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Be Well at Work-Plus: un intervento sulla depressione e sull'attività fisica per gli operatori dei servizi ospedalieri (obiettivo 2)

28 maggio 2026 aggiornato da: San Diego State University

Be Well at Work-Plus: un intervento sulla depressione e sull'attività fisica per gli operatori dei servizi ospedalieri.

Questo studio sviluppa e testa un intervento dinamico sulla depressione sul posto di lavoro, adattato alle specifiche esigenze sociali e comportamentali degli operatori dei servizi ospedalieri a basso salario. L'intervento prevede la valutazione del deterioramento lavorativo correlato alla depressione, la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul lavoro, il coaching lavorativo, lo screening e il rinvio dei bisogni sociali e il supporto via SMS per l'umore e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione e l’inattività fisica sono i principali fattori che contribuiscono alle malattie cardiometaboliche come l’obesità, il diabete e le malattie cardiovascolari. I lavoratori a basso salario, che comprendono un terzo di tutti i lavoratori negli Stati Uniti e sono essenziali per molte industrie, hanno maggiori probabilità di essere fisicamente inattivi e di soffrire di patologie cardiometaboliche e depressione, ma i partecipanti hanno la metà delle probabilità rispetto ai lavoratori con salari più alti di utilizzare cure preventive. Le iniziative mirate sul posto di lavoro hanno avuto successo nel migliorare la salute dei dipendenti, ma i lavoratori a basso salario sono difficili da coinvolgere, in parte a causa dell’elevato onere di svantaggio sociale (ad esempio, insicurezza alimentare e abitativa, vincoli di tempo e finanziari). Sono pochi, se non nessuno, gli interventi sul posto di lavoro per la depressione che mirano specificamente ai lavoratori a basso salario e ai fattori di rischio sociale unici dei partecipanti. Questo studio è stato concettualizzato utilizzando un approccio di adattamento pianificato che coinvolge i lavoratori a basso salario nella progettazione dell’intervento per aumentare l’impegno e la fattibilità. Lo studio testerà un intervento sulla depressione erogato telefonicamente in 8 sessioni basato sull’evidenza per gli adulti che lavorano, Be Well at Work, e adattamenti critici per i lavoratori a basso salario: valutazione e riferimenti per i determinanti sociali della salute (ad esempio, insicurezza alimentare e abitativa, stress finanziario), promozione dell’attività fisica e supporto comportamentale personalizzato tramite SMS. L'intervento adattato, Be Well at Work-PLUS, sarà testato prima in un progetto pilota aperto a braccio singolo (N = 10) con interviste finali per perfezionare il contenuto e l'erogazione dell'intervento. Successivamente, verrà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato che metterà a confronto Be Well at Work-PLUS con una condizione in lista d'attesa (N = 60) (ClinicalTrials.gov separato studio). Gli obiettivi primari sono valutare l’accettabilità, la fattibilità e i risultati clinici preliminari. L'esito clinico preliminare primario è la gravità dei sintomi della depressione e gli esiti secondari sono l'attività fisica, la qualità del sonno, la pressione sanguigna e il BMI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica L McCurley, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 619-594-2132
  • Email: jlmccurley@sdsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L McCurley, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • impiego part-time o full-time (almeno 20 ore settimanali);
  • ≥18 anni;
  • impiegati in lavori a basso salario nei dipartimenti dei servizi ambientali o dei servizi alimentari e nutrizionali;
  • presenza di sintomi di depressione misurati dalla versione del questionario sulla salute del paziente-9; saranno ammissibili gli individui che ottengono un punteggio ≥ 5 (indicante sintomi di depressione lieve o superiore);
  • presenza di compromissione del funzionamento lavorativo, misurata dal Work Limitations Questionnaire; saranno ammissibili gli individui con un punteggio ≥ 5% (che indica una lieve perdita di produttività lavorativa);
  • possesso di telefono cellulare abilitato alla ricezione di SMS;
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • pianificare di lasciare l'impiego di Scripps in <6 mesi;
  • grave malattia mentale o condizione di uso di sostanze (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso attivo di alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo: pilota di intervento aperto
L'intervento consiste nella valutazione della depressione e del disturbo lavorativo, nella terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul lavoro, nel coaching lavorativo, nello screening e nel rinvio dei bisogni sociali e nel supporto via SMS per l'umore e l'attività fisica.
Comportamentale: Un intervento contro la depressione sul posto di lavoro per i lavoratori ospedalieri a basso salario
Questo intervento è un intervento contro la depressione sul posto di lavoro erogato a distanza e adattato alle specifiche esigenze sociali e comportamentali degli operatori dei servizi ospedalieri a basso salario. L'intervento prevede la valutazione del deterioramento lavorativo correlato alla depressione, la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul lavoro, il coaching lavorativo, lo screening e il rinvio dei bisogni sociali e il supporto via SMS per l'umore e l'attività fisica.
Altri nomi:
  • Essere bene al lavoro-PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento).
La fattibilità sarà valutata in base al numero di sessioni di intervento completate. L'intervento sarà considerato fattibile se la maggioranza dei partecipanti completerà il 75% (6 su 8) o più delle sessioni telefoniche.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento).
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
L'accettabilità sarà valutata dalla media delle valutazioni dei partecipanti sui componenti dell'intervento su una scala da 0 a 10. I partecipanti valuteranno ciascuna sessione di consulenza in modo indipendente e valuteranno i messaggi di testo su base mensile. L'intervento sarà considerato accettabile se i punteggi medi saranno ≥ 7/10.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento).
I sintomi della depressione verranno misurati con il Questionario sulla salute del paziente - versione a 9 elementi (intervallo 0-27, superiore = sintomi depressivi peggiori)
Dal basale fino alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento).
Limitazioni lavorative
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Le limitazioni lavorative (intervallo: 0-100%, superiore = maggiore limitazione) saranno misurate mediante il Questionario sulle limitazioni lavorative.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (intervallo 0-40, più alto = maggiore stress percepito).
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Qualità e durata del sonno misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index (intervallo: 0-21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Attività fisica - conteggio dei passi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Conteggio dei passi settimanali misurati dall'orologio FitBit indossato al polso
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il peso del partecipante in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Attività fisica: autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Attività fisica auto-riferita utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica [attività bassa/media/alta; equivalenti metabolici (MET) a settimana]
Dal basale alla fine del trattamento (circa 4 mesi dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2024-0219
  • K23HL157763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati poiché si tratta di uno studio pilota aperto con un numero molto piccolo di partecipanti (N=10) e sarebbe troppo facile identificare i singoli individui.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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