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Misure contro il peso della malattia di Parkinson - StepuP (StepuP)

5 agosto 2024 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gli obiettivi del nostro progetto StepuP sono:

  1. Comprendere i meccanismi cinematici e neurali alla base dei miglioramenti della deambulazione dovuti all'allenamento sul tapis roulant con e senza adattamenti dell'andatura abilitati alla realtà virtuale nelle persone con malattia di Parkinson;
  2. Valutare in che misura i miglioramenti nella deambulazione dovuti all'allenamento sul tapis roulant, misurati in laboratorio, si trasferiscono in miglioramenti nella mobilità nella vita quotidiana;
  3. Comprendere i meccanismi alla base del trasferimento dai miglioramenti nella deambulazione ai miglioramenti nella mobilità nella vita quotidiana nelle persone con PD;
  4. Per capire per chi l'allenamento su tapis roulant migliora le caratteristiche della camminata in laboratorio e per chi no, e per capire per chi l'allenamento su tapis roulant migliora la mobilità nella vita quotidiana e per chi no.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri specifici per la malattia di Parkinson - PD

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della MDS World Movement Disorders Society Gravità della malattia H&Y I-III
  • Punteggio sezione 3.10 (capacità di camminare) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
  • Valutazione cognitiva MoCA > 15
  • Condizione cardiovascolare stabile, capacità di svolgere attività aerobica di intensità da bassa a moderata
  • Senza malattie ortopediche e altre malattie che influiscono sulla qualità della deambulazione, a decisione del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Depressione moderata o grave (BDI-II ≥18)
  • Malattie ortopediche e altre malattie che influenzano la qualità della deambulazione, su decisione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD con VR int.
Pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano interventi di realtà virtuale che includono attività fisica e cognitiva
Dispositivo: Realtà virtuale
Realtà virtuale che simula gli ostacoli sulla strada durante la camminata
Altri nomi:
  • Realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cattura del movimento
Lasso di tempo: 13 mesi
I dati cinematici verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture Qualisys o Vicon ad una frequenza di campionamento di 100 Hz.
13 mesi
descrivere l'attività cerebrale mediante cap EEG
Lasso di tempo: 13 mesi
Le registrazioni EEG verranno effettuate utilizzando un cap EEG a 64 o 128 canali
13 mesi
descrivere l'attività muscolare mediante elettrodi EMG
Lasso di tempo: 13 mesi
Gli elettrodi EMG bipolari verranno posizionati sui muscoli delle gambe. I dati EMG verranno registrati ad una frequenza di campionamento disponibile per ciascun sistema intorno a 2000 Hz.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio clinico TUG
Lasso di tempo: 13 mesi
test standard time-up-and-go
13 mesi
test del cammino dello studio clinico
Lasso di tempo: 13 mesi
Test del cammino di 2 minuti
13 mesi
studio clinico MiniBESTest
Lasso di tempo: 13 mesi
equilibrio e rischio di caduta
13 mesi
Questionario mGES
Lasso di tempo: 13 mesi
scala di efficacia dell’andatura modificata
13 mesi
Questionario FES-i
Lasso di tempo: 13 mesi
Scala internazionale di efficacia per le cadute brevi FES-i
13 mesi
Questionario FACIT-F
Lasso di tempo: 13 mesi
fatica
13 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 13 mesi
qualità della vita correlata alla salute
13 mesi
Questionario sulla fragilità
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di fragilità per l'attività fisica
13 mesi
Questionari autunnali
Lasso di tempo: 13 mesi
Eventi di caduta (avvenimento e frequenza) e lesioni correlate alla caduta. (retrospettiva di dodici mesi durante il T0 e durante la durata del percorso
13 mesi
Test MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 13 mesi
MDS-UPDRS
13 mesi
Questionari NFOGQ
Lasso di tempo: 13 mesi
NFOGQ
13 mesi
aiuta i questionari
Lasso di tempo: 13 mesi
Utilizzo di ausili per la mobilità
13 mesi
questionari cognitivi
Lasso di tempo: 13 mesi
MoCA e test di trail making per la cognizione
13 mesi
Questionario demografico (misure descrittive)
Lasso di tempo: 13 mesi
Misure descrittive generali: anno di nascita, sesso, altezza, peso, numero di scarpe, istruzione, occupazione, sistemazione in vita, storia di fumo e consumo di alcol.
13 mesi
Questionario sulla storia delle fratture
Lasso di tempo: 13 mesi
Anamnesi di frattura (numero e tipo di frattura, retrospettiva di dodici mesi di T0)
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0569-23-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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