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Programma di feedback dell'esercizio personalizzato Ai-guidato sull'adesione all'esercizio fisico in lesioni cerebrali traumatiche

9 settembre 2026 aggiornato da: Hui-Hsun Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti di un programma di feedback di esercizi personalizzato basato sull'IA sull'adesione all'esercizio e sui risultati della salute nei pazienti con trauma cranico

Questo studio mira a sviluppare e valutare un programma di feedback di esercizi personalizzato (AI-PEF) guidato dall'IA per migliorare l'adesione all'esercizio e i risultati sanitari nei pazienti MTBI.

Metodi: Ai-PEF integra il modello transteoretico e la teoria dell'autodeterminazione con algoritmi di apprendimento automatico per fornire feedback in tempo reale e personalizzato. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato graduale: la fase I valuta la fattibilità e l'accettabilità attraverso i metodi Delphi con consenso esperto e feedback dei pazienti; La fase II convalida i risultati preliminari con 30 partecipanti in uno studio randomizzato a 2 bracci; E la fase III valuta l'impatto del programma su aderenza, qualità del sonno, sintomi depressivi e qualità della vita con 90 partecipanti in uno studio randomizzato a 3 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio impiegherà un design graduale e multi-fase, combinando uno studio pilota a due gruppi a due paralleli e uno studio controllato randomizzato a tre bracci (RCT) per valutare l'adeguatezza, la fattibilità, l'accettabilità ed efficacia del PEF (Figura 5). I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di neurochirurgia presso il Tri-Service General Hospital, Taipei. Il reclutamento sarà facilitato attraverso i referral frequentando medici e infermieri registrati, che saranno informati sul protocollo di studio.

