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Efficacia del massaggio applicato ai pazienti in emodialisi
Effetto del massaggio applicato ai pazienti in emodialisi sul livello di comfort e sull'affaticamento
Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio sui livelli di comfort e affaticamento dei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L’insufficienza renale cronica (IRC) è un problema sanitario che causa mortalità e morbilità significative in tutto il mondo.
La prevalenza della malattia è in aumento in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo.
L’emodialisi (HD) è il metodo di trattamento più comune per la CRF nel mondo.
Circa il 90% dei pazienti con insufficienza renale cronica ricevono un trattamento HD.
Nonostante i progressi nella tecnologia e nelle cure mediche dovuti al trattamento della MH, i pazienti sperimentano molti sintomi fisici e psicosociali.
Si sottolinea che il comfort è significativamente influenzato negativamente nei pazienti MH a causa di ragioni quali l'impatto diretto del trattamento MH sulla vita quotidiana e sociale dei pazienti.
Aumentare il livello di comfort è importante affinché il paziente possa continuare le proprie attività di vita quotidiana.
Inoltre, il comfort è accettato come base per un’assistenza infermieristica di qualità.
L’aumento dei livelli di comfort dei pazienti in HD fornisce tassi di comorbilità e mortalità più bassi e un miglioramento dei risultati dei pazienti istituzionalizzati.
L'affaticamento, uno dei sintomi fisici osservati nei pazienti con MH, colpisce il 60-95% dei pazienti.
La fatica aumenta il livello di dipendenza dei pazienti, riduce le loro capacità fisiche, influisce negativamente sul paziente e sulla sua famiglia dal punto di vista economico e riduce la qualità della vita.
Pertanto, una gestione efficace della fatica è di grande importanza per il paziente.
Nonostante incidano in questo modo sulla vita dei pazienti, la fatica e il disagio sono stati spesso sintomi trascurati e trascurati a causa della loro natura soggettiva.
Vari metodi di trattamento farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati per controllare l'affaticamento dovuto a CRF o HD e per portare il comfort desiderato al paziente.
Uno dei metodi non farmacologici è il massaggio.
Il massaggio può essere definito come una manipolazione scientifica e sistematica applicata ai tessuti del corpo con lo scopo di influenzare il sistema locomotore e il sistema nervoso, nonché la circolazione generale.
Ci sono studi in letteratura in cui varie applicazioni vengono applicate ai pazienti con MH per influenzare l'affaticamento e il comfort.
Tuttavia, è sorprendente che non esista uno studio che esamini l'effetto del massaggio sul comfort e sui livelli di affaticamento dei pazienti sottoposti a trattamento per la MH.
Pertanto, la ricerca è stata pianificata per esaminare l'effetto del massaggio sul livello di comfort e sul livello di affaticamento dei pazienti con MH.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontariato per partecipare allo studio
Avere 18 anni o più
Ricevere un trattamento di emodialisi in un'unità di dialisi per almeno sei mesi
Non avere una condizione che impedisca la comunicazione verbale
Non avere problemi psichiatrici
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno lasciato lo studio in qualsiasi fase
Pazienti che avevano ricevuto un trattamento di emodialisi da meno di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di massaggi
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un massaggio post-emodialisi due volte a settimana per quattro settimane.
Dopo l'emodialisi, i pazienti riceveranno un massaggio alle mani e ai piedi di 15-20 minuti.
Questa applicazione verrà applicata ai pazienti in due sessioni di dialisi settimanali per un totale di 8 sessioni per quattro settimane.
Prima di iniziare le applicazioni del massaggio, le mani e i piedi del paziente verranno lavati e asciugati accuratamente.
Ai pazienti verrà assegnata una posizione semi-seduta o sdraiata in cui possano sentirsi a proprio agio.
Prima di iniziare il massaggio alle mani e ai piedi, il ricercatore strofinerà e riscalderà delicatamente le mani e i polsi.
I massaggi inizieranno con un massaggio alle mani.
Dopo il massaggio alle mani verrà eseguito un massaggio ai piedi.
Verranno utilizzate 3-5 gocce di olio per bambini applicate a temperatura ambiente per ridurre l'attrito durante il massaggio.
Verranno applicati gli stili di massaggio con sfioramento, petrissage e frizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo veniva fornita assistenza infermieristica di routine senza alcun messaggio.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort per l'emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La scala sviluppata da Sahin Orak e dai suoi colleghi nel 2017 è composta da nove item e due sottodimensioni.
Queste sottodimensioni sono; "Rilassamento" (7-9) e "Superamento" (1-6).
La scala è di tipo Likert a cinque punti (1: mai -5: sempre).
Gli elementi 1-3 e 5-9 della scala sono codificati in modo inverso.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 9, il punteggio più alto è 45.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di comfort.
Fino a 4 settimane
Scala della fatica Piper
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La scala è stata sviluppata da Barbara F. Piper e dai suoi amici nel 1987 e adattata al turco da Can e dai suoi amici nel 2001.
La scala è composta da 22 item e quattro sottodimensioni.
Questi sono; "Comportamento/violenza" (2-7); "Affetto" (8-12), "Sensore" (5 item; 13-17) e "Cognitivo/Psicologico" (18-23).
Oltre a questo, ci sono cinque item (1 e 24-27) che non vengono utilizzati nel calcolo del punteggio di fatica, ma si consiglia di rimanere nella scala perché importanti nella valutazione dei dati relativi alla fatica.
La scala viene valutata utilizzando una scala analogica Vizuel 0-10.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala viene diviso per il numero di item.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica avvertita dall'individuo.
Fino a 4 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
Massage
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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