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Gli effetti acuti dell'assunzione di flavanoli di cacao sull'attenzione palese e nascosta

13 febbraio 2025 aggiornato da: Oğuz Karataş, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Gli effetti acuti dell'assunzione di flavanoli di cacao sull'attenzione palese e nascosta: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco

Il presente studio mirava a esaminare se una bevanda di cacao contenente 710 mg di flavanoli migliora l'attenzione sia palese che segreta nei giovani adulti sani, usando un design crossover randomizzato, in doppio cieco, basale e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I flavanoli di cacao (CF) hanno vari effetti fisiologici che possono migliorare direttamente o indirettamente le funzioni cognitive. Dopo l'assunzione di CF, una serie di processi biochimici all'interno delle cellule muscolari lisce vascolari portano al rilassamento dei muscoli lisci, alla dilatazione dei vasi sanguigni e ad un aumento del flusso sanguigno cerebrale. Affinché il cervello funzioni in modo ottimale, il flusso sanguigno cerebrale deve essere mantenuto a un livello che garantisce una costante approvvigionamento di ossigeno e glucosio ai neuroni. Durante i periodi di intensa attività neuronale, i neuroni richiedono più ossigeno e sostanze nutritive, che sono soddisfatte da un aumento del flusso sanguigno. Dato che la CF ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno e la perfusione nelle regioni cerebrali associate all'attenzione (ad esempio, la corteccia parietale, la corteccia cingolata anteriore e la corteccia prefrontale dorsolaterale), è stato ipotizzato che l'assunzione di CF potesse migliorare acutamente sia l'attenzione palese e coperta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Konya Necmettin Erbakan University Cognitive Psychology Laboratuary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acuità visiva normale o corretta o corretta

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi neurologici, psichiatrici, cardiovascolari o metabolici
  • A seguito di una dieta limitata dal punto di vista medico
  • Prendendo farmaci antidepressivi, ansiolitici e antipsicotici negli ultimi tre mesi
  • Attualmente assumendo anticoagulante
  • Prendendo integratori a base di erbe nella scorsa settimana
  • Allergico o intollerante a cacao, caffeina, saccarosio o fruttosio
  • Cecità del colore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basale/placebo/flavanolo
I partecipanti hanno consumato acqua di zucchero, una bevanda alcalizzata di cacao e una bevanda naturale di cacao contenente 710 mg di flavanoli, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero
Sperimentale: Basale/flavanolo/placebo
I partecipanti hanno consumato acqua di zucchero, una bevanda di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli e una bevanda alcalizzata di cacao, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero
Sperimentale: Placebo/basale/flavanolo
I partecipanti hanno consumato una bevanda alcalizzata di cacao, acqua di zucchero e una bevanda naturale di cacao contenente 710 mg di flavanoli, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero
Sperimentale: Placebo/flavanolo/basale
I partecipanti hanno consumato una bevanda alcalizzata di cacao, una bevanda naturale di cacao contenente 710 mg di flavanoli e acqua di zucchero, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero
Sperimentale: Flavanolo/basale/placebo
I partecipanti hanno consumato una bevanda naturale di cacao contenente 710 mg di flavanoli, acqua di zucchero e una bevanda alcalizzata di cacao, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero
Sperimentale: Flavanolo/placebo/basale
I partecipanti hanno consumato una bevanda naturale di cacao contenente 710 mg di flavanoli, una bevanda alcalizzata di cacao e acqua di zucchero, con un periodo di lavaggio di una settimana tra gli interventi.
Integratore alimentare: Flavanolo
La polvere di cacao naturale contenente 710 mg di flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
La polvere di cacao alcalizzata contenente flavanoli è stata sciolta in 250 ml di acqua calda e addolcita con 6 g di zucchero.
Altro: Acqua di zucchero
250 ml di acqua calda con 6 g di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di cueing spaziale - Accuratezza
Lasso di tempo: 1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Differenza nell'accuratezza totale (%)
1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Attività di cueing spaziale - Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Differenza nel tempo di reazione (MS) per le risposte corrette
1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Attività di ricerca visiva - Precisione
Lasso di tempo: 1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Differenza nell'accuratezza totale (%)
1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Attività di ricerca visiva - Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 ora 40 minuti dopo l'ingestione
Differenza nel tempo di reazione (MS) per le risposte corrette
1 ora 40 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oğuz Karataş, Ph.D., Konya Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122K636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario presentare una proposta che descrive le analisi pianificate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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