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Consumo funzionale di yogurt e suoi effetti sul profilo lipidico di soggetti sani (FYOPO)

24 agosto 2024 aggiornato da: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana

Valutazione dell'effetto del consumo di yogurt arricchiti con fonti alimentari di vitamina E e Omega-3 sui biomarcatori classici delle malattie cardiovascolari e sui livelli ematici di vitamina E.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di yogurt arricchiti con olio Sacha Inchi e olio di palma ibrido sui lipidi plasmatici umani correlati a fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati reclutati e aver firmato un consenso informato scritto sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti sono stati randomizzati e assegnati in doppio cieco a uno dei tre gruppi di intervento (yogurt di controllo, yogurt all'olio di sacha inchi o yogurt ibrido all'olio di palma; consumo 1 flacone da 200 ml al giorno per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Pontificia Universidad Javeriana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livelli normali di colesterolo totale (≤200 mg/dl).
  • Avere un'abitudine al consumo di yogurt almeno tre volte a settimana
  • Livello massimo di attività fisica moderata
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤29,9 kg/m2
  • Triacilgliceroli sierici inferiori a 400 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche (ipertensione arteriosa, diabete mellito, tra gli altri)
  • Una storia di uso illecito di droghe e/o consumo cronico di alcol, fumo attivo
  • Un'allergia consolidata all'oleina rossa di palma e/o al latte e ai suoi derivati
  • Consumo di integratori alimentari (antiossidanti, omega 3, fibre, fitosteroli)
  • Gravidanza o allattamento
  • Avere la menopausa
  • Elevato consumo di noci, semi di lino, chia e semi di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla lo yogurt
I partecipanti hanno consumato per via orale una bottiglia da 200 g di yogurt bianco con il 3,5% di grassi non sostituiti, ogni giorno, per 90 giorni
Altro: Controlla lo yogurt
Yogurt intero convenzionale
Sperimentale: Yogurt all'olio Sacha Inchi
I partecipanti hanno consumato una bottiglia da 200 g di yogurt con il 3,5% di grassi del latte in sostituzione dell'olio Sacha inchi, per via orale, ogni giorno, per 90 giorni
Altro: Yogurt all'olio Sacha Inchi
L'olio Sacha Inchi è stato incorporato in uno yogurt senza grassi che funge da fonte di acido linolenico
Sperimentale: Yogurt ibrido all'olio di palma
I partecipanti hanno consumato una bottiglia da 200 g di yogurt con il 3,5% di grassi del latte in sostituzione dell'olio di palma ibrido, ogni giorno per 90 giorni
Altro: Yogurt ibrido all'olio di palma
L’olio di palma ibrido interspecifico è stato incorporato in uno yogurt senza grassi come fonte di composti bioattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici dei triacilgliceroli
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici dell'apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (g/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (g/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Rapporto ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
predittore prognostico di un evento cardiovascolare a 10 anni
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Javeriana

Collaboratori

Universidad Nacional de Colombia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Grazie al consenso informato nessun dato individuale potrà essere condiviso; tuttavia, i risultati saranno condivisi in una pubblicazione scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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