Procedure di studio

  1. Fase I (anno 1): Sviluppo e test pilota (AIM 1) Fase I si concentrerà sullo sviluppo e nel perfezionamento dell'IA-PEF attraverso la convalida degli esperti e i test pilota. Questa fase utilizzerà un design ibrido parallelo sequenziale per sviluppare e valutare l'adeguatezza dell'AI-PEF per fornire empowerment di esercizi personalizzato. Fase 1, Processo Delphi per lo sviluppo AI-PEF: dieci esperti di diversi campi parteciperanno a due round Delphi per finalizzare il framework AI-PEF. Ciò include algoritmi di raffinazione, materiali educativi e validazione preliminare di componenti chiave, come algoritmi di personalizzazione e strategie di cambiamento del comportamento. Stadio 2, studio pilota su piccola scala (feedback precoce): uno studio pilota a braccio singolo con 5 pazienti sarà condotto per quattro settimane per raccogliere feedback su usabilità, coinvolgimento e chiarezza dei contenuti.
  2. Fase II: Studio pilota più ampio (AIM 2) Fase II si concentrerà sulla valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare dell'intervento AI-PEF raffinato. Verrà impiegato un design a due parallelo, con 30 partecipanti, 15 partecipanti per gruppo, assegnati casualmente in un rapporto 1: 1 al gruppo AI-PEF e al gruppo di controllo attivo. Per tre mesi, i partecipanti all'AI-PEF si impegneranno in esercizi personalizzati guidati dall'intelligenza artificiale, mentre i partecipanti al controllo attivo seguiranno raccomandazioni di esercizi standard. Verranno raccolti dati qualitativi e quantitativi. Le valutazioni si verificheranno al basale (T0) e 3 mesi (T1), inclusi i dati del tracker di fitness, questionari (motivazione, sonno, sintomi) e interviste semi-strutturate. Il risultato principale dell'interesse sarà i tassi di aderenza, mentre i risultati secondari si concentreranno sulla motivazione e su varie metriche sanitarie.
  3. Fase III: RCT a tre bracci su scala intera (AIM 3) Fase III valuterà l'impatto a lungo termine dell'AI-PEF sull'adesione, la motivazione e i risultati sanitari dell'esercizio : (1) il gruppo AI-PEF, ricevendo un programma di esercizi personalizzato basato sull'apprendimento automatico; (2) il gruppo di esercizi digitali basato sulla teoria, impegnandosi in esercizi digitali strutturati senza feedback alimentato dall'apprendimento automatico; o (3) il gruppo di controllo attivo, ricevendo raccomandazioni di esercizi generali come parte delle cure standard in un rapporto 1: 1: 1. In sei mesi, i partecipanti riceveranno interventi specifici del gruppo, con valutazioni condotte al basale (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2). I risultati primari, inclusa l'adesione all'esercizio, saranno oggettivamente misurati tramite tracker di fitness Garmin, mentre i risultati secondari, come la motivazione, la qualità del sonno e la riduzione dei sintomi, saranno valutati attraverso questionari standardizzati e interviste qualitative. Questi questionari standardizzati vengono utilizzati nella nostra attuale sperimentazione di allenamento remoto digitale in pazienti con TBI lieve (NSTC 112-2314-B-016-007-My2) e si sono comportati bene su prestazioni fisiologiche. I dati verranno raccolti e analizzati utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per confrontare i risultati di aderenza, motivazione e salute tra i tre gruppi, identificando l'efficacia di AI-PEF rispetto agli interventi standard. Le procedure aderieranno ai protocolli accecanti e randomizzazione descritti nella fedeltà di intervento, garantendo processi di assegnazione imparziale e raccolta dei dati. Questo protocollo di studio proposto è strettamente allineato con quelli che sono stati implementati con successo nella nostra precedente prova di esercizio digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei sono pazienti di età superiore ai 18 anni con TBI lieve (GCS 13-15)
  • Chi può camminare in modo indipendente,
  • risiedere nella grande area di Taipei,
  • e possiedere una competenza linguistica cinese o taiwanese sufficiente per comprendere il processo
  • Questionari completi auto-amministrati.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono individui con gravi condizioni mediche (ad es. Insufficienza respiratoria, epilessia, disturbi psichiatrici), disabilità muscoloscheletriche o neurologiche
  • ostacolare l'attività fisica nel test di camminata di 6 minuti,
  • Imparizioni cognitive (MMSE <24),
  • Lesioni del lobo frontale o lesioni penetranti che causano una significativa disfunzione psicologica.
  • I pazienti che si impegnano regolarmente in esercizi aerobici da moderato a alta intensità o partecipanti ad altri studi saranno esclusi per evitare la distorsione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ai-PEF
Il gruppo AI-PEF, che riceve un programma di esercizi personalizzato basato sull'apprendimento automatico.
Comportamentale: AI-PEF
Participants will follow a 12-week walking program with at least three 30-minute sessions per week, with exercise intensity progressively adjusted based on heart rate and effort indices. Garmin fitness trackers will monitor exercise adherence and intensity. Remote guidance will be provided through five AI-generated digital health messages per week via LINE, delivered on Monday, Tuesday, Thursday, Friday, and Saturday, and tailored to participants' exercise performance and individualized goals established during the remote exercise intervention and consultation. The messages will include exercise performance feedback, goal setting and reinforcement, exercise and device-use reminders, health education, and encouragement and support. The digital component will allow participants to share their progress and seek guidance during scheduled in-person consultations. AI-driven digital feedback provides a convenient and accessible approach to supporting participants in engaging in exercise.
Sperimentale: Esercizio digitale basato sulla teoria
Gruppo di esercizi digitali basato sulla teoria, impegnandosi in esercizi digitali strutturati senza feedback alimentato dall'apprendimento automatico.
Comportamentale: Theory-based digital exercise
The theory-based digital exercise group will follow the same in-person clinic visits, assessment schedule, and 12-week walking program as the AI-PEF group. Garmin fitness trackers will be used to monitor exercise adherence and intensity. The research team will deliver five standardized digital health messages per week through the LINE app using message templates developed in advance. The messages will include exercise guidance, goal setting and reinforcement, exercise and device-use reminders, health education and lifestyle recommendations, and encouragement and support. The messages will not be generated or tailored by AI, and participants will not receive AI-driven personalized feedback.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo, ricevendo raccomandazioni di esercizi generali come parte dell'assistenza standard in un rapporto 1: 1: 1.
Comportamentale: Active Control
Participants in the active control group will receive standard TBI care, including routine clinic visits. In addition, Garmin fitness trackers will be provided for self-monitoring during the study. The research team will deliver five standardized general health messages per week through the LINE app. The messages will include TBI-related health education, general health and lifestyle information, general recommendations for daily physical activity, general check-in messages, and technical reminders for Garmin use. The messages will not include structured exercise guidance, individualized goal setting or reinforcement, performance-based feedback, or AI-generated personalized feedback. Participants completing the 6-month protocol will have the option to access the AI-PEF program after the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence
Lasso di tempo: T1-baseline
Exercise adherence will be defined as the percentage of prescribed sessions completed during the 12-week intervention, based on three 30-minute sessions per week (36 sessions in total). The Garmin Vivosmart 5 will record exercise frequency, duration, and intensity. A session will be considered completed when the participant exercises for at least 30 minutes and reaches Garmin heart rate zone 2 or higher. Adherence will be calculated by summing completed sessions, with a maximum of three sessions counted per week, dividing by 36, and multiplying by 100. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) will complement intensity assessment, particularly for older participants or those with heart rate or blood pressure concerns. An RPE of ≥12 indicates moderate intensity, while ≥11 may be encouraged initially, followed by gradual progression as tolerated.
T1-baseline
Adherence
Lasso di tempo: T2- 1 month later
Exercise adherence will be defined as the percentage of prescribed sessions completed during the 12-week intervention, based on three 30-minute sessions per week (36 sessions in total). The Garmin Vivosmart 5 will record exercise frequency, duration, and intensity. A session will be considered completed when the participant exercises for at least 30 minutes and reaches Garmin heart rate zone 2 or higher. Adherence will be calculated by summing completed sessions, with a maximum of three sessions counted per week, dividing by 36, and multiplying by 100. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) will complement intensity assessment, particularly for older participants or those with heart rate or blood pressure concerns. An RPE of ≥12 indicates moderate intensity, while ≥11 may be encouraged initially, followed by gradual progression as tolerated.
T2- 1 month later
Adherence
Lasso di tempo: T3- 2 month later
Exercise adherence will be defined as the percentage of prescribed sessions completed during the 12-week intervention, based on three 30-minute sessions per week (36 sessions in total). The Garmin Vivosmart 5 will record exercise frequency, duration, and intensity. A session will be considered completed when the participant exercises for at least 30 minutes and reaches Garmin heart rate zone 2 or higher. Adherence will be calculated by summing completed sessions, with a maximum of three sessions counted per week, dividing by 36, and multiplying by 100. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) will complement intensity assessment, particularly for older participants or those with heart rate or blood pressure concerns. An RPE of ≥12 indicates moderate intensity, while ≥11 may be encouraged initially, followed by gradual progression as tolerated.
T3- 2 month later
Adherence
Lasso di tempo: T4- 3 month later
Exercise adherence will be defined as the percentage of prescribed sessions completed during the 12-week intervention, based on three 30-minute sessions per week (36 sessions in total). The Garmin Vivosmart 5 will record exercise frequency, duration, and intensity. A session will be considered completed when the participant exercises for at least 30 minutes and reaches Garmin heart rate zone 2 or higher. Adherence will be calculated by summing completed sessions, with a maximum of three sessions counted per week, dividing by 36, and multiplying by 100. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) will complement intensity assessment, particularly for older participants or those with heart rate or blood pressure concerns. An RPE of ≥12 indicates moderate intensity, while ≥11 may be encouraged initially, followed by gradual progression as tolerated.
T4- 3 month later
Adherence
Lasso di tempo: T5- 6 month later
Exercise adherence will be defined as the percentage of prescribed sessions completed during the 12-week intervention, based on three 30-minute sessions per week (36 sessions in total). The Garmin Vivosmart 5 will record exercise frequency, duration, and intensity. A session will be considered completed when the participant exercises for at least 30 minutes and reaches Garmin heart rate zone 2 or higher. Adherence will be calculated by summing completed sessions, with a maximum of three sessions counted per week, dividing by 36, and multiplying by 100. Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) will complement intensity assessment, particularly for older participants or those with heart rate or blood pressure concerns. An RPE of ≥12 indicates moderate intensity, while ≥11 may be encouraged initially, followed by gradual progression as tolerated.
T5- 6 month later
The Chinese Version of the Sport Motivation Scale-II
Lasso di tempo: T1- baseline
The Chinese version of the Sport Motivation Scale-II (CSMS-II) will be used to assess six types of motivation: intrinsic motivation, integrated regulation, identified regulation, introjected regulation, external regulation, and amotivation. The scale consists of 18 items rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7. The subscales include intrinsic motivation (items 3, 9, and 17), integrated regulation (items 4, 11, and 14), identified regulation (items 6, 12, and 18), introjected regulation (items 1, 7, and 16), external regulation (items 5, 8, and 15), and amotivation (items 2, 10, and 13). Each subscale is scored separately by calculating the mean of its three items. Each subscale score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating a stronger level of the corresponding motivational regulation.
T1- baseline
The Chinese Version of the Sport Motivation Scale-II
Lasso di tempo: T2- 1 month later
The Chinese version of the Sport Motivation Scale-II (CSMS-II) will be used to assess six types of motivation: intrinsic motivation, integrated regulation, identified regulation, introjected regulation, external regulation, and amotivation. The scale consists of 18 items rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7. The subscales include intrinsic motivation (items 3, 9, and 17), integrated regulation (items 4, 11, and 14), identified regulation (items 6, 12, and 18), introjected regulation (items 1, 7, and 16), external regulation (items 5, 8, and 15), and amotivation (items 2, 10, and 13). Each subscale is scored separately by calculating the mean of its three items. Each subscale score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating a stronger level of the corresponding motivational regulation.
T2- 1 month later
The Chinese Version of the Sport Motivation Scale-II
Lasso di tempo: T3- 2 month later
The Chinese version of the Sport Motivation Scale-II (CSMS-II) will be used to assess six types of motivation: intrinsic motivation, integrated regulation, identified regulation, introjected regulation, external regulation, and amotivation. The scale consists of 18 items rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7. The subscales include intrinsic motivation (items 3, 9, and 17), integrated regulation (items 4, 11, and 14), identified regulation (items 6, 12, and 18), introjected regulation (items 1, 7, and 16), external regulation (items 5, 8, and 15), and amotivation (items 2, 10, and 13). Each subscale is scored separately by calculating the mean of its three items. Each subscale score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating a stronger level of the corresponding motivational regulation.
T3- 2 month later
The Chinese Version of the Sport Motivation Scale-II
Lasso di tempo: T4- 3 month later
The Chinese version of the Sport Motivation Scale-II (CSMS-II) will be used to assess six types of motivation: intrinsic motivation, integrated regulation, identified regulation, introjected regulation, external regulation, and amotivation. The scale consists of 18 items rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7. The subscales include intrinsic motivation (items 3, 9, and 17), integrated regulation (items 4, 11, and 14), identified regulation (items 6, 12, and 18), introjected regulation (items 1, 7, and 16), external regulation (items 5, 8, and 15), and amotivation (items 2, 10, and 13). Each subscale is scored separately by calculating the mean of its three items. Each subscale score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating a stronger level of the corresponding motivational regulation.
T4- 3 month later
The Chinese Version of the Sport Motivation Scale-II
Lasso di tempo: T5- 6 month later
The Chinese version of the Sport Motivation Scale-II (CSMS-II) will be used to assess six types of motivation: intrinsic motivation, integrated regulation, identified regulation, introjected regulation, external regulation, and amotivation. The scale consists of 18 items rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7. The subscales include intrinsic motivation (items 3, 9, and 17), integrated regulation (items 4, 11, and 14), identified regulation (items 6, 12, and 18), introjected regulation (items 1, 7, and 16), external regulation (items 5, 8, and 15), and amotivation (items 2, 10, and 13). Each subscale is scored separately by calculating the mean of its three items. Each subscale score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating a stronger level of the corresponding motivational regulation.
T5- 6 month later
The mHealth App usability questionnaire
Lasso di tempo: T1- baseline
The Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) assesses usability across three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and system efficiency. A Chinese version of the questionnaire was developed in 2022, with an internal consistency reliability (Cronbach's α) of 0.988 and an internal consistency range of 0.845-0.931. The test-retest reliability ranges from 0.828 to 0.918. A total of 21 items, Likert scale scores ranged from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree), indicating the lower scores the better usability.
T1- baseline
The mHealth App usability questionnaire
Lasso di tempo: T2- 1 month later
The Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) assesses usability across three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and system efficiency. A Chinese version of the questionnaire was developed in 2022, with an internal consistency reliability (Cronbach's α) of 0.988 and an internal consistency range of 0.845-0.931. The test-retest reliability ranges from 0.828 to 0.918. A total of 21 items, Likert scale scores ranged from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree), indicating the lower scores the better usability.
T2- 1 month later
The mHealth App usability questionnaire
Lasso di tempo: T3- 2 month later
The Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) assesses usability across three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and system efficiency. A Chinese version of the questionnaire was developed in 2022, with an internal consistency reliability (Cronbach's α) of 0.988 and an internal consistency range of 0.845-0.931. The test-retest reliability ranges from 0.828 to 0.918. A total of 21 items, Likert scale scores ranged from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree), indicating the lower scores the better usability.
T3- 2 month later
The mHealth App usability questionnaire
Lasso di tempo: T4- 3 month later
The Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) assesses usability across three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and system efficiency. A Chinese version of the questionnaire was developed in 2022, with an internal consistency reliability (Cronbach's α) of 0.988 and an internal consistency range of 0.845-0.931. The test-retest reliability ranges from 0.828 to 0.918. A total of 21 items, Likert scale scores ranged from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree), indicating the lower scores the better usability.
T4- 3 month later
The mHealth App usability questionnaire
Lasso di tempo: T5- 6 month later
The Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ) assesses usability across three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and system efficiency. A Chinese version of the questionnaire was developed in 2022, with an internal consistency reliability (Cronbach's α) of 0.988 and an internal consistency range of 0.845-0.931. The test-retest reliability ranges from 0.828 to 0.918. A total of 21 items, Likert scale scores ranged from 1 (strongly agree) to 7 (strongly disagree), indicating the lower scores the better usability.
T5- 6 month later
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: T1- baseline
Functional capacity will be evaluated using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in six minutes as an indicator of functional exercise capacity. A longer walking distance indicates better functional capacity.
T1- baseline
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: T2- 1 month later
Functional capacity will be evaluated using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in six minutes as an indicator of functional exercise capacity. A longer walking distance indicates better functional capacity.
T2- 1 month later
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: T3- 2 month later
Functional capacity will be evaluated using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in six minutes as an indicator of functional exercise capacity. A longer walking distance indicates better functional capacity.
T3- 2 month later
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: T4- 3 month later
Functional capacity will be evaluated using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in six minutes as an indicator of functional exercise capacity. A longer walking distance indicates better functional capacity.
T4- 3 month later
6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: T5- 6 month later
Functional capacity will be evaluated using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in six minutes as an indicator of functional exercise capacity. A longer walking distance indicates better functional capacity.
T5- 6 month later

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T1-Baseline
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuterà la qualità soggettiva del sonno, utilizzando una versione cinese convalidata. Ricerche precedenti hanno dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,82) e affidabilità test-retest da 14 a 21 giorni (0,85) della versione cinese PSQI nelle popolazioni di Taiwan. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative.
T1-Baseline
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
Lasso di tempo: T1 -Baseline
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard (GLTPA) misurerà l'intensità settimanale di attività fisica, classificata in livelli di luce, moderata e vigorosa. La versione cinese del GLTPA ha mostrato una buona validità ed è significativamente correlata ai risultati della salute mentale. Classificando l'intensità dell'attività fisica che dura per più di 15 minuti nella scorsa settimana in attività faticose, attività faticose moderate e attività di luce, e quindi moltiplicando per coefficienti corrispondenti 9, 5 e 3 rispettivamente per la quantificazione, la somma di questi punteggi è Godin Punteggio di attività totale fisica del tempo libero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Il livello di attività fisica può essere diviso in tre livelli in base al punteggio totale dell'attività fisica del tempo libero di Godin. Un punteggio totale di 24 o superiore è considerato attivo, un punteggio tra 14 e 23 è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 è considerato insufficientemente attivo.
T1 -Baseline
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita-Brief
Lasso di tempo: T1 - Baseline
L'Organizzazione mondiale della Scadenza della qualità della vita della sanità (Whoqol-Bref), convalidata in cinese, con una buona coerenza interna (α = 0,70-0,77), L'affidabilità complessiva (α = 0,91) e l'affidabilità test-retest (0,76-0,80) valuteranno la qualità della vita in quattro settori: benessere fisico, psicologico, sociale e ambientale. Questa scala copre i sentimenti di vita soggettiva in quattro categorie principali: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente. Ha 24 domande in totale. Ci sono anche 2 domande che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale a livello generale. (salute generale), inoltre, la versione di Taiwan aggiunge 2 domande locali, vale a dire la dieta (se puoi mangiare il cibo che desideri) e affrontare problemi (se si è rispettati), un totale di 28 domande e i punteggi per ogni categoria vengono introdotti. Tra 4 e 20, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
T1 - Baseline
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: T1- basale
La funzione cognitiva sarà valutata il pre-arruolamento utilizzando l'MMSE, con soglie validate adeguate all'educazione e all'istruzione. L'MMSE ha dimostrato una buona affidabilità e validità ed è un forte predittore dei livelli di disabilità nei pazienti con trauma cranico. I partecipanti con un punteggio MMSE al di sotto di 24 saranno esclusi dallo studio per garantire un'adeguata capacità cognitiva di partecipazione. L'intervallo di punteggio è di 0-30 punti, con il valore di taglio standard internazionale di 24 punti, 18-24 punti come demenza lieve, 16-17 punti come demenza moderata e ≦ 15 punti come demenza grave.
T1- basale
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T1-Baseline
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento sensibile per lo screening precoce di lieve compromissione cognitiva, particolarmente utile per rilevare deficit in funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, fluidità linguistica, pensiero astratto e capacità visuospaziali. Il punteggio totale della scala è di 30 punti, con un punteggio inferiore a 26 considerato indicativo di possibile lieve compromissione cognitiva. Il punteggio può essere regolato (+1 punto) in base al livello di istruzione. La versione cinese del MOCA ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità (α = 0,83 di Cronbach) ed è particolarmente adatta alle popolazioni di ricerca nelle regioni asiatiche.
T1-Baseline
Imaging a flusso sanguigno cerebrale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: T1 - Baseline
In questo studio, il sensore di imaging del flusso sanguigno cerebrale Biolight Meditech® (emoencefalografia) è stato usato per misurare il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Il dispositivo di spettroscopia a infrarossi vicino a bioight è un sensore HEG progettato da Meditech®, basato sulla tecnologia NIR per osservare le proprietà ottiche di cellule e tessuti a livello di riflessione. Ciò consente il monitoraggio delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Misurando l'assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda, il sistema può tracciare continuamente i cambiamenti durante i processi di ossidazione dei tessuti, misurando così le condizioni del flusso sanguigno cerebrale. La percentuale del flusso sanguigno cerebrale NIR variava da 0 a 100%, la percentuale più elevata significa un flusso sanguigno cerebrale prefrontale più elevato.
T1 - Baseline
benchmark per prestazioni metaboliche cardiache
Lasso di tempo: T1- basale
I risultati preliminari di questo studio hanno applicato il benchmark delle prestazioni metaboliche cardiache (CMPB3) per confrontare l'efficacia dell'aumento della circolazione sanguigna cerebrale a diverse intensità (CMPB3 ≤ 35, 40, 45, 50). I risultati hanno indicato che i livelli di CMPB3 superiori a 40 aumentavano efficacemente la circolazione del sangue cerebrale, con miglioramenti osservati non solo durante l'esercizio fisico ma anche durante il periodo di riposo post-esercizio, in cui il flusso sanguigno cerebrale rimaneva più alto del livello basale. L'intensità più bassa indica l'intensità di esercizio inferiore e la maggiore capacità di eseguire esercizio di camminata aerobica. Il benchmark sarà calcolato dalla frequenza cardiaca misurata dal braccialetto di fitness Garmin.
T1- basale
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: T1- basale

Questo studio adotterà interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei partecipanti al programma di camminata, nonché per integrare e interpretare i dati quantitativi.

Sono dati qualitativi, non un dati quantitativi.

Il contenuto dell'intervista copre tre temi principali:

  1. Vantaggi del programma di camminata;
  2. Esperienze e sfide del programma walking;
  3. L'impatto del programma di deambulazione sulla qualità della vita, la qualità del sonno, i sintomi della commozione cerebrale, la resilienza psicologica, la depressione, la motivazione dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica.
T1- basale
L'inventario della depressione Beck-II
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo
L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II), con punteggi totali classificati come segue: 0-13 (normale), 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave) , valuterà i sintomi depressivi con affidabilità consolidata (α = 0,94) e validità.
T4-3 mesi dopo
L'inventario della depressione Beck-II
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo
L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II), con punteggi totali classificati come segue: 0-13 (normale), 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave) , valuterà i sintomi depressivi con affidabilità consolidata (α = 0,94) e validità.
T5- 6 mesi dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuterà la qualità del sonno soggettivo, utilizzando una versione cinese convalidata [68]. Ricerche precedenti hanno dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,82) e affidabilità test-retest da 14 a 21 giorni (0,85) della versione cinese PSQI nelle popolazioni di Taiwan. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
T2- 1 mese dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T3-2 mese dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuterà la qualità del sonno soggettivo, utilizzando una versione cinese convalidata [68]. Ricerche precedenti hanno dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,82) e affidabilità test-retest da 14 a 21 giorni (0,85) della versione cinese PSQI nelle popolazioni di Taiwan. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
T3-2 mese dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuterà la qualità del sonno soggettivo, utilizzando una versione cinese convalidata [68]. Ricerche precedenti hanno dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,82) e affidabilità test-retest da 14 a 21 giorni (0,85) della versione cinese PSQI nelle popolazioni di Taiwan. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
T4-3 mesi dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: T5-6 mesi dopo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) valuterà la qualità del sonno soggettivo, utilizzando una versione cinese convalidata [68]. Ricerche precedenti hanno dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (0,82) e affidabilità test-retest da 14 a 21 giorni (0,85) della versione cinese PSQI nelle popolazioni di Taiwan. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
T5-6 mesi dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
Lasso di tempo: T2 -1 mese dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard (GLTPA) misurerà l'intensità settimanale di attività fisica, classificata in livelli di luce, moderata e vigorosa. La versione cinese del GLTPA ha mostrato una buona validità ed è significativamente correlata ai risultati della salute mentale. Classificando l'intensità dell'attività fisica che dura per più di 15 minuti nella scorsa settimana in attività faticose, attività faticose moderate e attività di luce, e quindi moltiplicando per coefficienti corrispondenti 9, 5 e 3 rispettivamente per la quantificazione, la somma di questi punteggi è Godin Punteggio di attività totale fisica del tempo libero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Il livello di attività fisica può essere diviso in tre livelli in base al punteggio totale dell'attività fisica del tempo libero di Godin. Un punteggio totale di 24 o superiore è considerato attivo, un punteggio tra 14 e 23 è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 è considerato insufficientemente attivo.
T2 -1 mese dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
Lasso di tempo: T3 -2 mese dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard (GLTPA) misurerà l'intensità settimanale di attività fisica, classificata in livelli di luce, moderata e vigorosa. La versione cinese del GLTPA ha mostrato una buona validità ed è significativamente correlata ai risultati della salute mentale. Classificando l'intensità dell'attività fisica che dura per più di 15 minuti nella scorsa settimana in attività faticose, attività faticose moderate e attività di luce, e quindi moltiplicando per coefficienti corrispondenti 9, 5 e 3 rispettivamente per la quantificazione, la somma di questi punteggi è Godin Punteggio di attività totale fisica del tempo libero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Il livello di attività fisica può essere diviso in tre livelli in base al punteggio totale dell'attività fisica del tempo libero di Godin. Un punteggio totale di 24 o superiore è considerato attivo, un punteggio tra 14 e 23 è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 è considerato insufficientemente attivo.
T3 -2 mese dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard (GLTPA) misurerà l'intensità settimanale di attività fisica, classificata in livelli di luce, moderata e vigorosa. La versione cinese del GLTPA ha mostrato una buona validità ed è significativamente correlata ai risultati della salute mentale. Classificando l'intensità dell'attività fisica che dura per più di 15 minuti nella scorsa settimana in attività faticose, attività faticose moderate e attività di luce, e quindi moltiplicando per coefficienti corrispondenti 9, 5 e 3 rispettivamente per la quantificazione, la somma di questi punteggi è Godin Punteggio di attività totale fisica del tempo libero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Il livello di attività fisica può essere diviso in tre livelli in base al punteggio totale dell'attività fisica del tempo libero di Godin. Un punteggio totale di 24 o superiore è considerato attivo, un punteggio tra 14 e 23 è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 è considerato insufficientemente attivo.
T4-3 mesi dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
Lasso di tempo: T5-6 mesi dopo
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard (GLTPA) misurerà l'intensità settimanale di attività fisica, classificata in livelli di luce, moderata e vigorosa. La versione cinese del GLTPA ha mostrato una buona validità ed è significativamente correlata ai risultati della salute mentale. Classificando l'intensità dell'attività fisica che dura per più di 15 minuti nella scorsa settimana in attività faticose, attività faticose moderate e attività di luce, e quindi moltiplicando per coefficienti corrispondenti 9, 5 e 3 rispettivamente per la quantificazione, la somma di questi punteggi è Godin Punteggio di attività totale fisica del tempo libero, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. Il livello di attività fisica può essere diviso in tre livelli in base al punteggio totale dell'attività fisica del tempo libero di Godin. Un punteggio totale di 24 o superiore è considerato attivo, un punteggio tra 14 e 23 è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 è considerato insufficientemente attivo.
T5-6 mesi dopo
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita-Brief
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo
L'Organizzazione mondiale della Scadenza della qualità della vita della sanità (Whoqol-Bref), convalidata in cinese, con una buona coerenza interna (α = 0,70-0,77), L'affidabilità complessiva (α = 0,91) e l'affidabilità test-retest (0,76-0,80) valuteranno la qualità della vita in quattro settori: benessere fisico, psicologico, sociale e ambientale. Questa scala copre i sentimenti di vita soggettiva in quattro categorie principali: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente. Ha 24 domande in totale. Ci sono anche 2 domande che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale a livello generale. (salute generale), inoltre, la versione di Taiwan aggiunge 2 domande locali, vale a dire la dieta (se puoi mangiare il cibo che desideri) e affrontare problemi (se si è rispettati), un totale di 28 domande e i punteggi per ogni categoria vengono introdotti. Tra 4 e 20, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
T2 - 1 mese dopo
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita-Brief
Lasso di tempo: T3 - 2 mesi dopo
L'Organizzazione mondiale della Scadenza della qualità della vita della sanità (Whoqol-Bref), convalidata in cinese, con una buona coerenza interna (α = 0,70-0,77), L'affidabilità complessiva (α = 0,91) e l'affidabilità test-retest (0,76-0,80) valuteranno la qualità della vita in quattro settori: benessere fisico, psicologico, sociale e ambientale. Questa scala copre i sentimenti di vita soggettiva in quattro categorie principali: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente. Ha 24 domande in totale. Ci sono anche 2 domande che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale a livello generale. (salute generale), inoltre, la versione di Taiwan aggiunge 2 domande locali, vale a dire la dieta (se puoi mangiare il cibo che desideri) e affrontare problemi (se si è rispettati), un totale di 28 domande e i punteggi per ogni categoria vengono introdotti. Tra 4 e 20, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
T3 - 2 mesi dopo
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita-Brief
Lasso di tempo: T4 - 3 mesi dopo
L'Organizzazione mondiale della Scadenza della qualità della vita della sanità (Whoqol-Bref), convalidata in cinese, con una buona coerenza interna (α = 0,70-0,77), L'affidabilità complessiva (α = 0,91) e l'affidabilità test-retest (0,76-0,80) valuteranno la qualità della vita in quattro settori: benessere fisico, psicologico, sociale e ambientale. Questa scala copre i sentimenti di vita soggettiva in quattro categorie principali: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente. Ha 24 domande in totale. Ci sono anche 2 domande che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale a livello generale. (salute generale), inoltre, la versione di Taiwan aggiunge 2 domande locali, vale a dire la dieta (se puoi mangiare il cibo che desideri) e affrontare problemi (se si è rispettati), un totale di 28 domande e i punteggi per ogni categoria vengono introdotti. Tra 4 e 20, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
T4 - 3 mesi dopo
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita-Brief
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo
L'Organizzazione mondiale della Scadenza della qualità della vita della sanità (Whoqol-Bref), convalidata in cinese, con una buona coerenza interna (α = 0,70-0,77), L'affidabilità complessiva (α = 0,91) e l'affidabilità test-retest (0,76-0,80) valuteranno la qualità della vita in quattro settori: benessere fisico, psicologico, sociale e ambientale. Questa scala copre i sentimenti di vita soggettiva in quattro categorie principali: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente. Ha 24 domande in totale. Ci sono anche 2 domande che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale a livello generale. (salute generale), inoltre, la versione di Taiwan aggiunge 2 domande locali, vale a dire la dieta (se puoi mangiare il cibo che desideri) e affrontare problemi (se si è rispettati), un totale di 28 domande e i punteggi per ogni categoria vengono introdotti. Tra 4 e 20, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
T5- 6 mesi dopo
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: T2-1 mese dopo
La funzione cognitiva sarà valutata il pre-arruolamento utilizzando l'MMSE, con soglie validate per l'età e l'istruzione [75]. L'MMSE ha dimostrato una buona affidabilità e validità ed è un forte predittore dei livelli di disabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche [76]. I partecipanti con un punteggio MMSE al di sotto di 24 saranno esclusi dallo studio per garantire un'adeguata capacità cognitiva di partecipazione. L'intervallo di punteggio è di 0-30 punti, con il valore di taglio standard internazionale di 24 punti, 18-24 punti come demenza lieve, 16-17 punti come demenza moderata e ≦ 15 punti come demenza grave.
T2-1 mese dopo
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: T3-2 mese dopo
La funzione cognitiva sarà valutata il pre-arruolamento utilizzando l'MMSE, con soglie validate per l'età e l'istruzione [75]. L'MMSE ha dimostrato una buona affidabilità e validità ed è un forte predittore dei livelli di disabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche [76]. I partecipanti con un punteggio MMSE al di sotto di 24 saranno esclusi dallo studio per garantire un'adeguata capacità cognitiva di partecipazione. L'intervallo di punteggio è di 0-30 punti, con il valore di taglio standard internazionale di 24 punti, 18-24 punti come demenza lieve, 16-17 punti come demenza moderata e ≦ 15 punti come demenza grave.
T3-2 mese dopo
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo
La funzione cognitiva sarà valutata il pre-arruolamento utilizzando l'MMSE, con soglie validate adeguate all'educazione e all'istruzione. L'MMSE ha dimostrato una buona affidabilità e validità ed è un forte predittore dei livelli di disabilità nei pazienti con trauma cranico. I partecipanti con un punteggio MMSE al di sotto di 24 saranno esclusi dallo studio per garantire un'adeguata capacità cognitiva di partecipazione. L'intervallo di punteggio è di 0-30 punti, con il valore di taglio standard internazionale di 24 punti, 18-24 punti come demenza lieve, 16-17 punti come demenza moderata e ≦ 15 punti come demenza grave.
T4-3 mesi dopo
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo
La funzione cognitiva sarà valutata il pre-arruolamento utilizzando l'MMSE, con soglie validate adeguate all'educazione e all'istruzione. L'MMSE ha dimostrato una buona affidabilità e validità ed è un forte predittore dei livelli di disabilità nei pazienti con trauma cranico. I partecipanti con un punteggio MMSE al di sotto di 24 saranno esclusi dallo studio per garantire un'adeguata capacità cognitiva di partecipazione. L'intervallo di punteggio è di 0-30 punti, con il valore di taglio standard internazionale di 24 punti, 18-24 punti come demenza lieve, 16-17 punti come demenza moderata e ≦ 15 punti come demenza grave.
T5- 6 mesi dopo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T2-1 mese dopo
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento sensibile per lo screening precoce di lieve compromissione cognitiva, particolarmente utile per rilevare deficit in funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, fluidità linguistica, pensiero astratto e capacità visuospaziali. Il punteggio totale della scala è di 30 punti, con un punteggio inferiore a 26 considerato indicativo di possibile lieve compromissione cognitiva. Il punteggio può essere regolato (+1 punto) in base al livello di istruzione. La versione cinese del MOCA ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità (α = 0,83 di Cronbach) ed è particolarmente adatta alle popolazioni di ricerca nelle regioni asiatiche.
T2-1 mese dopo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T3-2 mese dopo
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento sensibile per lo screening precoce di lieve compromissione cognitiva, particolarmente utile per rilevare deficit in funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, fluidità linguistica, pensiero astratto e capacità visuospaziali. Il punteggio totale della scala è di 30 punti, con un punteggio inferiore a 26 considerato indicativo di possibile lieve compromissione cognitiva. Il punteggio può essere regolato (+1 punto) in base al livello di istruzione. La versione cinese del MOCA ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità (α = 0,83 di Cronbach) ed è particolarmente adatta alle popolazioni di ricerca nelle regioni asiatiche.
T3-2 mese dopo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento sensibile per lo screening precoce di lieve compromissione cognitiva, particolarmente utile per rilevare deficit in funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, fluidità linguistica, pensiero astratto e capacità visuospaziali. Il punteggio totale della scala è di 30 punti, con un punteggio inferiore a 26 considerato indicativo di possibile lieve compromissione cognitiva. Il punteggio può essere regolato (+1 punto) in base al livello di istruzione. La versione cinese del MOCA ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità (α = 0,83 di Cronbach) ed è particolarmente adatta alle popolazioni di ricerca nelle regioni asiatiche.
T4-3 mesi dopo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: T5-6 mesi dopo
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento sensibile per lo screening precoce di lieve compromissione cognitiva, particolarmente utile per rilevare deficit in funzione esecutiva, attenzione, memoria a breve termine, fluidità linguistica, pensiero astratto e capacità visuospaziali. Il punteggio totale della scala è di 30 punti, con un punteggio inferiore a 26 considerato indicativo di possibile lieve compromissione cognitiva. Il punteggio può essere regolato (+1 punto) in base al livello di istruzione. La versione cinese del MOCA ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità (α = 0,83 di Cronbach) ed è particolarmente adatta alle popolazioni di ricerca nelle regioni asiatiche.
T5-6 mesi dopo
Imaging a flusso sanguigno cerebrale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo
In questo studio, il sensore di imaging del flusso sanguigno cerebrale Biolight Meditech® (emoencefalografia) è stato usato per misurare il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Il dispositivo di spettroscopia a infrarossi vicino a bioight è un sensore HEG progettato da Meditech®, basato sulla tecnologia NIR per osservare le proprietà ottiche di cellule e tessuti a livello di riflessione. Ciò consente il monitoraggio delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Misurando l'assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda, il sistema può tracciare continuamente i cambiamenti durante i processi di ossidazione dei tessuti, misurando così le condizioni del flusso sanguigno cerebrale. La percentuale del flusso sanguigno cerebrale NIR variava da 0 a 100%, la percentuale più elevata significa un flusso sanguigno cerebrale prefrontale più elevato.
T2- 1 mese dopo
Imaging a flusso sanguigno cerebrale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: T3-2 mese dopo
In questo studio, il sensore di imaging del flusso sanguigno cerebrale Biolight Meditech® (emoencefalografia) è stato usato per misurare il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Il dispositivo di spettroscopia a infrarossi vicino a bioight è un sensore HEG progettato da Meditech®, basato sulla tecnologia NIR per osservare le proprietà ottiche di cellule e tessuti a livello di riflessione. Ciò consente il monitoraggio delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Misurando l'assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda, il sistema può tracciare continuamente i cambiamenti durante i processi di ossidazione dei tessuti, misurando così le condizioni del flusso sanguigno cerebrale. La percentuale del flusso sanguigno cerebrale NIR variava da 0 a 100%, la percentuale più elevata significa un flusso sanguigno cerebrale prefrontale più elevato.
T3-2 mese dopo
Imaging a flusso sanguigno cerebrale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: T4- 3 mesi dopo
In questo studio, il sensore di imaging del flusso sanguigno cerebrale Biolight Meditech® (emoencefalografia) è stato usato per misurare il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Il dispositivo di spettroscopia a infrarossi vicino a bioight è un sensore HEG progettato da Meditech®, basato sulla tecnologia NIR per osservare le proprietà ottiche di cellule e tessuti a livello di riflessione. Ciò consente il monitoraggio delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Misurando l'assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda, il sistema può tracciare continuamente i cambiamenti durante i processi di ossidazione dei tessuti, misurando così le condizioni del flusso sanguigno cerebrale. La percentuale del flusso sanguigno cerebrale NIR variava da 0 a 100%, la percentuale più elevata significa un flusso sanguigno cerebrale prefrontale più elevato.
T4- 3 mesi dopo
Imaging a flusso sanguigno cerebrale vicino a infrarossi
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo
In questo studio, il sensore di imaging del flusso sanguigno cerebrale Biolight Meditech® (emoencefalografia) è stato usato per misurare il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale. Il dispositivo di spettroscopia a infrarossi vicino a bioight è un sensore HEG progettato da Meditech®, basato sulla tecnologia NIR per osservare le proprietà ottiche di cellule e tessuti a livello di riflessione. Ciò consente il monitoraggio delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina. Misurando l'assorbimento della luce a diverse lunghezze d'onda, il sistema può tracciare continuamente i cambiamenti durante i processi di ossidazione dei tessuti, misurando così le condizioni del flusso sanguigno cerebrale. La percentuale del flusso sanguigno cerebrale NIR variava da 0 a 100%, la percentuale più elevata significa un flusso sanguigno cerebrale prefrontale più elevato.
T5- 6 mesi dopo
benchmark per prestazioni metaboliche cardiache
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo
I risultati preliminari di questo studio hanno applicato il benchmark delle prestazioni metaboliche cardiache (CMPB3) per confrontare l'efficacia dell'aumento della circolazione sanguigna cerebrale a diverse intensità (CMPB3 ≤ 35, 40, 45, 50). I risultati hanno indicato che i livelli di CMPB3 superiori a 40 aumentavano efficacemente la circolazione del sangue cerebrale, con miglioramenti osservati non solo durante l'esercizio fisico ma anche durante il periodo di riposo post-esercizio, in cui il flusso sanguigno cerebrale rimaneva più alto del livello basale. L'intensità più bassa indica l'intensità di esercizio inferiore e la maggiore capacità di eseguire esercizio di camminata aerobica.
T2- 1 mese dopo
benchmark per prestazioni metaboliche cardiache
Lasso di tempo: T3-2 mese dopo
I risultati preliminari di questo studio hanno applicato il benchmark delle prestazioni metaboliche cardiache (CMPB3) per confrontare l'efficacia dell'aumento della circolazione sanguigna cerebrale a diverse intensità (CMPB3 ≤ 35, 40, 45, 50). I risultati hanno indicato che i livelli di CMPB3 superiori a 40 aumentavano efficacemente la circolazione del sangue cerebrale, con miglioramenti osservati non solo durante l'esercizio fisico ma anche durante il periodo di riposo post-esercizio, in cui il flusso sanguigno cerebrale rimaneva più alto del livello basale. L'intensità più bassa indica l'intensità di esercizio inferiore e la maggiore capacità di eseguire esercizio di camminata aerobica.
T3-2 mese dopo
benchmark per prestazioni metaboliche cardiache
Lasso di tempo: T4- 3 mesi dopo
I risultati preliminari di questo studio hanno applicato il benchmark delle prestazioni metaboliche cardiache (CMPB3) per confrontare l'efficacia dell'aumento della circolazione sanguigna cerebrale a diverse intensità (CMPB3 ≤ 35, 40, 45, 50). I risultati hanno indicato che i livelli di CMPB3 superiori a 40 aumentavano efficacemente la circolazione del sangue cerebrale, con miglioramenti osservati non solo durante l'esercizio fisico ma anche durante il periodo di riposo post-esercizio, in cui il flusso sanguigno cerebrale rimaneva più alto del livello basale. L'intensità più bassa indica l'intensità di esercizio inferiore e la maggiore capacità di eseguire esercizio di camminata aerobica.
T4- 3 mesi dopo
benchmark per prestazioni metaboliche cardiache
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo
I risultati preliminari di questo studio hanno applicato il benchmark delle prestazioni metaboliche cardiache (CMPB3) per confrontare l'efficacia dell'aumento della circolazione sanguigna cerebrale a diverse intensità (CMPB3 ≤ 35, 40, 45, 50). I risultati hanno indicato che i livelli di CMPB3 superiori a 40 aumentavano efficacemente la circolazione del sangue cerebrale, con miglioramenti osservati non solo durante l'esercizio fisico ma anche durante il periodo di riposo post-esercizio, in cui il flusso sanguigno cerebrale rimaneva più alto del livello basale. L'intensità più bassa indica l'intensità di esercizio inferiore e la maggiore capacità di eseguire esercizio di camminata aerobica.
T5- 6 mesi dopo
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: T2- 1 mese dopo

