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Effetto del massaggio addominale sui movimenti intestinali in pazienti con emorragia subaracnoide (Massage)

20 agosto 2025 aggiornato da: Zühal Erdoğan, Gazi University

Effetto del massaggio addominale postoperatorio sui movimenti intestinali in pazienti con emorragia subaracnoidea

Lo studio sarà condotto come studio randomizzato controllato per determinare l'effetto del massaggio addominale postoperatorio sui movimenti intestinali in pazienti sottoposti a chirurgia dopo emorragia subaracnoidea e sono ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva della neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio randomizzato controllato per determinare l'effetto del massaggio addominale postoperatorio sui movimenti intestinali in pazienti sottoposti a chirurgia dopo emorragia subaracnoidea e sono ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva della neurochirurgia. Il campione dello studio consisterà in un totale di 64 pazienti, 32 nel gruppo sperimentale e 32 nel gruppo di controllo, ricoverato in ospedale nell'unità di terapia intensiva della neurochirurgia terziaria. Gli strumenti di raccolta dei dati sono la "forma delle caratteristiche descrittive" e la "forma di follow-up del paziente". Lo statistico determinerà se i pazienti che soddisfano i criteri di campionamento saranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo attraverso la randomizzazione. Il metodo di randomizzazione stratificato verrà utilizzato nello studio. In questo contesto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dalla data di inizio dello studio nell'unità di terapia intensiva della neurochirurgia saranno randomizzati assegnandoli rispettivamente al gruppo di controllo e ai gruppi di massaggi addominali. I pazienti saranno assegnati al controllo e ai gruppi di massaggi addominali in questo ordine fino al raggiungimento della dimensione del campione. Il diagramma consorte verrà utilizzato nella randomizzazione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Faculty of Nursing, Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • 18 anni o più

    • Sottoposto a chirurgia neurovascolare
    • Ricevuto anestesia generale
    • Non hanno ferite, interventi chirurgici o radioterapia nella regione addominale
    • Non hanno ostruzione intestinale, sindrome intestinale irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ernia addominale o cancro all'intestino
    • Ha iniziato l'alimentazione orale alla sesta ora dopo l'intervento
    • Rimasto nell'unità di terapia intensiva per 3 o più giorni
    • Avere un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 9 o superiore
    • Non hanno segni di addome acuto
    • Non hanno infezione intra-addominale
    • Nessuna ventilazione meccanica
    • Mobilezing nel periodo preoperatorio
    • Impossibile mobilitare dopo l'intervento chirurgico
    • Valutato dal medico di terapia intensiva senza controindicazioni per il massaggio addominale
    • Avere un parente di primo grado che ha dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con le seguenti condizioni saranno esclusi dal campione:

    • Quelli con costipazione cronica, incontinenza fecale o diarrea
    • Quelli alimentati con una soluzione nutrizionale arricchita in fibra (ad es. Nutrison Protein Plus Multifibre®, Fresubin Original Fibre®, Isosource Fiber®, Jevity Plus®)
    • Quelli alimentati tramite tubo enterale nasogastrico
    • Coloro che ricevono nutrizione parenterale
    • Pazienti con BMI> 40 (obesità morbosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di applicazione del massaggio addominale
Dopo aver spiegato lo scopo dello studio ai parenti dei pazienti nel gruppo di massaggio addominale, la "forma di caratteristiche introduttive" verrà compilata. Il massaggio addominale verrà eseguito secondo l'elenco di controllo alla sesta ora dopo l'intervento chirurgico e nelle stesse volte al mattino e alla sera per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Prima e 15 minuti dopo l'applicazione del massaggio addominale, i suoni intestinali saranno auscultati, la circonferenza addominale verrà misurata con un nastro di misurazione e la tensione addominale verrà osservata e registrata nella forma di follow-up del paziente.
Altro: Applicazione del massaggio addominale
Come parte dell'applicazione del massaggio addominale, sono state preparate forme di follow-up del paziente e liste di controllo. Prima di iniziare lo studio, il professionista del massaggio addominale ha partecipato a un programma di certificazione su questo argomento e ha ricevuto un certificato di competenza. I pazienti saranno seguiti per i primi 3 giorni dopo l'intervento usando i moduli di follow-up del paziente preparati. Il massaggio addominale verrà applicato a ciascun paziente per 15 minuti secondo un certo standard, come indicato in letteratura
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver spiegato lo scopo dello studio ai parenti dei pazienti nel gruppo di controllo, verrà compilata la "forma delle caratteristiche introduttive". Allo stesso tempo del gruppo sperimentale, i suoni intestinali saranno auschiati nel gruppo di controllo senza alcun intervento, la circonferenza addominale verrà misurata con un nastro di misurazione e verrà osservata una tensione addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per defecare
Lasso di tempo: Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Tempo della prima defecazione
Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Suona intestinale
Lasso di tempo: Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Frequenza dei suoni intestinali ascoltati al minuto
Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Distensione addominale
Lasso di tempo: Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Da valutare misurando la circonferenza addominale con un metro
Dalla sesta ora dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024 - 306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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