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Pulse Revolution: migliorare la salute metabolica attraverso il potere dei ceci trasformati

22 aprile 2026 aggiornato da: Shanon Casperson, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Effetti del consumo quotidiano di prodotti alimentari trasformati a base di legumi sulle risposte fisiologiche correlate al metabolismo energetico e alla salute metabolica

Lo scopo di questa ricerca è testare come l'elaborazione può influenzare il modo in cui il corpo utilizza i nutrienti presenti in quel cibo. Per questo studio i ricercatori stanno esaminando come la produzione di diversi prodotti alimentari a base di ceci, come l'hummus o la pasta, cambi il modo in cui il corpo utilizza tali alimenti per produrre energia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è determinare l'impatto del consumo quotidiano di prodotti alimentari trasformati a base di legumi sulla salute metabolica, in particolare le risposte fisiologiche legate al metabolismo energetico. L'ipotesi principale è che consumare una porzione di legumi al giorno per 12 settimane migliorerà le risposte metaboliche legate al metabolismo energetico, in particolare l'ossidazione dei grassi e gli adattamenti molecolari legati al metabolismo dei grassi e del glucosio, rispetto alle attuali raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani (DGA). Inoltre, ipotizziamo che il grado di lavorazione influenzerà questi adattamenti metabolici in modo tale che il consumo quotidiano di prodotti alimentari a base di farina di legumi al 100% si tradurrà nell'effetto maggiore sull'ossidazione dei grassi e sugli adattamenti molecolari legati al metabolismo dei grassi e del glucosio, seguito dalla purea di legumi che avrà un effetto maggiore rispetto ai legumi cotti integrali (farina di legumi 100% > purea > intero).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti apparentemente sani
  • BMI >18,5 o <35 kg/m2 (peso corporeo sano - obesità di classe I)
  • capacità di comprendere e sottoscrivere il modulo di consenso
  • disponibilità di trasporto (ovvero, i partecipanti devono fornire il proprio trasporto al Centro)
  • non fumare o non usare altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche
  • non assumere farmaci a base di steroidi
  • non pianifica o sta attualmente tentando di aumentare o perdere peso
  • non allergico agli alimenti in studio
  • disposti a soddisfare le richieste di studio

Criteri di esclusione:

  • consumo abituale di impulsi superiore a quello raccomandato dal DGA
  • incapacità o riluttanza a consumare uno qualsiasi degli alimenti forniti
  • una variazione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 2 mesi
  • cercando attivamente di perdere peso
  • gravidanza o cercare attivamente di rimanere incinta
  • allattamento
  • ipertensione non controllata (sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg)
  • malattie cardiovascolari, polmonari, scheletriche e metaboliche diagnosticate
  • HbA1c ≥ 5,7%
  • emocromo completo (CBC) al di fuori del range normale per un adulto sano
  • storia di disturbi gastrointestinali (GI) (inclusi celiachia o morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso acido, colite ulcerosa, costipazione cronica o diarrea e intolleranza al lattosio)
  • utilizzo di farmaci noti per influenzare l'appetito, i lipidi nel sangue, la composizione corporea, il peso corporeo o l'assunzione di cibo (farmaci per il controllo dell'appetito, steroidi)
  • non può leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllare
Dieta DGA base con spuntino standardizzato a base di prodotti non legumi
Altro: Controllare
I partecipanti consumeranno la dieta Base DGA con uno spuntino standardizzato con prodotti non legumi.
Sperimentale: Ceci interi
Dieta DGA modificata con spuntino standardizzato a base di ceci interi
Altro: Ceci interi
I partecipanti consumeranno una dieta DGA modificata con uno spuntino di ceci interi standardizzato.
Sperimentale: Purè di ceci
Dieta DGA modificata con spuntino standardizzato di purea di ceci
Altro: Purè di ceci
I partecipanti consumeranno una dieta DGA modificata con uno spuntino di purea di ceci standardizzato.
Sperimentale: Prodotto 100% Farina Di Ceci
Dieta DGA modificata con snack standardizzato a base di farina di ceci al 100%.
Altro: Prodotto 100% Farina Di Ceci
I partecipanti consumeranno una dieta DGA modificata con uno spuntino standardizzato a base di farina di ceci al 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'ossidazione del substrato in risposta al consumo di prodotti alimentari a base di legumi trattati in modo differenziato
Lasso di tempo: 12 ruote
Utilizzando la calorimetria dell'intera stanza, misurare le differenze nell'ossidazione di grassi, carboidrati e proteine ​​in risposta al consumo giornaliero di ceci interi, purea di ceci o pasta con farina di ceci rispetto a una dieta di controllo.
12 ruote
Variazione rispetto al basale nell'ossidazione del substrato dopo il consumo di prodotti alimentari a base di legumi trasformati in modo differenziato per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare i cambiamenti nell’ossidazione di grassi, carboidrati e proteine ​​in risposta al consumo di ceci interi, purea di ceci o pasta con farina di ceci utilizzando la calorimetria dell’intera stanza
12 settimane
Determinare le pratiche di consumo e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti del consumo di legumi utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario è progettato per valutare il godimento (due elementi), le proprietà sensoriali (otto elementi), le abilità culinarie percepite (dieci elementi), gli aspetti pratici percepiti (sei elementi), la salubrità percepita (due elementi), l'educazione (due elementi), le influenze sociali (quattro articoli) e problemi di qualità (sei articoli) del consumo di legumi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota del colon in risposta al consumo di prodotti alimentari a base di legumi elaborati in modo differenziato
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni fecali verranno raccolti al basale e poi di nuovo alle settimane 4, 8 e 12 per identificare come i phyla batterici predominanti del colon vengono influenzati dal consumo di ceci interi, purea di ceci o pasta con farina di ceci per 12 settimane.
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica metabolica e nei metaboliti in risposta al consumo di prodotti alimentari a base di legumi elaborati in modo differenziale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo il consumo di ceci interi, purea di ceci o pasta con farina di ceci per 12 settimane per identificare in che modo il consumo di questi alimenti influisce sull'espressione dei geni coinvolti nel metabolismo dei grassi. Ciò sarà ottenuto combinando le diverse istantanee fornite dall'analisi metabolomica, trascrittomica e proteomica pre/post intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shanon Casperson, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFHNRC514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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