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Il ruolo dei servizi di esercizi doposcuola nel promuovere la miopia e la salute fisica e mentale nei bambini

28 settembre 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao

Uno studio di coorte sui servizi di esercizi doposcuola nella promozione della miopia e della salute fisica e mentale nei bambini

Questo progetto è uno studio prospettico di coorte per valutare l’impatto dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla salute visiva, sugli indicatori di salute fisica e sulla salute mentale dei bambini e degli adolescenti che partecipano a questi servizi nell’arco di un periodo di un anno. Lo studio ha raccolto dati sul tasso di partecipazione, durata, contenuto delle attività e forma organizzativa del servizio di orario prolungato doposcuola attraverso un questionario; le caratteristiche demografiche, le abitudini del sonno e le abitudini alimentari dei partecipanti attraverso un questionario autosomministrato sul comportamento multimalattia di bambini e adolescenti; è stata indagata l'intensità delle attività degli studenti che hanno partecipato al servizio di doposcuola prolungato attraverso un accelerometro e un questionario sull'attività fisica; e i dati sull'acuità visiva, sull'indice di massa corporea e sullo stato di salute mentale degli studenti sono stati raccolti attraverso un controllo medico. I dati sull'acuità visiva degli studenti, l'indice di massa corporea, il massimo consumo di ossigeno e altri indicatori di salute fisica e mentale sono stati raccolti attraverso l'esame fisico, e i dati sui cambiamenti in un anno sono stati raccolti attraverso visite semestrali/di follow-up per stabilire un coorte per valutare gli effetti dei servizi di orario prolungato doposcuola sui tassi di miopia degli studenti, sulla salute fisica e sui livelli di salute mentale in base a diversi tipi, intensità e durata dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come materie di studio sono stati selezionati gli studenti delle classi 1-6 di diverse scuole primarie. Secondo l'indagine di base, i soggetti dello studio sono stati divisi in un gruppo di servizi di educazione fisica estesa doposcuola e in un gruppo di servizi di educazione fisica estesa non doposcuola, e le loro abitudini comportamentali, nonché i contenuti del servizio di educazione fisica estesa doposcuola. , acuità visiva, BMI, fitness cardiorespiratorio, anomalie della curvatura spinale e salute mentale sono stati studiati mediante questionari e altri strumenti, in modo da analizzare la relazione tra il servizio esteso di educazione fisica doposcuola e la salute fisica e mentale degli studenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo studio sono stati selezionati gli studenti delle classi 1-6 di diverse scuole primarie di una città

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Coloro che partecipano volontariamente al servizio di doposcuola con orario prolungato;

    • Coloro che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato; ③ Abilità di base di lettura, scrittura e comprensione per comprendere il questionario ed essere in grado di rispondere;

Criteri di esclusione:

  • ① Inidoneità a partecipare ad attività sportiva per motivi di salute o fisici; ② Soffre di glaucoma, glaucoma e altre malattie.

    • Coloro che soffrono di glaucoma, strabismo, errore di rifrazione e altre malattie degli occhi che compromettono la vista;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
servizio sportivo esteso doposcuola
Impatto della partecipazione volontaria in diverse tipologie (ad es. attività fisiche all'aperto, attività fisiche al chiuso, giochi con la palla, ginnastica ritmica, ecc.), intensità e durata dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla miopia dei bambini e altro benessere fisico e psicologico
Comportamentale: servizio sportivo esteso doposcuola
Impatto della partecipazione volontaria in diverse tipologie (ad es. attività fisiche all'aperto, attività fisiche al chiuso, giochi con la palla, ginnastica ritmica, ecc.), intensità e durata dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla miopia dei bambini e altro benessere fisico e psicologico
servizio sportivo esteso non doposcuola
Gli studenti dello stesso anno del gruppo esposto ma che partecipavano a servizi estesi doposcuola non di educazione fisica (ad esempio aiuto per i compiti, attività statiche come calligrafia, scacchi, ecc.) fungevano da gruppo di controllo, con l'obiettivo di massimizzare il controllo di l’influenza di potenziali fattori diversi dall’attività fisica sui risultati dello studio.
Comportamentale: servizio sportivo esteso non doposcuola
Gli studenti dello stesso anno del gruppo esposto ma che partecipavano a servizi estesi doposcuola non di educazione fisica (ad esempio aiuto per i compiti, attività statiche come calligrafia, scacchi, ecc.) fungevano da gruppo di controllo, con l'obiettivo di massimizzare il controllo di l’influenza di potenziali fattori diversi dall’attività fisica sui risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
Tra i bambini in età scolare (5-9 anni) e gli adolescenti (10-19 anni), il BMI per determinare se sono obesi o sottopeso dipende dall’età e dal sesso. Facendo riferimento agli standard nazionali di idoneità fisica per gli studenti del 2014, i valori limite sono stati classificati come normali, sottopeso, sovrappeso e obesi.
Al basale, mese 6 e mese 12
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
La resistenza cardiorespiratoria nei bambini e negli adolescenti è stata misurata utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m. Consumo massimo di ossigeno estrapolato nei bambini e negli adolescenti utilizzando una corsa di andata e ritorno di 20 m = 62,103 + (0,302*Numero di 20 mSRT) - (0,877*BMI) - ( 4.874*Sesso) - (0.465*Età) (M=0, F=1)
Al basale, mese 6 e mese 12
Anomalie della curvatura spinale
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
Facendo riferimento allo standard "Screening primario delle anomalie della curvatura spinale nei bambini e negli adolescenti" (GB/T 16133-2014), al metodo di ispezione visiva, al test di flessione in avanti (FBT) e alla misurazione dell'angolo di rotazione del tronco (ATR), e la combinazione dei tre metodi è stata utilizzata per effettuare lo screening delle anomalie della curvatura spinale nei bambini e negli adolescenti. Il tipo di scoliosi è stato valutato in base alla combinazione dei tre test ed è stato classificato come nessuna scoliosi, scoliosi di I grado, scoliosi di II grado e scoliosi di III grado.
Al basale, mese 6 e mese 12
salute mentale
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
Lo stato di salute mentale è stato misurato utilizzando il questionario sulle forze e le difficoltà (SDQ) (versione cinese), che consiste di 25 domande con cinque dimensioni: problemi emotivi, relazioni tra pari, problemi di condotta, iperattività/problemi di attenzione e comportamento pro-sociale. A ciascuna domanda è stato assegnato un punteggio di 0-2 in base a "non soddisfa", "abbastanza soddisfa" e "pienamente soddisfa", con alcune voci invertite; è stato calcolato il punteggio totale per tutte le domande, con un intervallo da 0 a 40, con i punteggi più alti che rappresentano più vicini all'anomalia.
Al basale, mese 6 e mese 12
miope
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
La miopia allo screening è stata definita come SE≤-0,50D determinato mediante optometria computerizzata sotto paralisi dei muscoli non ciliari quando bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni avevano un UCVA < 5,0; miopia lieve: -3,00D<SE≤-0,50D; miopia moderata: -6.00D <SE≤﹣3.00D; miopia elevata: SE ≤ -6,00 D. La progressione della miopia è stata definita come progressione della miopia se la miopia al basale dei soggetti dello studio progrediva verso una miopia più grave al follow-up.
Al basale, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fangbiao Tao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cao Cai yun, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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