Migliorare la salute cardiaca e metabolica nelle persone con gravi malattie mentali attraverso uno studio clinico a lungo termine (LAGOM)

Il modello di "assistenza abituale" a Göteborg include controlli sanitari annuali per le persone con disturbi psicotici. I pazienti partecipano a due visite di 60 minuti per valutazioni come esami del sangue, misurazione della pressione arteriosa e controllo del peso, con i risultati valutati utilizzando parametri standard o algoritmi di rischio come SCORE2. I medici possono suggerire il rinvio alle cure primarie o raccomandare cambiamenti nello stile di vita, inclusi dieta, esercizio fisico o aggiustamenti nell'uso di sostanze. I problemi identificati possono portare a semplici consigli o rinvii a promotori della salute per supporto nella cessazione del fumo, guida alimentare o attività di gruppo.

La sperimentazione clinica di 36 ± 6 mesi standardizza la raccolta dei dati in quattro cliniche ambulatoriali senza modificare le cure. I pazienti idonei firmano il consenso, con la possibilità di riesame se un paziente soddisfa i criteri di esclusione in un controllo annuale ma non in quello successivo. I non partecipanti continuano con le cure regolari.

Il gruppo di intervento segue un diagramma di flusso strutturato per i controlli sanitari annuali, concentrandosi sulla valutazione del profilo cardiometabolico, considerando sesso ed etnia. Questa valutazione include il monitoraggio dei cambiamenti nei parametri cardiometabolici, insieme al rischio cardiometabolico complessivo utilizzando SCORE2 e se sono soddisfatti i criteri per la sindrome metabolica.

Le abitudini di vita vengono valutate in base allo stato di salute, alla malattia e ai benefici derivanti dall’abbandono di comportamenti malsani. Le sessioni educative istruiscono i partecipanti e le famiglie sul legame tra disturbi psicotici, scelte di vita e salute cardiometabolica.

I cambiamenti graduali dello stile di vita sono adattati alle esigenze individuali, affrontando lo stress e le sfide cognitive e seguono le linee guida sanitarie nazionali con consigli personalizzati e strumenti motivazionali. Follow-up regolari valutano i progressi, mentre gli strumenti motivazionali "analizzatore della composizione corporea e QRISK3" migliorano il coinvolgimento. Il contatto con le risorse interne ed esterne è basato sul lavoro di valutazione e motivazione.

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nel ridurre gli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie dell'indice di massa corporea (IMC) (kg/m2).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico durante il periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nel ridurre gli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto vita-fianchi (WHR).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto vita-fianchi (WHR).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto vita-fianchi (WHR).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (PAS) (mm Hg).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (PAS) (mm Hg).

Valutare se l'intervento è superiore alla cura abituale nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (PAS) (mm Hg).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico durante il periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa diastolica (DBP) in mm Hg.

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa diastolica (DBP) in mm Hg.

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa diastolica (DBP) in mm Hg.

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto triacilglicerolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità (rapporto TAG/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto triacilgliceroli/colesterolo lipoproteico ad alta densità (rapporto TAG/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico durante il periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto triacilglicerolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità (rapporto TAG/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto colesterolo totale/HDL-C (rapporto TChol/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto colesterolo totale/HDL-C (rapporto TChol/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie del rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL (rapporto TChol/HDL-C).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della glicemia plasmatica (mmol/L).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della glicemia plasmatica (mmol/L).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nella riduzione degli indicatori di rischio cardiometabolico nel periodo di 36 mesi.

Endpoint primario:

Differenze nelle variazioni medie della glicemia plasmatica (mmol/L).

Per valutare se l'intervento è superiore alla cura abituale nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) a 36 mesi.

Endpoint secondario:

Esiti CVD: Il rapporto di rischio degli eventi CVD incidenti e/o le differenze nella variazione media del punteggio di rischio CVD saranno valutati utilizzando la Valutazione Sistematica del Rischio Coronarico 2 (SCORE2), uno strumento progettato per stimare il rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari in individui di età compresa tra 40 e 89 anni. SCORE2 varia da un valore minimo dello 0% (indicante nessun rischio) a un valore massimo del 100% (indicante certezza di un evento). Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore, poiché riflettono una maggiore probabilità di sperimentare un evento cardiovascolare entro il periodo di tempo specificato.

Valutare se l'intervento è superiore alla cura abituale nella riduzione del diabete mellito di tipo 2 a 36 mesi.

Endpoint secondari:

Esiti del diabete mellito: rapporto di rischio degli eventi incidenti di diabete mellito di tipo 2.

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

Differenza nella variazione media nel questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)*.

*Qualità della vita secondo il Questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L), che misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I rispondenti indicano problemi in ciascuna dimensione a uno dei cinque livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi/impossibilità di svolgere. Il sistema di classificazione EQ-5D-5L può descrivere 3.125 possibili stati di salute. Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (EQ VAS), dove i rispondenti valutano la propria salute attuale su una scala da 0 (la peggior salute che possano immaginare) a 100 (la migliore salute che possano immaginare).

Valutare se l'intervento è superiore alla cura abituale nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

Differenza nella variazione media del questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)*.

*Qualità della vita secondo il Questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L), che misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I rispondenti indicano problemi in ciascuna dimensione a uno dei cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi/impossibilità di eseguire. Il sistema di classificazione EQ-5D-5L può descrivere 3.125 possibili stati di salute. Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (EQ VAS), dove i rispondenti valutano la loro salute attuale su una scala da 0 (la peggior salute che possano immaginare) a 100 (la migliore salute che possano immaginare).

Valutare se l'intervento è superiore alle cure abituali nel migliorare la qualità di vita correlata alla salute nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

Differenza nella variazione media nel questionario sulla qualità di vita (EQ-5D-5L)*.

*Qualità di vita secondo il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), che misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. I rispondenti indicano problemi in ciascuna dimensione a uno dei cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi/impossibilità di svolgere. Il sistema di classificazione EQ-5D-5L può descrivere 3.125 possibili stati di salute. Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (EQ VAS), dove i rispondenti valutano la loro salute attuale su una scala da 0 (la peggiore salute che possano immaginare) a 100 (la migliore salute che possano immaginare).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie dell'hs-CRP (mg/L).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) durante il periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie dell'hs-CRP (mg/L).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie di hs-CRP (mg/L).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di HbA1c nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie di HbA1c (mmol/mol).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di HbA1c nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie di HbA1c (mmol/mol).

Valutare se l'intervento riduce i livelli di HbA1c nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenze nelle variazioni medie di HbA1c (mmol/mol).

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la convenienza economica nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo.

Altro endpoint:

Analisi descrittiva dei costi (costo medio per partecipante) in SEK ed EUR.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo.

Altro endpoint:

Analisi descrittiva dei costi (costo medio per partecipante) in SEK ed EUR.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo.

Altro endpoint:

Analisi dei costi descrittiva (costo medio per partecipante) in SEK ed EUR.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media degli anni di vita corretti per la qualità (QALY) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la convenienza economica nel periodo di 36 mesi, considerando la neutralità dei costi come risultato positivo.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media degli anni di vita rettificati per la qualità (QALY) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un esito positivo.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra i gruppi di intervento e controllo

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, in cui la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di casi di CVD evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di casi di CVD evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di casi di CVD evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di casi di diabete mellito di tipo 2 evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) basato sul numero di casi di diabete mellito di tipo 2 evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, in cui la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di casi di diabete mellito di tipo 2 evitati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, dove la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) basato sul numero di QALY guadagnati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, in cui la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) basato sul numero di QALY guadagnati.

Per condurre un'analisi dei costi per partecipante e valutare la costo-efficacia nel periodo di 36 mesi, in cui la neutralità dei costi è considerata un risultato positivo

Altri endpoint:

Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) basato sul numero di QALY guadagnati.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati nello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media del consumo di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scala 0-12).

