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Intelligenza artificiale in colonscopia

15 gennaio 2025 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Intelligenza artificiale nella diagnosi endoscopica dei polipi colorettali: uno studio prospettico randomizzato.

Il cancro del colon-retto è la seconda neoplasia maligna più comune nei paesi dell’Unione Europea. La colonscopia è il metodo principale per rilevare e prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto è l'esame endoscopico. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’intelligenza artificiale sul tasso di rilevamento dei polipi e sugli stadi iniziali del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda neoplasia maligna più comune nei paesi dell’Unione Europea. Il metodo principale per individuare e prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto è l'esame endoscopico-colonscopia, durante il quale possono essere rimosse lesioni precancerose come adenomi e polipi seghettati. L'efficacia della colonscopia dipende dal tasso di rilevamento dell'adenoma, che varia tra gli endoscopisti ed è influenzato dalle loro capacità ed esperienza. È stato dimostrato che una colonscopia di alta qualità impedisce l'omissione del cancro del colon-retto, che in futuro potrebbe svilupparsi come il cosiddetto cancro d'intervallo. Negli ultimi anni una svolta nell’apprendimento automatico ha consentito lo sviluppo di sistemi di intelligenza artificiale commerciali. Questi sistemi mirano a migliorare i tassi di rilevamento dei polipi precancerosi e, di conseguenza, a ridurre potenzialmente il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Si prevede inoltre che l’intelligenza artificiale contribuisca a standardizzare le prestazioni delle procedure endoscopiche di varia qualità, contribuendo così a ridurre l’incidenza del cancro del colon-retto in futuro. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’intelligenza artificiale sul tasso di rilevamento dei polipi e sugli stadi iniziali del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poladn
      • Krakow, Lesser Poladn, Polonia, 31559
        • Reclutamento
        • MEDICINA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow, Lesser Polasd, Polonia, 31061
        • Reclutamento
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Gach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio,
  • Età compresa tra 50 e 65 anni,
  • Colonscopia ambulatoriale programmata.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia precedente,
  • Storia della chirurgia colorettale,
  • Terapia biologica in corso per qualsiasi indicazione,
  • Colangite sclerosante primitiva,
  • Sindrome da poliposi familiare,
  • Diarrea cronica,
  • Colite ulcerosa,
  • La malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AI
Il gruppo AI includerà pazienti sottoposti a colonscopia con il supporto del sistema di intelligenza artificiale ENDO-AID OIP-1 per il rilevamento dei polipi colorettali.
Dispositivo: Rilevamento assistito da computer (CADe)
Il sistema Endo-Aid CADe è un'applicazione di rilevamento delle lesioni assistita da computer assistita da intelligenza artificiale su hardware ENDO-AID. Utilizza un algoritmo complesso creato tramite una rete neurale sviluppata e insegnata da Olympus. Con questa nuova app, il sofisticato sistema di machine learning può avvisare l’endoscopista in tempo reale quando sullo schermo appare una lesione sospetta. L'immagine dal processore di visione viene trasferita al dispositivo CADe. L'applicazione per computer riconosce la forma dei polipi e ne segna la posizione sullo schermo del monitor.
Nessun intervento: Gruppo non AI
Il gruppo non-AI sarà composto da pazienti sottoposti a colonscopia senza l'assistenza di questo sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
La percentuale di colonscopie in cui è stato riscontrato almeno un adenoma istologicamente accertato.
Durante l'esame colonscopico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'intelligenza artificiale sia per gli endoscopisti principianti che per quelli esperti
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
La differenza nei tassi di rilevamento dell'adenoma (ADR) ottenuta con e senza AI negli endoscopisti tirocinanti ed esperti.
Durante l'esame colonscopico
Valutazione della morfologia dei polipi rilevati durante la colonscopia
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
Valutazione delle differenze nella morfologia dei polipi rilevate in entrambi i bracci dello studio.
Durante l'esame colonscopico
Analisi dei costi delle procedure eseguite con l'utilizzo dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La valutazione dell’efficienza in termini di costi dell’implementazione dell’IA, compreso l’aumento dei costi della valutazione patologica e degli esami di sorveglianza aggiuntivi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Miroslaw Szura, Prof., Jagiellonian University in Krakow
  • Investigatore principale: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Krakow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.000.421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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