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Valutazione dell'uso dell'intelligenza artificiale per migliorare le conversazioni familiari per i pazienti in terapia intensiva e le loro famiglie

24 febbraio 2025 aggiornato da: Davy van de Sande

Utilizzo di modelli linguistici di grandi dimensioni per aumentare le conversazioni familiari nell'unità di terapia intensiva

Questo studio esamina come l’intelligenza artificiale (AI), come il trasformatore generativo pre-addestrato (GPT-4), può aiutare i medici dell’unità di terapia intensiva (ICU) a risparmiare tempo e a migliorare la comunicazione con le famiglie. Al giorno d’oggi, i medici trascorrono molto tempo a scrivere appunti dopo le conversazioni familiari, il che sottrae tempo alla cura del paziente. Gli investigatori stanno testando se l’intelligenza artificiale può creare riassunti accurati e di facile comprensione di queste conversazioni, rendendole più veloci da documentare per i medici e più chiare da comprendere per le famiglie. I medici di terapia intensiva e i familiari adulti dei pazienti prenderanno parte a questo studio, con il loro pieno consenso. L’obiettivo è vedere se questa nuova tecnologia può rendere la vita più facile ai medici e allo stesso tempo aiutare le famiglie a comprendere meglio le informazioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Professionisti di terapia intensiva che eseguono conversazioni familiari formali e familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato viene firmato da tutti i membri della famiglia partecipanti durante la conversazione.
  • Il consenso informato viene firmato dagli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva.
  • Il paziente della famiglia deve essere ricoverato in terapia intensiva per adulti.
  • Tutti i membri della famiglia partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • La conversazione familiare deve essere in olandese.

Criteri di esclusione:

  • Formato per interpretare specificamente il gergo medico e/o la terminologia della terapia intensiva
  • Difficoltà a leggere e/o scrivere in lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della documentazione delle conversazioni familiari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal colloquio familiare.
La misura di risultato principale è la qualità della documentazione delle conversazioni familiari, valutata utilizzando un Physician Documentation Quality Instrument-9 modificato. Convalidato originariamente per le note sui progressi e i riepiloghi delle dimissioni, il Physician Documentation Quality Instrument-9 assegna punteggi alle note su nove attributi (accurato, approfondito, utile, organizzato, comprensibile, conciso, sintetizzato, coerente, aggiornato) utilizzando una scala 1-5 ( 1 = "per niente", 5 = "estremamente"), per un totale compreso tra 9 e 45. Per adattarlo al testo generato dall'intelligenza artificiale, i ricercatori hanno rimosso il dominio "aggiornato" (incentrato sul fatto che la nota includa i risultati/raccomandazioni dei test più recenti) e hanno aggiunto due nuovi attributi: libertà da allucinazioni (informazioni infondate) e libertà da bias (dati discriminatori, algoritmi o euristiche). Queste aggiunte risolvono potenziali insidie ​​negli output di modelli linguistici di grandi dimensioni, come l'introduzione di contenuti errati o risultati distorti.
Entro 30 giorni dal colloquio familiare.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dedicato alla documentazione da parte dei medici di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro un giorno dalla conversazione familiare.
Il tempo che i medici dedicano alla documentazione post-conversazione sarà misurato sia per i metodi di ascolto tradizionali che per quelli ambientali. Questo risultato mira a quantificare l’efficienza della tecnologia di ascolto ambientale nel ridurre gli oneri amministrativi.
Entro un giorno dalla conversazione familiare.
Soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal colloquio familiare.
Feedback dei familiari sulla loro soddisfazione rispetto al processo di comunicazione dell'unità di terapia intensiva (UTI). La soddisfazione verrà misurata utilizzando un questionario strutturato somministrato dopo aver esaminato una nota semplificata generata dall'ambiente. L'indagine comprende 16 domande: 5 sui dati demografici (età, istruzione, occupazione e capacità di lettura); 3 adattato dal sondaggio sulla soddisfazione della famiglia convalidato con l'indagine ICU-24 (intervallo di punteggio: 1-5, i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione) per valutare chiarezza, completezza e soddisfazione generale; e 10 che valutano la leggibilità e l'utilità del riassunto a un livello di conoscenza della lingua B1.
Entro 30 giorni dal colloquio familiare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Davy van de Sande

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diederik Gommers, MD PhD, Intensive Care Adults, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
  • Investigatore principale: Michel E. van Genderen, MD PhD, Intensive Care Adults, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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