- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06561659
Testare un breve intervento con esercizi nel disturbo da accumulo (Exercise BDNF)
15 agosto 2024 aggiornato da: Hannah Levy, Hartford Hospital
Il disturbo da accumulo (HD) è caratterizzato dalla difficoltà a scartare i propri beni personali a causa di un significativo disagio emotivo quando si separano dagli oggetti personali.
Ciò porta all’accumulo di un disordine eccessivo che compromette la normale fruizione degli spazi abitativi.
Oltre al disagio emotivo, gli individui affetti da MH sperimentano un significativo deterioramento della salute fisica.
Uno studio ha rilevato un aumento di 11 volte del rischio di ictus, un aumento di 10 volte del rischio di cancro e un aumento di 7 volte delle malattie cardiovascolari negli individui con HD rispetto a un gruppo di confronto della popolazione generale.
I pazienti affetti da MH hanno anche maggiori probabilità di sviluppare obesità e malattie metaboliche come il diabete.
L'obiettivo a breve termine dello studio proposto è determinare se un breve intervento di esercizi migliora il disagio correlato allo scarto e il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) negli individui con MH rispetto a una condizione di controllo del rilassamento.
Prove preliminari suggeriscono che il BDNF può essere associato a un maggiore indice di massa corporea e a sintomi di MH più gravi nei pazienti con MH.
Il BDNF è un fattore di crescita ben studiato che è coinvolto nella trasmissione neuronale, nella plasticità e nella sopravvivenza di molti sistemi neuronali implicati nei disturbi psichiatrici, tra cui la serotonina, il glutammato e la dopamina.
Il BDNF è stato proposto come meccanismo di intervento fisico per i disturbi psichiatrici, poiché è stato dimostrato che anche una sola sessione di esercizio aumenta i livelli di BDNF.
Questo studio rappresenta un primo passo verso l'obiettivo a lungo termine di migliorare gli attuali trattamenti per la MH.
Questo è importante perché, sebbene gli attuali trattamenti cognitivo-comportamentali (CBT) siano efficaci, solo il 35% dei pazienti che ricevono questi trattamenti ne trae effettivamente beneficio.
Nello studio pilota proposto, i ricercatori testeranno se 30 minuti di esercizio di moderata intensità riducono il disagio associato allo scarto e aumentano i livelli di BDNF negli individui con HD rispetto a un controllo di rilassamento.
I ricercatori recluteranno 22 individui con una diagnosi primaria di MH.
Verranno assegnati in modo casuale all'esercizio o al controllo.
Dopo l'intervento, i ricercatori valuteranno il BDNF tramite siero.
I partecipanti completeranno un compito di smaltimento standardizzato che consiste nello smistamento e nello smaltimento dei beni personali.
L'ipotesi centrale è che i soggetti nella condizione di esercizio dimostreranno un minore disagio durante il compito di scarto e livelli di BDNF maggiori rispetto a quelli nella condizione di controllo del rilassamento.
Se l’ipotesi dovesse essere confermata, i ricercatori saranno pronti a condurre studi clinici su larga scala per testare gli interventi con esercizi come trattamenti aggiuntivi o alternativi alla CBT standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Levy, PhD
- Numero di telefono: 860-545-7847
- Email: hannah.levy@hhchealth.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
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Contatto:
- Hannah Levy, PhD
- Numero di telefono: 860-545-7847
- Email: hannah.levy@hhchealth.org
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Investigatore principale:
- Hannah Levy, PhD
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Sub-investigatore:
- David Tolin, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi primaria del disturbo da accumulo
- Età 45-65 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio fisico, comprese malattie cardiovascolari, metaboliche o renali, problemi alla tiroide, ipertensione non controllata
- Problemi di mobilità significativi che impedirebbero una camminata veloce
- Schizofrenia, disturbo bipolare, grave rischio suicidario, disturbo da uso di sostanze attive e deterioramento cognitivo che può precludere la capacità di fornire il consenso informato e/o partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione di esercizio
Per i partecipanti randomizzati all'intervento con esercizi, completeranno 30 minuti di camminata veloce nel campus.
Verrà chiesto loro di mantenere almeno un livello moderato di intensità dell'esercizio durante i 30 minuti di camminata.
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Già descritto nella descrizione del braccio
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Altro: Condizione di controllo del rilassamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo si siederanno nella sala test e guarderanno video informativi sugli animali.
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Già descritto nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'eliminazione dell'attività
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio disagio prima e dopo il compito di scartare utilizzando la scala delle unità soggettive di disagio (SUDS; 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio immaginabile).
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Immediatamente prima e immediatamente dopo l'eliminazione dell'attività
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Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o la condizione di controllo
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BDNF sierico
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Immediatamente dopo l'intervento o la condizione di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di elementi scartati
Lasso di tempo: Lo sperimentatore calcolerà il numero di elementi conservati rispetto a quelli scartati immediatamente dopo l'attività di scarto
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Il numero di elementi scartati rispetto a quelli conservati durante l'attività di eliminazione verrà confrontato tra le condizioni
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Lo sperimentatore calcolerà il numero di elementi conservati rispetto a quelli scartati immediatamente dopo l'attività di scarto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Levy, PhD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (ICTR award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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