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Valutazione degli Effetti della Nitroglicerina sulla Funzione Cardiaca e sulla Diuresi in Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto

16 marzo 2026 aggiornato da: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Impatto della Vasodilatazione Indotta da Nitroglicerina sulla Gittata Sistolica e sulla Risposta Diuretica nell'Insufficienza Cardiaca Acuta: Protocollo per uno Studio Meccanicistico

Questo studio mira a comprendere come la nitroglicerina influisca sui pazienti con insufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore fatica a pompare il sangue in modo efficace, portando all'accumulo di liquidi e a difficoltà respiratorie. La nitroglicerina rilassa i vasi sanguigni per alleviare il carico di lavoro del cuore e può aiutare a ridurre l'accumulo di liquidi. I ricercatori ipotizzano che la nitroglicerina possa aumentare il flusso sanguigno dal cuore e favorire la produzione di urina, il che può ridurre la congestione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Studiando la funzione cardiaca, il volume ematico e i livelli di liquidi durante il trattamento, l'obiettivo è identificare quali pazienti possono trarre il massimo beneficio dalla terapia con nitroglicerina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di AHF che richiede ospedalizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica ≥85 mmHg

  • Segni ecocardiografici di disfunzione cardiaca, da almeno uno dei seguenti:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%
    • Riempimento ventricolare sinistro anomalo con dilatazione dell'atrio sinistro
    • Pressioni di riempimento elevate (pressione arteriosa polmonare sistolica>30, vena cava inferiore dilatata o E/é>10)
    • Malattia valvolare cardiaca sinistra significativa

Criteri di esclusione:

  • Tachi- o bradiaritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con frequenza cardiaca > 180 o < 40 bpm.
  • Retinopatia o impianto di lente intraoculare (controindicazione alla manovra di Valsalva)
  • Infarto miocardico recente o eventi tromboembolici.
  • Assunzione di sildenafil o vardenafil entro 24 ore e tadalafil entro 48 ore.
  • Controindicazione assoluta alla vasodilatazione con nitroglicerina come valutato dal medico curante
  • Somministrazione endovenosa di furosemide entro 2 ore dalle misurazioni basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina endovenosa titolata verso uno stato vasodilatatore che abbiamo predefinito come una riduzione del 20-30% della pressione arteriosa media (MAP) per 1,5 ore seguita da una fase di 1,5 ore senza vasodilatazione.
Droga: Nitroglicerina (NTG)
Infusione di nitroglicerina per via endovenosa iniziando a 2 microgrammi/kg/min (2 ml/ora) e titolata con l'obiettivo di una riduzione della MAP del 20-30%. La velocità di infusione non verrà aumentata dopo i primi 30 minuti ed è limitata a 0,1 µg/kg/min fino a 5 µg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di nitroglicerina al tempo zero fino alla conclusione dello studio a 180 minuti.
Variazione del volume sistolico (ottenuto da LiDCO) dalla baseline attraverso il periodo di vasodilatazione.
Dall'inizio dell'infusione di nitroglicerina al tempo zero fino alla conclusione dello studio a 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata urinaria cumulativa (mL)
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino alla terminazione dello studio a 180 minuti.
Misurazione della produzione urinaria cumulata dopo il posizionamento di un catetere transuretrale.
Dal tempo zero fino alla terminazione dello studio a 180 minuti.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla cessazione al tempo 180 minuti.
Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla cessazione al tempo 180 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione al tempo di 180 minuti.
Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione al tempo di 180 minuti.
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e ai tempi di 90 minuti e 180 minuti.
Misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e ai tempi di 90 minuti e 180 minuti.
Indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla terminazione al tempo di 180 minuti.
Come ottenuto mediante fotopletismografia, dove un valore numerico più elevato può indicare una migliore perfusione tissutale periferica.
Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla terminazione al tempo di 180 minuti.
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Da tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione a 180 minuti.
[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
Da tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione a 180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nitro-vers.1.1.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è possibile condividere i dati per motivi legali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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