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Confronto degli effetti della dexmedetomidina e della lidocaina sulla pressione sanguigna e sulla risposta della frequenza cardiaca

24 agosto 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto degli effetti della somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg di peso corporeo con lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg di peso corporeo sulla pressione sanguigna e sulla risposta della frequenza cardiaca durante la laringoscopia e l'intubazione endotracheale

L’intubazione endotracheale è considerata una terapia definitiva e il gold standard per la gestione delle vie aeree. Tuttavia, questa procedura comporta diversi rischi, tra cui improvvisi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questi picchi di pressione sanguigna e frequenza cardiaca possono essere tollerati da individui sani, ma per i pazienti con fattori di rischio cerebrovascolare e cardiovascolare possono essere estremamente pericolosi e persino pericolosi per la vita. Varie tecniche e scelte farmacologiche possono essere impiegate per prevenire i picchi emodinamici associati all'intubazione endotracheale, compreso l'uso di farmaci anestetici delle classi degli agonisti α2-adrenergici e degli ammidi. Uno degli agonisti α2-adrenergici comunemente utilizzati per prevenire i picchi emodinamici durante l'intubazione endotracheale è la dexmedetomidina, mentre uno dei farmaci ammidici frequentemente utilizzati a questo scopo è la lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina agisce in modo molto selettivo sui recettori noradrenergici distribuiti sia all'interno che all'esterno del sistema nervoso centrale, in particolare nel ponte e nel midollo. La stimolazione presinaptica dei recettori α2 può ridurre il rilascio di norepinefrina e l’attivazione dei recettori α2 postsinaptici. La lidocaina agisce inibendo i canali del sodio all'interno delle cellule, prevenendo la comparsa di potenziali d'azione e la trasmissione degli impulsi lungo i nervi. La lidocaina agisce anche bloccando i canali del calcio e del potassio nonché i recettori dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Pazienti in attesa di intubazione orale.
  • Stato fisico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists).
  • Pazienti con classificazione Mallampati I-II.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci che verranno utilizzati.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, come vasodilatatori, bloccanti adrenergici, antiaritmici e stimolanti cardiaci.
  • Pazienti con aritmie, blocco AV, disturbi epatici, ipertensione e ipoalbuminemia.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati oppioidi nelle ultime 24 ore.
  • Pazienti con previste difficoltà di intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
A ventuno pazienti viene somministrata dexmedetomidina alla dose di 0,5 µg/kg di peso corporeo 10 minuti prima dell'induzione, quindi viene effettuata l'induzione dell'anestesia generale con propofol per via endovenosa 2 mg/kg di peso corporeo e atracurio per via endovenosa 0,5 mg/kg di peso corporeo. Viene quindi applicata la ventilazione a pressione positiva per 3 minuti utilizzando un ventilatore in modalità di controllo del volume con un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo, una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto e una PEEP 5. Ossigeno a 3 litri, aria a Si impostano 3 litri e sevoflurano al 2% in volume.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa alla dose di 0,5 µg/kg di peso corporeo 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Lidocaina
Ventuno pazienti hanno ricevuto l'induzione dell'anestesia generale con propofol per via endovenosa 2 mg/kg di peso corporeo e atracurio per via endovenosa 0,5 mg/kg di peso corporeo. Viene quindi applicata la ventilazione a pressione positiva per 3 minuti utilizzando un ventilatore in modalità di controllo del volume con un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo, una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto e una PEEP 5. Ossigeno a 3 litri, aria a Vengono impostati 3 litri e sevoflurano al 2% in volume, seguiti da lidocaina a 1,5 mg/kg di peso corporeo in una siringa da 5 cc 90 secondi prima dell'intubazione.
Droga: Lidocaina
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno lidocaina per via endovenosa a 1,5 mg/kg di peso corporeo in una siringa da 5 cc 90 secondi prima dell'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-202408.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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