione dello strumento e la calibrazione del test e il coefficiente di variazione è stato determinato essere ≤1,5%. L'intervallo di rilevamento del lattato nel sangue era compreso tra 0,5 e 40 mM
Test diagnostico: Impulso formativo
In questo studio, il carico dell’esercizio era rappresentato dal TRIMP [32], che viene calcolato come il prodotto dell’intensità dell’esercizio e della durata. Per agevolare l'esperimento, sono stati utilizzati due diversi metodi di calcolo TRIMP, tra cui % HRmax (oggettivo) e RPE (soggettivo). Alla fine di ogni sessione di esercizio (8 sessioni in totale) e durante il periodo di recupero prima della sessione successiva (7 sessioni in totale), ai partecipanti è stato chiesto di riportare il loro RPE e la loro frequenza cardiaca è stata registrata. Questo processo è stato ripetuto 8 volte.
Test diagnostico: Exergaming HIIE Test
Il sistema di sensori utilizzava due controller Nintendo: uno montato sull'anello per esercizi e l'altro fissato alla coscia del partecipante per migliorare l'interazione di gioco. Attraverso il Ring-Con, i partecipanti si sono impegnati in diverse attività fisiche come sollevamento pesi, yoga ed esercizi aerobici. Il sensore dell'anello fitness cattura e integra accuratamente i movimenti dei giocatori nel gioco. Il gameplay prevede lo sblocco di livelli e l'impegno in sfide di fitness ottenute attraverso attività fisiche reali. Offre una vasta gamma di routine di esercizi mirati a vari gruppi muscolari e offre sfide di gioco avvincenti. Il protocollo di esercizio comprendeva otto serie di esercizi ad alto sforzo da 20 secondi, intervallati da intervalli di riposo di 30 secondi, per un totale di 370 secondi di tempo di esercizio attivo. Nello specifico, la modalità di gioco di fitness utilizzata era la modalità Avventura in "Ring Fit Adventure", che comprendeva esercizi mirati ai muscoli pettorale maggiore, latissimus dorsi, deltoidi e quadricipiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: pre e post intervento: misurazioni effettuate prima del test, durante i 2 e 4 minuti del test e 5 e 10 minuti dopo il test.
Misura il livello di lattato con un esame del sangue sulla punta del dito nell'Exergaming HIIE
pre e post intervento: misurazioni effettuate prima del test, durante i 2 e 4 minuti del test e 5 e 10 minuti dopo il test.
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Raccogli la frequenza cardiaca a 20, 50, 80, 110, 140, 170, 200 e 220 secondi nel test HIIE
Utilizza un cardiofrequenzimetro per registrare la frequenza cardiaca in Exergaming HIIE
Raccogli la frequenza cardiaca a 20, 50, 80, 110, 140, 170, 200 e 220 secondi nel test HIIE
Punteggio Borg 0-10 di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Raccogli l'RPE a 20, 50, 80, 110, 140, 170, 200 e 220 secondi nel test HIIE
Usa il punteggio RPE Borg 0-10 per registrare RPE in Exergaming HIIE
Raccogli l'RPE a 20, 50, 80, 110, 140, 170, 200 e 220 secondi nel test HIIE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso formativo
Lasso di tempo: Durante l'Exergaming HIIE
Calcolare l'impulso di allenamento soggettivo e oggettivo (unità arbitraria, AU) in base alla frequenza cardiaca e all'RPE.
Durante l'Exergaming HIIE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shu-Cheng Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCKU HREC-E-112-419-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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