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Superiorità del monitoraggio del sensore da dito: uno studio osservazionale prospettico (PERCEPTION)

27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Superiorità del monitoraggio con sensore da dito rispetto al monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: lo studio prospettico osservazionale PERCEPTION

Questo è uno studio osservazionale che valuta se il monitoraggio della pressione arteriosa tramite sensore da dito sia superiore al monitoraggio della pressione arteriosa oscillometrica in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Nello specifico, i ricercatori testeranno l'ipotesi che l'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa tramite sensore digitale e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa (pressione arteriosa media, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) sia migliore dell'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa media oscillometrica e quelle intraarteriose. misurazioni della pressione arteriosa media in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca a rischio da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bernd Saugel, MD
  • Numero di telefono: +4940 7410 0
  • Email: b.saugel@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni programmati per un intervento di chirurgia non cardiaca elettiva a rischio da basso a moderato con anestesia generale in cui è previsto il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • programmato per un intervento di chirurgia non cardiaca elettiva a rischio da basso a moderato con anestesia generale
  • monitoraggio pianificato della pressione arteriosa intraarteriosa

Criteri di esclusione:

  • differenze tra le braccia della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg
  • ritmi cardiaci diversi dal ritmo sinusale
  • controindicazioni per il monitoraggio della pressione arteriosa tramite sensore da dito (ad es. shunt artero-venosi, malattia di Raynaud)
  • pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa tramite sensore da dito e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa e l'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa oscillometrica e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per verificare se l'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa tramite sensore digitale e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa (pressione arteriosa media, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) è migliore dell'accordo tra le misurazioni della pressione arteriosa oscillometrica e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa, eseguiremo Analisi di Bland-Altman.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle differenze di misurazione tra le misurazioni della pressione arteriosa con sensore da dito e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa in base alla loro importanza clinica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per classificare le differenze di misurazione (pressione arteriosa media e pressione arteriosa sistolica) tra le misurazioni della pressione arteriosa tramite sensore digitale e le misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa in base alla loro importanza clinica, eseguiremo analisi della griglia di errore.
Durante l'intervento chirurgico
Classificazione delle differenze di misurazione tra misurazioni della pressione arteriosa oscillometrica e misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa in base alla loro importanza clinica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per classificare le differenze di misurazione (pressione arteriosa media e pressione arteriosa sistolica) tra misurazioni della pressione arteriosa oscillometrica e misurazioni della pressione arteriosa intraarteriosa in base alla loro importanza clinica, eseguiremo analisi della griglia di errore.
Durante l'intervento chirurgico
Capacità del monitoraggio della pressione arteriosa tramite sensore da dito di monitorare le variazioni della pressione arteriosa rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per studiare la capacità del monitoraggio della pressione arteriosa tramite sensore da dito di monitorare le variazioni della pressione arteriosa (pressione arteriosa media, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa, calcoleremo grafici a quattro quadranti e calcoleremo il tasso di concordanza.
Durante l'intervento chirurgico
Capacità del monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa di monitorare le variazioni della pressione arteriosa rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per studiare la capacità del monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa di monitorare le variazioni della pressione arteriosa (pressione arteriosa media, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) rispetto al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa, computerizzeremo grafici a quattro quadranti e calcoleremo il tasso di concordanza.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alina Bergholz, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-101274-BO-ff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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