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Educazione paraeducativa scolastica per l'impegno durante la ricreazione (SPEER)

11 agosto 2025 aggiornato da: Freda Liu, University of Washington
Lo scopo dello studio proposto in tre siti è quello di verificare se una strategia di implementazione a livello di educatore, il coaching, con o senza una strategia di implementazione a livello di scuola, e i team scolastici, massimizzeranno l’uso (fedeltà e sostegno) delle prove da parte dei paraeducatori. intervento di coinvolgimento sociale basato sul Remaking Recess (RR). RR mira a migliorare le abilità sociali legate ai pari per gli studenti autistici e i loro coetanei non autistici che sono socialmente isolati o periferici e necessitano di supporto durante la ricreazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kemmerly Chipongian
  • Numero di telefono: 206-543-3750
  • Email: chipokem@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oregon
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kemmerly Chipongian
          • Numero di telefono: (206) 543-3750
          • Email: chipokem@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti: studenti di età elementare della quinta elementare che sono autistici o hanno un disturbo dello sviluppo neurologico (età 5-12)
  • Educatori: paraeducatori, insegnanti o altro personale scolastico che lavora con gli studenti della quinta elementare in una scuola pubblica negli Stati Uniti (dai 18 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti o gli insegnanti che hanno già partecipato agli studi Remaking Recess non potranno iscriversi a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rifacimento della rientranza
Remaking Recess è un intervento di coinvolgimento sociale basato sulla scuola progettato per migliorare i fattori contestuali della scuola elementare per supportare meglio il coinvolgimento dei pari durante la ricreazione. Remaking Recess viene offerto agli educatori attraverso formazione diretta e coaching in vivo da parte di un Remaking Recess Coach certificato.
Comportamentale: Rifacimento della rientranza
Remaking Recess (RR) è un intervento di coinvolgimento sociale basato sulla scuola progettato per migliorare i fattori contestuali della scuola elementare per supportare meglio il coinvolgimento dei pari durante la ricreazione. Remaking Recess viene offerto agli educatori attraverso formazione diretta e coaching in vivo da parte di un Remaking Recess Coach certificato.
Altri nomi:
  • RR
Sperimentale: SQUADRA
Le scuole randomizzate alla condizione TEAM riceveranno un ulteriore intervento di supporto all'implementazione. TEAM farà leva sulle risorse umane esistenti nella scuola per concentrarsi specificamente sullo sviluppo di un progetto di implementazione per favorire un contesto di implementazione di supporto affinché i paraeducatori possano utilizzare Remaking Recess.
Comportamentale: Rifacimento della rientranza
Remaking Recess (RR) è un intervento di coinvolgimento sociale basato sulla scuola progettato per migliorare i fattori contestuali della scuola elementare per supportare meglio il coinvolgimento dei pari durante la ricreazione. Remaking Recess viene offerto agli educatori attraverso formazione diretta e coaching in vivo da parte di un Remaking Recess Coach certificato.
Altri nomi:
  • RR
Altro: SQUADRA
Le scuole randomizzate alla condizione TEAM riceveranno un ulteriore intervento di supporto all'implementazione. TEAM farà leva sulle risorse umane esistenti nella scuola per concentrarsi specificamente sullo sviluppo di un progetto di implementazione per favorire un contesto di implementazione di supporto affinché i paraeducatori possano utilizzare Remaking Recess.
Altri nomi:
  • SQUADRE
  • squadre scolastiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifacimento della ricreazione Fidelity
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questa misura di osservazione composta da 20 elementi valuta il modo in cui si osserva che gli educatori utilizzano le strategie fondamentali di Remaking Recess con gli studenti nel parco giochi. Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del coinvolgimento dei pari nel parco giochi (POPE)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questo strumento basato sull'osservazione misura il coinvolgimento dei bambini con le attività e i coetanei. Valuta gli stati di coinvolgimento dei bambini e la frequenza entro un determinato periodo di tempo.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Sondaggio sull'amicizia
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Questo sondaggio a risposta libera composto da 5 domande chiede agli studenti di identificare i loro compagni preferiti a scuola. I risultati dell'indagine verranno analizzati per identificare la centralità della rete sociale degli studenti nella loro classe (Nucleare, Secondaria, Periferica o Isolata).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Misura delle percezioni degli insegnanti
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Questa misura composta da 12 item chiede agli insegnanti di riferire sulla loro percezione delle abilità sociali dello studente target. Punteggio minimo 1, punteggio massimo 3. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questa misura di autovalutazione composta da 12 item chiede agli educatori di valutare quanto fossero accettabili gli interventi (Remaking Recess e TEAM). Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Misura dei costi
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questa misura di indagine chiede agli educatori quanto tempo hanno dedicato ogni settimana alle procedure legate allo studio (Remaking Recess e TEAM). La misura calcola quindi il costo medio in dollari ogni settimana delle procedure relative allo studio in base allo stipendio dell'educatore al fine di comprendere meglio il costo di implementazione e intervento.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Rapporto del fornitore sulla scala di sostegno (PRESS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 16 mesi
Questa misura di autovalutazione composta da 3 item chiede agli educatori di riflettere sulla sostenibilità dell'uso dell'intervento target (Remaking Recess) nella loro scuola. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 4. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi, 16 mesi
Scala di leadership nell'implementazione scolastica (S-ILS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questa misura di 25 item cattura le percezioni degli educatori sulla leadership scolastica e in che misura la leadership supporta l'utilizzo dell'intervento (Remaking Recess). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 4. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Scala climatica di implementazione scolastica (SICS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questa misura composta da 21 item cattura la percezione degli educatori della loro cultura scolastica e il modo in cui l'intervento (Remaking Recess) si adatta. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 4. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Misura del sondaggio sul processo di squadra (TPS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Una misura di autovalutazione composta da 10 elementi per catturare il processo del team. Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Questionario sulla qualità del gioco
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi
Una misura di 19 item che i genitori/tutori devono completare sulle date di gioco dei loro figli. Gli elementi da 1 a 17 sono una valutazione numerica di quanto tempo un bambino trascorre in un'attività nel suo gioco, con un punteggio che va da un minimo di 0 a un massimo di 3. Gli elementi da 18 a 19 sono una valutazione di frequenza numerica a risposta libera che i genitori devono segnalare sul numero di appuntamenti di gioco avuti dal figlio nell'ultimo mese.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Freda Liu, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020326
  • R324A240031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institute of Education Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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