Questo studio adotterà interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei partecipanti al programma di camminata, nonché per integrare e interpretare i dati quantitativi.

Sono dati qualitativi, non un dati quantitativi.

Il contenuto dell'intervista copre tre temi principali:

  1. Vantaggi del programma di camminata;
  2. Esperienze e sfide del programma walking;
  3. L'impatto del programma di deambulazione sulla qualità della vita, la qualità del sonno, i sintomi della commozione cerebrale, la resilienza psicologica, la depressione, la motivazione dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica.
T2- 1 mese dopo
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: T3- 2 mesi dopo

Questo studio adotterà interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei partecipanti al programma di camminata, nonché per integrare e interpretare i dati quantitativi.

Sono dati qualitativi, non un dati quantitativi.

Il contenuto dell'intervista copre tre temi principali:

  1. Vantaggi del programma di camminata;
  2. Esperienze e sfide del programma walking;
  3. L'impatto del programma di deambulazione sulla qualità della vita, la qualità del sonno, i sintomi della commozione cerebrale, la resilienza psicologica, la depressione, la motivazione dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica.
T3- 2 mesi dopo
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: T4-3 mesi dopo

Questo studio adotterà interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei partecipanti al programma di camminata, nonché per integrare e interpretare i dati quantitativi.

Sono dati qualitativi, non un dati quantitativi.

Il contenuto dell'intervista copre tre temi principali:

  1. Vantaggi del programma di camminata;
  2. Esperienze e sfide del programma walking;
  3. L'impatto del programma di deambulazione sulla qualità della vita, la qualità del sonno, i sintomi della commozione cerebrale, la resilienza psicologica, la depressione, la motivazione dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica.
T4-3 mesi dopo
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: T5- 6 mesi dopo

Questo studio adotterà interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei partecipanti al programma di camminata, nonché per integrare e interpretare i dati quantitativi.

Sono dati qualitativi, non un dati quantitativi.

