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Prospettive sulla terapia manipolativa spinale per la lombalgia

8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Prospettive del paziente e del fisioterapista sulla terapia manipolativa spinale per la lombalgia

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come i pensieri e le convinzioni dei pazienti con lombalgia e del loro fisioterapista influenzano il beneficio dei pazienti dalla terapia fisica. I partecipanti riceveranno la terapia fisica come determinato dal loro fisioterapista, inclusa la terapia manipolativa spinale, l'esercizio fisico e l'educazione. I partecipanti con lombalgia e i loro fisioterapisti completeranno moduli sui loro pensieri e convinzioni sulla lombalgia e sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Joel E Bialosky, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore tra la dodicesima costola e le natiche, con o senza sintomi, in una o entrambe le gambe, che, secondo l'esaminatore, origina dalla regione lombare.
  • Soddisfa i criteri della Task Force NIH per la lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombosacrale
  • Attualmente incinta
  • Non ricevere attualmente terapia manipolativa spinale o interventi di esercizi da un altro operatore sanitario come un chiropratico o un massaggiatore.
  • Nessun segno neurogeno indicativo di radicolopatia
  • Nessun "segnale di allarme" di una condizione potenzialmente grave (ad esempio, sindrome della cauda equina, frattura, cancro, infezione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti
Pazienti che cercano terapia fisica per la lombalgia
Altro: Terapia fisica
I pazienti con lombalgia riceveranno una combinazione di educazione, terapia manipolativa spinale ed esercizio fisico come prescritto dal loro fisioterapista
Altro: Fisioterapisti
Fisioterapisti che trattano i pazienti arruolati
Altro: Fornitore di fisioterapista
I fisioterapisti forniranno una combinazione di educazione, terapia manipolativa spinale ed esercizio fisico ai pazienti con lombalgia che partecipano allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane
Valuta l’intensità del dolore utilizzando un singolo elemento e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio. Questo sarà completato solo dai pazienti partecipanti allo studio.
Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane
Punteggio di impatto LBP cronico NIH
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
Combina i risultati dell'intensità del dolore, della funzione fisica e dei punteggi di interferenza del dolore. I punteggi vanno da 8 (minimo impatto) a 50 (maggiore impatto).
12 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane
Il PASS è una domanda self-report composta da un unico elemento che chiede: "Tenendo conto dei molti modi in cui il dolore influisce sulla vostra vita quotidiana, se doveste rimanere per i prossimi mesi come siete adesso, considerereste il vostro stato attuale come soddisfacente?" con opzioni di risposta "Sì" o "No". Solo i partecipanti pazienti completeranno questa valutazione.
Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni sul trattamento della lombalgia
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Valuta la credibilità percepita, l'efficacia, le preoccupazioni e l'idoneità individuale ai trattamenti tra cui farmaci, esercizio fisico, manipolazione spinale, mobilizzazione spinale e massaggio. Sia i pazienti partecipanti che i fisioterapisti completeranno questo questionario.
Baseline e 2 settimane
Il questionario sulle aspettative di credibilità
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Il questionario sull'aspettativa di credibilità valuterà la credibilità e l'aspettativa della SMT in termini di tre elementi relativi alla credibilità (come appare la terapia logica offerta) e tre elementi relativi all'aspettativa (aspettative di trattamento per ridurre i sintomi). Sia i pazienti partecipanti che i fisioterapisti completeranno il questionario sull'aspettativa di credibilità.
Baseline e 2 settimane
Il questionario sugli atteggiamenti del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane (pazienti); Solo basale (fisioterapisti)
Ciò valuterà le convinzioni sulla lombalgia dei pazienti partecipanti e dei loro fisioterapisti
Basale e 2 settimane (pazienti); Solo basale (fisioterapisti)
Lo screening ottimale per la previsione del rinvio e dello strumento bandiera gialla dei risultati
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Uno strumento multidimensionale utilizzato per la valutazione delle caratteristiche psicologiche legate al dolore per le persone con condizioni di dolore muscoloscheletrico. L'OSPRO-YF valuta le caratteristiche psicologiche legate al dolore attraverso 3 costrutti: (1) umore negativo (ansia, depressione e rabbia); (2) evitamento della paura (catastrofizzazione del dolore, evitamento della paura (lavoro e attività fisica), ansia da dolore e kinesiofobia); e (3) affetto/coping positivo (autoefficacia del dolore, autoefficacia per la riabilitazione e accettazione del dolore). Solo i pazienti partecipanti completeranno questo questionario.
Baseline e 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro: versioni riviste brevemente per i terapeuti
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
Valuta l'alleanza terapeutica dal punto di vista del fisioterapista. Solo i fisioterapisti partecipanti completeranno questa valutazione.
2 settimane e 6 settimane
Versioni client riviste brevemente del Working Alliance Inventory
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
Valuta l'alleanza terapeutica dal punto di vista del paziente. Solo i pazienti partecipanti completeranno questa valutazione.
2 settimane e 6 settimane
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane
Il PASS è una domanda self-report composta da un unico elemento che chiede: "Tenendo conto dei molti modi in cui il dolore influisce sulla vostra vita quotidiana, se doveste rimanere per i prossimi mesi come siete adesso, considerereste il vostro stato attuale come soddisfacente?" con opzioni di risposta "Sì" o "No". Solo i partecipanti pazienti completeranno questa valutazione.
Baseline e 2 settimane e 6 settimane e 12 settimane e 18 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brooks Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202301700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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