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Onde d'urto nell'artrite del ginocchio (SWinKA)

13 maggio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Terapia extracorporea di onde d'urto in pazienti con gonartrite

L'artrite patologica è una malattia degenerativa che colpisce le articolazioni, caratterizzata da dolore, limitazione del movimento fino all'anchilosi e alla disabilità. Il trattamento mira a ridurre il dolore e rallentare la perdita di funzionalità del distretto. Tra i trattamenti conservativi, le opzioni farmacologiche (FANS, il cortisone, i contrasucce, l'acido ialuronico) e le opzioni non farmacologiche (esercizio terapeutico, terapia fisica, ortesi, ecc.). In casi che non rispondono ai trattamenti conservatori, sarà necessario un trattamento chirurgico con la sostituzione protesica del distretto congiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la terapia delle onde d'urto ha ricevuto molto interesse per il trattamento di numerose patologie muscoloscheletriche. Questa terapia fisica sfrutta l'effetto cavitazionale indotto sui tessuti che si traducono in azione neo-angiogenica, antinfiammatoria, rigenerativa e analgesica. Fino ad ora, l'indicazione è stata riservata per il trattamento delle tendinopatie e il ritardato consolidamento delle fratture. La ricerca pre-clinica sta anche aprendo la strada al trattamento delle patologie della cartilagine; In effetti, dopo la stimolazione del condrocita, è stata trovata una modulazione delle citochine flogogeniche, supportando un rallentamento della progressione della patologia artritica. Le prime esperienze cliniche sui modelli artritici, come la rizartrosi, consentono di supportare l'indicazione anche sul modello patologico della gonartrosi. Lo scopo di questo studio è di verificare gli effetti della terapia delle onde d'urto nel paziente affetto dalla gonartrosi, monitorando l'azione su dolore, funzionalità e cambiamenti del distretto tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al ginocchio persistente per almeno 3 mesi, misurato con una scala VAS di 4 o superiore,
  • Diagnosi clinica e radiologica che conferma l'osteoartrosi del ginocchio Grado 2 e 3 in base al sistema Kellgren-Lawrence,
  • Nessuna storia di terapia fisica negli ultimi 3 mesi,
  • Nessuna infezione, tumori nell'area di trattamento del ginocchio,
  • Nessuna patologia diversa dall'osteoartrosi che potrebbe causare dolore al ginocchio,
  • Nessuna patologia della colonna lombare o dell'anca che potrebbe fare riferimento al dolore al ginocchio,
  • Libero da qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione all'esercizio o alla terapia fisica disposta a partecipare regolarmente ai programmi di trattamento sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare,
  • Una storia di stenosi spinale clinicamente sintomatica o radicolopatia lombare,
  • evidenza di un disturbo neurologico basato sulla storia o sull'esame fisico,
  • dolore generalizzato o fibromialgia,
  • Osteoartrite secondaria (a malattia metabolica o reumatologica),
  • somministrazione di iniezioni intra-articolari (anestetico, acido ialuronico, cortisone) del ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • Uso di FANS, paracetamolo o agenti topici nella settimana precedente,
  • Una precedente storia di chirurgia che coinvolge l'articolazione del ginocchio,
  • Controindicazioni alla terapia fisica (PM, epilessia, neoplasia, coagulopatia, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT
La terapia Shockwave verrà somministrata utilizzando un dispositivo ESWT (Minilith SL1, Storz) una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre sessioni. Per la terapia è stata scelta una modalità di onda d'urto focalizzata con un dispositivo elettromagnetico.
Dispositivo: Gruppo ESWT
Durante ogni sessione, i partecipanti riceveranno 2000 impulsi a una frequenza di 4 Hz e un EDF tra 0,02 e 0,2 MJ/mm2.
Altri nomi:
  • terapia delle onde d'urto
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo un programma di esercizi quotidiani per 4 settimane: movimento assistito passivo e attivo dell'articolazione del ginocchio, stretching del tendine del ginocchio e esercizi di rafforzamento dei quadricipiti
Altro: gruppo di esercizi
Programma di esercizi quotidiani
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Questionario composto da 24 domande che affrontano dolore, rigidità e funzione fisica. Punteggio da 0 a 96, i punteggi più alti corrispondono a condizioni cliniche peggiori.
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruoli e punteggio Maudsley
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
Valutazione della percezione del proprio miglioramento clinico, da 1 (eccellente) a 4 (scarso).
A 1, 3 e 6 mesi
Mr Image
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
ponderato in T2 secondo la classificazione ICRS
Dall'iscrizione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWinKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite del ginocchio

Prove cliniche su Gruppo ESWT

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