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Confronto dell'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento in pazienti con spalla congelata

17 giugno 2024 aggiornato da: Derya Celik, Istanbul University

Confronto dell'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento su dolore, stato funzionale, range di movimento e fattori psicosociali in pazienti con spalla congelata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento sul dolore, sullo stato funzionale, sull'ampiezza del movimento e sui fattori psicosociali nei pazienti con spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spalla congelata è un disturbo comune caratterizzato da dolore spontaneo alla spalla, infiammazione progressiva e fibrosi della capsula articolare e perdita del range di movimento gleno-omerale sia attivo che passivo. L'esercizio riduce il dolore, aumenta il range di movimento e la funzionalità nei pazienti con spalla congelata. Quando i ricercatori esaminano la letteratura, si riscontrano frequentemente esercizi di stretching e rafforzamento nel contenuto dei programmi di esercizi multimodali applicati clinicamente e a casa nella spalla congelata. Tuttavia, non sono stati confrontati isolatamente. È noto che lo stretching aumenta la flessibilità, mentre il rafforzamento viene spesso utilizzato per aumentare la capacità di forza e l'ipertrofia. Entrambi i metodi di esercizio producono tensione meccanica, nota come fattore che stimola il metabolismo anabolico e aumenta la sintesi proteica. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di confrontare efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento sul dolore, sullo stato funzionale, sull'ampiezza del movimento e sui fattori psicosociali nei pazienti con spalla congelata. In base al risultato dell'analisi di potenza, 56 pazienti saranno randomizzati in due gruppi (Gruppo 1 = 28, Gruppo 2 = 28) . Il trattamento durerà complessivamente 6 settimane e il periodo di follow-up sarà di 6 settimane. Il gruppo 1 sarà inserito nel programma composto esclusivamente da esercizi di stretching. I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di stretching (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista. Il gruppo 2 sarà incluso nel programma composto solo da esercizi di rafforzamento. I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di rafforzamento (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista. Gli esiti primari sono il questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) e la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), mentre gli esiti secondari sono la valutazione standardizzata della spalla americana della spalla e del gomito (ASES), l'intervallo di valori della spalla movimento, Brief Pain Inventory-Short Form (BFI-SF) e Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica della spalla congelata primaria unilaterale
  • Essere negli stadi 2 e 3 della spalla congelata
  • Avere un ROM inferiore al 50% in una o più direzioni di flessione, abduzione, rotazione esterna della spalla rispetto alla spalla non interessata
  • Consenso informato e volontariato
  • Avere la capacità di comprendere scale di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, cerebrovascolari
  • Quelli con gravi malattie mentali o disturbi della coscienza
  • Fratture e tumori degli arti superiori
  • Malattia reumatica
  • Patologie di origine cervicale
  • Trauma della spalla non trattato
  • Osteoporosi grave
  • Trattamento precedente per il disturbo attuale (fisioterapia e riabilitazione, iniezione intrarticolare, chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1-Gruppo di stretching
Programma di esercizi composto da esercizi di stretching supervisionati
Procedura: Esercizi di allungamento
Il gruppo 1 sarà inserito nel programma composto esclusivamente da esercizi di stretching. I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di stretching (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.
Sperimentale: Gruppo 2-Gruppo di rafforzamento
Programma di esercizi composto da esercizi di rafforzamento supervisionati
Procedura: Esercizi di rafforzamento
Il gruppo 2 sarà incluso nel programma composto solo da esercizi di rafforzamento. I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di rafforzamento (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASH veloce
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano: il Quick DASH è un questionario di 11 voci utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore. Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
NPRS
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Scala numerica di valutazione del dolore: il dolore è stato misurato utilizzando una NPRS. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito: il punteggio ASES varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Range di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Le misurazioni del ROM della spalla della flessione in avanti, dell'abduzione e della rotazione esterna-interna del piano scapolare sono state effettuate utilizzando un goniometro standard. Sono stati valutati il ​​ROM attivo e il ROM passivo senza dolore.
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
BPI-SF
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Breve inventario del dolore: forma breve: il BPI è uno strumento a due fattori che misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Il fattore di gravità del dolore ha quattro elementi, tutti valutati su una scala Likert da 0 a 10: 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 corrisponde a "il dolore più forte che puoi immaginare". Il fattore di interferenza del dolore è composto da sette elementi, tutti valutati su una scala Likert da 0 a 10: 0 corrisponde a "non interferisce" e 10 corrisponde a "interferisce completamente".
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
PZ
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
Scala catastrofica del dolore: ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre), per un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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