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Previsione delle risposte a richieste di esercizio fisico estenuante, prolungato e ripetuto (PREPARATO) per il calore

22 gennaio 2026 aggiornato da: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
L’obiettivo generale di questo progetto è identificare un ciclo lavoro/riposo che consenta un completamento più rapido della missione necessaria in situazioni di emergenza, rispetto all’attuale guida al calore dell’esercito, mitigando allo stesso tempo lo stress da calore e l’affaticamento neuromuscolare. Questo progetto determinerà il compromesso tra un completamento più rapido della missione e il rischio di affaticamento da calore e diminuzione delle prestazioni fisiche. Il completamento di questo progetto consentirà ai leader militari di prendere decisioni informate comprendendo l’impatto delle loro scelte sull’entità dei decrementi delle prestazioni fisiche e delle perdite attese per il caldo, organizzando missioni con clima caldo per il successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Center for Research and Education in Special Environments
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Fisicamente attivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche (come malattie cliniche della tiroide), respiratorie, neurali o renali
  • Iperteso (pressione arteriosa sistolica > 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg) o tachicardico (frequenza cardiaca > 100 bpm) durante la visita di screening
  • Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare le risposte fisiologiche all'esercizio fisico o alla termoregolazione (ad esempio, beta bloccanti, acidi grassi omega-3, statine, aspirina)
  • Uso di tabacco o nicotina attualmente o negli ultimi sei mesi
  • Si prevede che le lesioni muscoloscheletriche abbiano un impatto sull'esercizio nel protocollo
  • Un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento dello studio
  • Studiare la discrezione del medico in base a qualsiasi altra condizione medica o farmaco
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni o il protocollo
  • Malattia gastrointestinale o precedente intervento chirurgico che vieta l'uso di capsule a temperatura interna. I partecipanti con controindicazione possono scegliere di inserire la pillola per via rettale come supposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima il ciclo di lavoro/riposo 30/30
I partecipanti completeranno prima il ciclo di lavoro/riposo 30/30, quindi completeranno le altre tre condizioni in modo casuale
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/20
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 20 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 40/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 40 minuti di lavoro seguiti da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 20/12
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 20 minuti di lavoro seguiti da 12 minuti di riposo.
Sperimentale: Prima il ciclo di lavoro/riposo 30/20
I partecipanti completeranno prima il ciclo di lavoro/riposo 30/20, quindi completeranno le altre tre condizioni in modo casuale
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/20
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 20 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 40/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 40 minuti di lavoro seguiti da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 20/12
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 20 minuti di lavoro seguiti da 12 minuti di riposo.
Sperimentale: Prima il ciclo di lavoro/riposo 40/30
I partecipanti completeranno prima il ciclo di lavoro/riposo 40/30, quindi completeranno le altre tre condizioni in modo casuale
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/20
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 20 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 40/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 40 minuti di lavoro seguiti da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 20/12
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 20 minuti di lavoro seguiti da 12 minuti di riposo.
Sperimentale: Prima il ciclo di lavoro/riposo 20/12
I partecipanti completeranno prima il ciclo di lavoro/riposo 20/12, quindi completeranno le altre tre condizioni in modo casuale
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 30/20
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 30 minuti di lavoro seguito da 20 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 40/30
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 40 minuti di lavoro seguiti da 30 minuti di riposo.
Altro: Ciclo lavoro/riposo 20/12
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant indossando uno zaino zavorrato per un ciclo di lavoro/riposo di 20 minuti di lavoro seguiti da 12 minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
Temperatura gastrointestinale massima raggiunta durante il protocollo di lavoro
180 minuti di lavoro
Forza di trazione isometrica a metà coscia
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
Massima forza di contrazione volontaria valutata utilizzando una piastra di forza
180 minuti di lavoro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo metabolico
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
L'aria espirata raccolta utilizzando una maschera unidirezionale verrà analizzata utilizzando un carrello metabolico per calcolare la produzione di calore metabolico
180 minuti di lavoro
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
Frequenza cardiaca massima misurata utilizzando una fascia telemetrica durante tutto il protocollo di lavoro
180 minuti di lavoro
Temperatura cutanea media
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
Temperatura cutanea massima misurata utilizzando pulsanti in quattro siti cutanei
180 minuti di lavoro
Elettromiografia del vasto laterale
Lasso di tempo: 180 minuti di lavoro
Elettrodi per elettromiografia wireless posizionati longitudinalmente sul ventre del muscolo vasto laterale
180 minuti di lavoro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riana R Pryor, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007981
  • CDMRP-BA230031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati aggregati saranno condivisi tramite pubblicazioni e/o presentazioni. I dati resi anonimi possono essere condivisi ed esaminati dal Dipartimento della Difesa e come parte del nostro accordo di ricerca e sviluppo cooperativo con l'Istituto di ricerca di medicina ambientale dell'esercito degli Stati Uniti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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