Il contenuto dell'intervista copre tre temi principali:

  1. Vantaggi del programma di camminata;
  2. Esperienze e sfide del programma walking;
  3. L'impatto del programma di deambulazione sulla qualità della vita, la qualità del sonno, i sintomi della commozione cerebrale, la resilienza psicologica, la depressione, la motivazione dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica.
T5- 6 mesi dopo
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: T1- baseline
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) will assess physical, cognitive, and behavioral symptoms associated with TBI, validated for mild to moderate TBI cases. A total of 16 items, scored 0-4, ranged 0- 64, the higher scores mean the severity of the concussion symptoms.
T1- baseline
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: T2- 1 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) will assess physical, cognitive, and behavioral symptoms associated with TBI, validated for mild to moderate TBI cases. A total of 16 items, scored 0-4, ranged 0- 64, the higher scores mean the severity of the concussion symptoms.
T2- 1 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: T3- 2 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) will assess physical, cognitive, and behavioral symptoms associated with TBI, validated for mild to moderate TBI cases. A total of 16 items, scored 0-4, ranged 0- 64, the higher scores mean the severity of the concussion symptoms.
T3- 2 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: T4- 3 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) will assess physical, cognitive, and behavioral symptoms associated with TBI, validated for mild to moderate TBI cases. A total of 16 items, scored 0-4, ranged 0- 64, the higher scores mean the severity of the concussion symptoms.
T4- 3 month later
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Lasso di tempo: T5- 6 month
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) will assess physical, cognitive, and behavioral symptoms associated with TBI, validated for mild to moderate TBI cases. A total of 16 items, scored 0-4, ranged 0- 64, the higher scores mean the severity of the concussion symptoms.
T5- 6 month
The Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: T1- baseline
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II), with total scores categorized as follows: 0-13 (normal), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderate depression), and 29-63 (severe depression), will evaluate depressive symptoms with established reliability (α = 0.94) and validity.
T1- baseline
The Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: T2-1 month later
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II), with total scores categorized as follows: 0-13 (normal), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderate depression), and 29-63 (severe depression), will evaluate depressive symptoms with established reliability (α = 0.94) and validity.
T2-1 month later
The Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: T3- 2 month later
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II), with total scores categorized as follows: 0-13 (normal), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderate depression), and 29-63 (severe depression), will evaluate depressive symptoms with established reliability (α = 0.94) and validity.
T3- 2 month later
Physiological Monitoring Tools
Lasso di tempo: T1- baseline
Garmin Vivosmart 5. This wearable device will track heart rate, exercise frequency, exercise duration, exercise intensity, step count, and sleep data. Data will be integrated with the Garmin Connect app for real-time monitoring and feedback. A preliminary study conducted by our research team in 2020 showed a high correlation (r = 0.91) between heart rate measurements obtained from the Garmin Vivosmart and the Zephyr BioHarness, supporting its use for home-based heart rate monitoring. Participants will wear the device at home to facilitate real-time tracking of exercise intensity and physiological responses during the intervention. Advanced sleep tracking in compatible Garmin devices incorporates multiple factors to provide information on sleep patterns. In addition to basic information, such as sleep onset and wake-up time, researchers will be able to obtain data on periods of wakefulness and time spent in key sleep stages, including light, deep, and rapid eye movement (REM) sleep.
T1- baseline
Physiological Monitoring Tools
Lasso di tempo: T2- 1 month later
Garmin Vivosmart 5. This wearable device will track heart rate, exercise frequency, exercise duration, exercise intensity, step count, and sleep data. Data will be integrated with the Garmin Connect app for real-time monitoring and feedback. A preliminary study conducted by our research team in 2020 showed a high correlation (r = 0.91) between heart rate measurements obtained from the Garmin Vivosmart and the Zephyr BioHarness, supporting its use for home-based heart rate monitoring. Participants will wear the device at home to facilitate real-time tracking of exercise intensity and physiological responses during the intervention. Advanced sleep tracking in compatible Garmin devices incorporates multiple factors to provide information on sleep patterns. In addition to basic information, such as sleep onset and wake-up time, researchers will be able to obtain data on periods of wakefulness and time spent in key sleep stages, including light, deep, and rapid eye movement (REM) sleep.
T2- 1 month later
Physiological Monitoring Tools
Lasso di tempo: T3-2 month later
Garmin Vivosmart 5. This wearable device will track heart rate, exercise frequency, exercise duration, exercise intensity, step count, and sleep data. Data will be integrated with the Garmin Connect app for real-time monitoring and feedback. A preliminary study conducted by our research team in 2020 showed a high correlation (r = 0.91) between heart rate measurements obtained from the Garmin Vivosmart and the Zephyr BioHarness, supporting its use for home-based heart rate monitoring. Participants will wear the device at home to facilitate real-time tracking of exercise intensity and physiological responses during the intervention. Advanced sleep tracking in compatible Garmin devices incorporates multiple factors to provide information on sleep patterns. In addition to basic information, such as sleep onset and wake-up time, researchers will be able to obtain data on periods of wakefulness and time spent in key sleep stages, including light, deep, and rapid eye movement (REM) sleep.
T3-2 month later
Physiological Monitoring Tools
Lasso di tempo: T4-3 month later
Garmin Vivosmart 5. This wearable device will track heart rate, exercise frequency, exercise duration, exercise intensity, step count, and sleep data. Data will be integrated with the Garmin Connect app for real-time monitoring and feedback. A preliminary study conducted by our research team in 2020 showed a high correlation (r = 0.91) between heart rate measurements obtained from the Garmin Vivosmart and the Zephyr BioHarness, supporting its use for home-based heart rate monitoring. Participants will wear the device at home to facilitate real-time tracking of exercise intensity and physiological responses during the intervention. Advanced sleep tracking in compatible Garmin devices incorporates multiple factors to provide information on sleep patterns. In addition to basic information, such as sleep onset and wake-up time, researchers will be able to obtain data on periods of wakefulness and time spent in key sleep stages, including light, deep, and rapid eye movement (REM) sleep.
T4-3 month later
Physiological Monitoring Tools
Lasso di tempo: T5- 6 month later
Garmin Vivosmart 5. This wearable device will track heart rate, exercise frequency, exercise duration, exercise intensity, step count, and sleep data. Data will be integrated with the Garmin Connect app for real-time monitoring and feedback. A preliminary study conducted by our research team in 2020 showed a high correlation (r = 0.91) between heart rate measurements obtained from the Garmin Vivosmart and the Zephyr BioHarness, supporting its use for home-based heart rate monitoring. Participants will wear the device at home to facilitate real-time tracking of exercise intensity and physiological responses during the intervention. Advanced sleep tracking in compatible Garmin devices incorporates multiple factors to provide information on sleep patterns. In addition to basic information, such as sleep onset and wake-up time, researchers will be able to obtain data on periods of wakefulness and time spent in key sleep stages, including light, deep, and rapid eye movement (REM) sleep.
T5- 6 month later

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI feedback digital exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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