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Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nei chirurghi del cancro al seno. (SPSIP) Il blocco è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata ai rami dorsali e ai nervi intercostali (T2-T6), fornendo blocco sensoriale sia all'aspetto posteriore che laterale

20 dicembre 2024 aggiornato da: Rehab Adel Ebrahim Okely

Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: uno studio comparativo randomizzato

Il blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato (SPSIP) è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata ai rami dorsali e ai nervi intercostali (T2-T6), fornendo un blocco sensoriale sia agli aspetti posteriori che laterali della parete toracica. Bloccando questi nervi in ​​una posizione più posteriore, il blocco SPSIP può potenzialmente offrire un'analgesia più ampia e completa per gli interventi chirurgici al seno, comprese le strutture ascellari e più profonde del seno. Ciò lo rende un’alternativa promettente o un’aggiunta alle tecniche regionali esistenti utilizzate negli interventi chirurgici per il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne di tutto il mondo e spesso richiede un intervento chirurgico come la mastectomia o la chirurgia conservativa del seno. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione significativa, poiché una gestione inadeguata del dolore può portare a un recupero ritardato, a un aumento del consumo di oppioidi e a una maggiore incidenza di condizioni di dolore cronico come la sindrome del dolore postmastectomia (PMPS). Strategie efficaci di controllo del dolore sono, quindi, cruciali per migliorare il recupero del paziente, ridurre la degenza ospedaliera e migliorare la qualità complessiva della vita [1].

Le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito importanza come metodo efficace per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia del seno [2]. I blocchi tradizionali come il blocco paravertebrale toracico (TPVB) e il blocco del piano anteriore serrato (SAP) sono stati ampiamente studiati e sono considerati opzioni efficaci per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, queste tecniche non sono prive di limitazioni [3]. Il TPVB, sebbene efficace, comporta un rischio maggiore di complicanze come pneumotorace e ipotensione a causa della sua vicinanza alla pleura. Il blocco SAP, d'altro canto, fornisce principalmente analgesia alla parete toracica laterale e potrebbe non coprire adeguatamente i tessuti mammari più profondi e le aree toraciche posteriori. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del blocco SPSIP per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici per il cancro al seno e a confrontare il suo profilo analgesico con il blocco SAP e TPVB. Fornendo un confronto completo, questo studio cerca di stabilire il blocco SPSIP come un’opzione praticabile e potenzialmente superiore per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del cancro al seno.

> Pazienti e metodi

• Tipo di studio: questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP), del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e del blocco paravertebrale toracico (PVB) per l'analgesia postoperatoria nella mammella chirurgia del cancro.

• Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut, un centro di assistenza terziaria dotato di strutture avanzate per interventi chirurgici sul cancro al seno e gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Programmato per un intervento chirurgico elettivo per il cancro al seno (MRM o BCS). 3. Stato fisico ASA I-II. 4. In grado di fornire il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione:

1. Condizioni di dolore cronico o uso di oppioidi a lungo termine. 2. Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000/mm³ o INR > 1,5). 3. Obesità grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Allergia agli anestetici locali. 5. Anomalie anatomiche che influenzano il posizionamento del blocco. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Infezione attiva o lesioni cutanee nel sito di iniezione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco SPSIP
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
Comparatore attivo: Blocco SAP
Blocco del piano anteriore serrato
Blocco del piano anteriore serrato
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
  • Il blocco verrà somministrato sotto guida ecografica ai livelli T2-T5.
  • Verranno iniettati un totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nello spazio paravertebrale sul lato dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
il livello di dolore postoperatorio valutato mediante la Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e durante il movimento a intervalli predefiniti: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. L’NRS è uno strumento validato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSIP block in breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blocco SPSIP

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