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Interrompere l’SDOH per migliorare l’uso di sostanze e i risultati sulla salute mentale dei genitori nelle regioni rurali

23 luglio 2026 aggiornato da: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems

Interrompere i determinanti sociali della salute per migliorare l’uso di sostanze e i risultati sulla salute mentale dei genitori nelle regioni rurali

Lo studio valuterà l’efficacia del programma Just Care for Families nel prevenire che i genitori coinvolti nell’Oregon Department of Human Services (ODHS) nelle comunità rurali aumentino il consumo di oppioidi e/o metanfetamine e disturbi di salute mentale interrompendo i determinanti sociali associati della salute. SDOH). Inoltre, i ricercatori esamineranno gli impatti di SDOH sul trattamento Just Care e i costi associati dal punto di vista delle cliniche fornitrici che forniscono Just Care. Just Care è un intervento comportamentale per il trattamento dell'abuso di sostanze da parte dei genitori e dell'abbandono dei minori per le famiglie coinvolte nel sistema di assistenza all'infanzia. Just Care prevede componenti di trattamento, supportati da un impegno mirato e continuo: (1) trattamento per l'uso di sostanze; (2) Trattamento di salute mentale; (3) Formazione sulla gestione dei genitori; (4) Edificio comunitario; (5) Navigazione dei sistemi; e (6) Affrontare i bisogni primari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fornisce molteplici test sui meccanismi attraverso i quali Just Care for Families interrompe gli effetti dei determinanti sociali della salute (SDOH) sui risultati finali della prevenzione dell’escalation del consumo di oppioidi e/o metanfetamine e del suicidio (ideazione, intenzione, tentativi). Si ipotizza che l'effetto di Just Care for Families su questi risultati avvenga attraverso due meccanismi d'azione: (1) miglioramento dell'SDOH malleabile (obiettivi diretti dell'intervento) e (2) miglioramento dell'uso di sostanze e dei problemi di salute mentale (risultati intermedi della prevenzione) . Le analisi esamineranno se gli effetti variano in funzione di SDOH esterni e strutturali non malleabili, come la povertà della comunità e la disponibilità dei servizi sanitari. Inoltre, le dinamiche del sistema verranno utilizzate per esaminare i modelli di influenza tra gli obiettivi di intervento di SDOH e Just Care for Families, i risultati dei casi e i costi associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Chestnut Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Genitori:

  • Uso o abuso di oppioidi nell'ultimo anno e/o qualsiasi uso di metanfetamine nell'ultimo anno
  • Genitore di un bambino, di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Attuali sintomi di salute mentale
  • Residente nella contea partecipante (Lane, Linn, Benton, Douglas, Lincoln)
  • Assicurato da Oregon Health Plan (Medicaid)
  • Accesso a un computer o smartphone; o connessione wireless/cellulare se dovesse essere fornito un dispositivo; o un accesso affidabile a una linea fissa per ricevere una breve valutazione telefonica settimanale al posto della valutazione digitale

Personale clinico:

  • medico presso una clinica partecipante
  • Fornire i servizi Just Care for Families ai genitori nello studio in qualsiasi momento durante lo studio

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prenditi cura solo delle famiglie
Genitori che ricevono Just Care for Families
Comportamentale: Prenditi cura solo delle famiglie
Just Care for Families è un intervento comportamentale volto a rispondere ai bisogni delle famiglie coinvolte o a rischio di coinvolgimento nel sistema di assistenza all’infanzia. Just Care prevede componenti di trattamento, supportati da un impegno mirato e continuo: (1) trattamento dell'uso di sostanze, compresa la gestione delle emergenze e il rinforzo positivo, la pianificazione della giornata, ambienti sani e scelte tra pari e capacità di rifiuto; (2) Trattamento della salute mentale, compresa la terapia cognitivo comportamentale, lo sviluppo di sane capacità di coping, capacità di regolazione delle emozioni, terapia dell'esposizione e rinvio per la gestione dei farmaci; (3) Formazione sulla gestione dei genitori, comprese competenze genitoriali, accudimento e attaccamento, rinforzo, regolazione delle emozioni, supervisione, struttura, disciplina non dura e nutrizione; (4) Costruzione della comunità, compresi i supporti sociali indigeni ed esterni; (5) Navigazione dei sistemi; e (6) fornitura di assistenza per i bisogni primari, compresa l'assistenza per l'alloggio e l'occupazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: baseline, 9 mesi e 18 mesi
Cambiamenti nell'uso di qualsiasi oppioide negli ultimi 30 giorni valutati attraverso gli item dell'Addiction Severity Index relativi all'uso di oppioidi (eroina, metadone e altri).
baseline, 9 mesi e 18 mesi
Variazione nell'uso di metanfetamina
Lasso di tempo: baseline, 9 mesi, 18 mesi
Variazioni nell'uso di qualsiasi metanfetamina negli ultimi 30 giorni valutate tramite l'Indice di Gravità della Dipendenza.
baseline, 9 mesi, 18 mesi
Variazione nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Cambiamenti nell'intensità del disagio correlato alla depressione nell'ultima settimana, misurati dagli item della Sottoscala Depressione del Brief Symptom Inventory (Somma delle risposte a 6 item di tipo Likert, intervallo 0-24).
Baseline, 9 mesi e 18 mesi
Cambiamento dell'ansia
Lasso di tempo: baseline, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nell'intensità del disagio correlato all'ansia nell'ultima settimana misurati dagli item della Sottoscala Ansia dell'Inventario dei Sintomi Breve (Somma delle risposte a 6 item di tipo Likert, intervallo 0-24).
baseline, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamento nelle Necessità dei Fattori di Rischio Sociale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 18 mesi (settimanalmente)
Variazioni nel numero totale di bisogni o problemi attraverso i domini dei Fattori di Rischio Sociale della Salute valutati dagli elementi del toolkit PhenX in un sondaggio settimanale per i genitori. Il numero di elementi approvati nell'ultima settimana su 43 elementi che comprendono 7 domini di fattori di rischio viene valutato. I domini includono Lavoro e denaro, quartiere e trasporti, istruzione e formazione, cibo, sicurezza e supporto della comunità, sistema sanitario, internet e telefono, e salute e benessere.
Dalla baseline fino a 18 mesi (settimanalmente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'uso di oppiacei o metanfetamine misurate mediante test delle urine
Lasso di tempo: Dalla baseline a 18 mesi (settimanalmente)
Test delle urine positivo per oppiacei o metanfetamine misurato mediante screening tossicologici istantanei delle urine a 12 pannelli e strisce reattive per il fentanil.
Dalla baseline a 18 mesi (settimanalmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chestnut Health Systems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1172-0623
  • R01DA057556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL), questo studio seguirà i protocolli di condivisione dei dati come delineati dalla Politica di Condivisione dei Dati HEAL.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo l'accettazione dei dati per la pubblicazione o entro sei mesi dal completamento della raccolta dei dati di Baseline (entro 12 mesi per le valutazioni a 9 e 18 mesi), a seconda di quale evento si verifichi prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati nel repository dati NAHDAP. Questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano presso un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potranno essere utilizzati per scopi di studio secondari. I dati primari e i metadati richiesti saranno resi disponibili ai ricercatori secondo le politiche della NAHDAP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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