*L'AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) è uno strumento di screening breve composto da tre domande, con punteggi che vanno da 0 a 12 punti, utilizzato per identificare l'uso rischioso di alcol e potenziali disturbi da uso di alcol.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti dello stile di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media del consumo di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scala 0-12).

*L'AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) è un breve strumento di screening composto da tre domande, con punteggi che vanno da 0 a 12 punti, utilizzato per identificare l'uso rischioso di alcol e potenziali disturbi da uso di alcol.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati dello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel corso del periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media del consumo di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scala 0-12).

*L'AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) è uno strumento di screening breve costituito da tre domande, con punteggi compresi tra 0 e 12 punti, utilizzato per identificare il consumo rischioso di alcol e potenziali disturbi da uso di alcol.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media del fumo di tabacco* per settimana.

*Il questionario sul fumo di tabacco valuta il comportamento di fumo con domande mirate che riguardano lo stato attuale di fumo, la storia di fumo passata, l'età all'inizio o alla cessazione del fumo e la frequenza di fumo (consumo giornaliero o settimanale di sigarette).

Per la frequenza di fumo:

Frequenza di fumo giornaliera: Minimo = 0 sigarette/giorno; Massimo = illimitato (come auto-riportato dai partecipanti).

Frequenza di fumo settimanale: Minimo = 0 sigarette/settimana; Massimo = illimitato (come auto-riportato dai partecipanti).

Valori più alti per la frequenza di fumo giornaliera o settimanale indicano esiti peggiori (maggiore uso di tabacco).

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media del fumo di tabacco* per settimana.

*Il questionario sul fumo di tabacco valuta il comportamento di fumo con domande mirate che affrontano lo stato attuale di fumo, la storia passata di fumo, l'età all'inizio o alla cessazione del fumo e la frequenza del fumo (consumo giornaliero o settimanale di sigarette).

Per la frequenza del fumo:

Frequenza del fumo giornaliera: Minimo = 0 sigarette/giorno; Massimo = illimitato (come auto-riportato dai partecipanti).

Frequenza del fumo settimanale: Minimo = 0 sigarette/settimana; Massimo = illimitato (come auto-riportato dai partecipanti).

Valori più alti per la frequenza del fumo giornaliera o settimanale indicano esiti peggiori (maggiore uso di tabacco).

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati dello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media del fumo di tabacco* per settimana.

*Il questionario sul fumo di tabacco valuta il comportamento di fumo con domande mirate che affrontano lo stato attuale del fumo, la storia passata del fumo, l'età all'inizio o alla cessazione del fumo e la frequenza del fumo (consumo giornaliero o settimanale di sigarette).

Per la frequenza del fumo:

Frequenza del fumo giornaliera: Minimo = 0 sigarette/giorno; Massimo = illimitato (come auto-riferito dai partecipanti).

Frequenza del fumo settimanale: Minimo = 0 sigarette/settimana; Massimo = illimitato (come auto-riferito dai partecipanti).

Valori più alti per la frequenza del fumo giornaliera o settimanale indicano esiti peggiori (maggiore uso di tabacco).

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati dello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media delle abitudini alimentari (indice dietetico)* (scala 0-12).

*Il questionario sulle abitudini alimentari (Kostindex) valuta i modelli dietetici attraverso domande sul consumo di verdure, frutta, pesce, dolci e colazione. I punteggi vanno da 0 a 12, classificando le abitudini come non salutari, moderate o salutari per orientare i consigli nutrizionali.

Per valutare se l'intervento migliora i comportamenti di stile di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media delle abitudini alimentari (indice dietetico)* (scala 0-12).

*Il questionario sulle abitudini alimentari (Kostindex) valuta i modelli dietetici attraverso domande sul consumo di verdure, frutta, pesce, dolci e colazione. I punteggi vanno da 0 a 12, classificando le abitudini come malsane, moderate o sane per guidare i consigli nutrizionali.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Questionari Differenza nella variazione media delle abitudini alimentari (indice dietetico)* (scala 0-12).

*Il questionario sulle abitudini alimentari (Kostindex) valuta i modelli dietetici attraverso domande sul consumo di verdure, frutta, pesce, dolci e colazione. I punteggi vanno da 0 a 12, classificando le abitudini come non salutari, moderate o salutari per orientare i consigli nutrizionali.

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati dello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) durante il periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media dell'attività fisica* (numero di minuti al giorno).

*Il questionario sull'attività fisica e l'inattività valuta le abitudini quotidiane misurando il tempo dedicato alle attività quotidiane, all'esercizio e al tempo sedentario, incluso il sonno.

Per l'attività fisica:

Valori più alti indicano risultati migliori (più tempo attivo).

Per il tempo sedentario:

Valori più alti indicano risultati peggiori (più tempo inattivo).

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti di vita mirati (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media dell'attività fisica* (numero di minuti al giorno).

*Il questionario sull'attività fisica e l'inattività valuta le abitudini quotidiane misurando il tempo dedicato alle attività quotidiane, all'esercizio e al tempo sedentario, incluso il sonno.

Per l'attività fisica:

Valori più alti indicano risultati migliori (più tempo attivo).

Per il tempo sedentario:

Valori più alti indicano risultati peggiori (più tempo inattivo).

Valutare se l'intervento migliora i comportamenti mirati dello stile di vita (fumo di tabacco, consumo di alcol, attività fisica e abitudini alimentari) nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

Differenza nella variazione media dell'attività fisica* (numero di minuti al giorno).

*Il questionario sull'attività fisica e l'inattività valuta le abitudini quotidiane misurando il tempo dedicato alle attività quotidiane, all'esercizio fisico e al tempo sedentario, incluso il sonno.

Per l'attività fisica:

Valori più alti indicano risultati migliori (più tempo attivo).

Per il tempo sedentario:

Valori più alti indicano risultati peggiori (più tempo inattivo).

Per esplorare il numero, il tipo e l'intervallo medio tra le sessioni di intervento richieste annualmente per ottenere un cambiamento nello stile di vita mirato durante il periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto del numero e del tipo di sessioni sullo stile di vita con professionisti sanitari sulla variazione media dei risultati dello stile di vita.

Per esplorare il numero, il tipo e l'intervallo di tempo medio tra le sessioni di intervento richiesto annualmente per ottenere un cambiamento nello stile di vita mirato nel periodo di 36 mesi.

Altri endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto del numero e del tipo di sessioni sullo stile di vita con professionisti sanitari sul cambiamento medio negli esiti dello stile di vita.

Per esplorare il numero, il tipo e l'intervallo di tempo medio tra le sessioni di intervento richieste annualmente per ottenere un cambiamento nello stile di vita mirato nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto del numero e del tipo di sessioni sullo stile di vita con professionisti sanitari sulla variazione media negli esiti dello stile di vita.

Indagare se la partecipazione a sessioni educative da parte dei partecipanti e dei loro familiari nel gruppo di intervento sia associata a cambiamenti positivi nello stile di vita nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto della partecipazione alle sessioni educative (0-3 sessioni) sulla variazione media degli esiti dello stile di vita.

Indagare se la partecipazione alle sessioni educative da parte dei partecipanti e dei loro familiari nel gruppo di intervento sia associata a cambiamenti positivi nello stile di vita nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto della partecipazione alle sessioni educative (0-3 sessioni) sulla variazione media degli esiti dello stile di vita.

Indagare se la partecipazione alle sessioni educative da parte dei partecipanti e dei loro familiari nel gruppo di intervento sia associata a cambiamenti positivi nello stile di vita nel periodo di 36 mesi.

Altro endpoint:

• Per il gruppo di intervento,

o Effetto della partecipazione alle sessioni educative (0-3 sessioni) sulla variazione media degli esiti relativi allo stile di vita.