L'effetto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort (Stress Ball)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Ayse Vicdan, Muğla Sıtkı Koçman University
L'effetto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto per determinare l'impatto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort nei pazienti con emodialisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio consisteva in pazienti sottoposti a trattamento dell'emodialisi nell'unità di emodialisi di un ospedale di addestramento e ricerca situato nel Türkiye occidentale tra il 19 febbraio 2024 e il 19 aprile 2024 (n = 90).
Il campione di studio includeva un totale di 60 pazienti (30 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo), selezionati attraverso la randomizzazione da coloro che soddisfacevano i criteri di ricerca e accettavano di partecipare.
Durante lo studio, due pazienti del gruppo sperimentale e un paziente del gruppo di controllo sono stati esclusi dallo studio a causa di problemi di salute che hanno impedito loro di utilizzare la palla da stress.
Lo studio è stato condotto con un totale di 57 pazienti (28 nel gruppo sperimentale e 29 nel gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Muğla, Tacchino, 48000
- Turkey, Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti dovevano essere volontari
- di età pari o superiore a 18 anni,
- sottoposto a trattamento emodialisi per almeno sei mesi,
- frequentare sessioni di emodialisi tre volte a settimana,
- Non avere alcuna condizione che impedisca l'uso di una palla da stress.
Criteri di esclusione:
- individui che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
- quelli che sono stati sottoposti a emodialisi per meno di sei mesi,
- pazienti che frequentano sessioni di emodialisi due volte a settimana,
- individui con problemi di salute che hanno impedito loro di utilizzare una palla da stress.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pall di stress
È stato iniziato l'intervento della palla da stress.
Prima di iniziare, il ricercatore ha fornito istruzioni e dimostrazioni su come utilizzare la sfera di stress, consentendo ai pazienti di esercitarsi.
L'intervento della palla da stress è stato somministrato durante la seconda ora della sessione di emodialisi quando i pazienti erano più comodi.
Ai pazienti è stato chiesto di spremere la palla da stress una volta, contando internamente come "1-2-3" ad ogni spremitura.
L'intervento della palla da stress è stato somministrato tre volte a settimana durante le sessioni di emodialisi per 15 minuti ogni sessione, per un totale di 12 sessioni per un periodo di quattro settimane.
Durante l'intervento, i pazienti sono stati osservati dallo stesso ricercatore.
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È stato iniziato l'intervento della palla da stress.
Prima di iniziare, il ricercatore ha fornito istruzioni e dimostrazioni su come utilizzare la sfera di stress, consentendo ai pazienti di esercitarsi.
L'intervento della palla da stress è stato somministrato durante la seconda ora della sessione di emodialisi quando i pazienti erano più comodi.
Ai pazienti è stato chiesto di spremere la palla da stress una volta, contando internamente come "1-2-3" ad ogni spremitura.
L'intervento della palla da stress è stato somministrato tre volte a settimana durante le sessioni di emodialisi per 15 minuti ogni sessione, per un totale di 12 sessioni per un periodo di quattro settimane.
Durante l'intervento, i pazienti sono stati osservati dallo stesso ricercatore.
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Nessun intervento: Controllare
Non verrà effettuato alcun intervento al gruppo Contro, solo i dati verranno raccolti contemporaneamente al gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress valutato usando la scala di stress percepita
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stress
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Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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Qualità del sonno Ewaling L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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La somma dei punteggi di questi sette componenti produce il punteggio totale PSQI, che varia da 0 a 21.
Gli individui con un punteggio totale di 5 o inferiori sono classificati come avere una qualità del sonno "buona", mentre quelli con un punteggio superiore a 5 sono classificati come avere una qualità del sonno "scarsa".
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Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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Comfort valutato utilizzando la scala di comfort di emodialisi versione II
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di comfort.
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Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Kacaroglu Vicdan, Associate Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Cattedra di studio: Dilek Dilek Gibyeli Genek, Assisstant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MuglaSitkiKocmanUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le informazioni sullo studio possono essere condivise
Periodo di condivisione IPD
14 febbraio 2025-14 febbraio 2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le informazioni sullo studio possono essere condivise
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .