- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750835
Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nei chirurghi del cancro al seno. (SPSIP) Il blocco è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata ai rami dorsali e ai nervi intercostali (T2-T6), fornendo blocco sensoriale sia all'aspetto posteriore che laterale
Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne di tutto il mondo e spesso richiede un intervento chirurgico come la mastectomia o la chirurgia conservativa del seno. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione significativa, poiché una gestione inadeguata del dolore può portare a un recupero ritardato, a un aumento del consumo di oppioidi e a una maggiore incidenza di condizioni di dolore cronico come la sindrome del dolore postmastectomia (PMPS). Strategie efficaci di controllo del dolore sono, quindi, cruciali per migliorare il recupero del paziente, ridurre la degenza ospedaliera e migliorare la qualità complessiva della vita [1].
Le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito importanza come metodo efficace per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia del seno [2]. I blocchi tradizionali come il blocco paravertebrale toracico (TPVB) e il blocco del piano anteriore serrato (SAP) sono stati ampiamente studiati e sono considerati opzioni efficaci per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, queste tecniche non sono prive di limitazioni [3]. Il TPVB, sebbene efficace, comporta un rischio maggiore di complicanze come pneumotorace e ipotensione a causa della sua vicinanza alla pleura. Il blocco SAP, d'altro canto, fornisce principalmente analgesia alla parete toracica laterale e potrebbe non coprire adeguatamente i tessuti mammari più profondi e le aree toraciche posteriori. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del blocco SPSIP per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici per il cancro al seno e a confrontare il suo profilo analgesico con il blocco SAP e TPVB. Fornendo un confronto completo, questo studio cerca di stabilire il blocco SPSIP come un’opzione praticabile e potenzialmente superiore per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del cancro al seno.
> Pazienti e metodi
• Tipo di studio: questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP), del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e del blocco paravertebrale toracico (PVB) per l'analgesia postoperatoria nella mammella chirurgia del cancro.
• Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut, un centro di assistenza terziaria dotato di strutture avanzate per interventi chirurgici sul cancro al seno e gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rehab Adel Ebrahim
- Numero di telefono: 01099070718
- Email: Adelrehab273@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Programmato per un intervento chirurgico elettivo per il cancro al seno (MRM o BCS). 3. Stato fisico ASA I-II. 4. In grado di fornire il consenso informato scritto.
-
Criteri di esclusione:
1. Condizioni di dolore cronico o uso di oppioidi a lungo termine. 2. Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000/mm³ o INR > 1,5). 3. Obesità grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Allergia agli anestetici locali. 5. Anomalie anatomiche che influenzano il posizionamento del blocco. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Infezione attiva o lesioni cutanee nel sito di iniezione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco SPSIP
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
|
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
|
|
Comparatore attivo: Blocco SAP
Blocco del piano anteriore serrato
|
Blocco del piano anteriore serrato
|
|
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
il livello di dolore postoperatorio valutato mediante la Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e durante il movimento a intervalli predefiniti: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
L’NRS è uno strumento validato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPSIP block in breast cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Blocco SPSIP
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteGestione del dolore post-operatorio | Anestesia locoregionale | Procedure di resezione polmonare | Blocco nervoso intercostale | Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato | Uniportal-VATS | Chirurgia Toracica Video-Assistita UniportaleItalia
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore post-toracotomiaTurchia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Non ancora reclutamentoDolore postoperatorio | Dolore Postoperatorio | Dolore al senoTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore alla spalla | Dolore postoperatorio, acuto | Blocco del piano intercostale posteriore superiore serratoTurchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Malattia della valvola cardiacaTurchia (Türkiye)
-
Uludag UniversityReclutamentoDolore postoperatorio | Mastectomia | Valutazione del risultato del paziente | Blocco nervosoTurchia (Türkiye)
-
Gozde AltunCompletatoDolore, PostoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino