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L'effetto della consapevolezza compassionevole allenamento vivente sul pensiero ruminativo e sulla qualità del sonno

18 febbraio 2025 aggiornato da: Mine CENGİZ, Ataturk University

L'effetto della consapevolezza della formazione vivente compassionevole sul pensiero ruminativo e sulla qualità del sonno nei caregiver informali dei pazienti ricoverati nella clinica palliativa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per valutare gli effetti della consapevolezza della formazione vivente compassionevole sul pensiero ruminativo e sulla qualità del sonno nei caregiver informali dei pazienti in una clinica palliativa in Turchia. I dati dello studio saranno condotti tra novembre 2024 e aprile 2025 nella clinica palliativa dell'Atatürk University Health Research and Application Center situato nel centro della città di Erzurum. L'universo dello studio consisterà in individui di età compresa tra 18 e 45 anni che sono caregiver di pazienti nella clinica palliativa durante l'intervallo di date specificato. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma per computer GPower. Nel calcolo effettuato con l'analisi di potenza a livello α = 0,05, la dimensione dell'effetto era 150, 153 (d = 0,8) e la potenza dello studio era del 90%, è stato calcolato che almeno 68 pazienti dovrebbero essere inclusi nel campione . I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca e accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e di un controllo. Un modulo di informazione introduttiva preparata dal ricercatore in linea con la letteratura, contenente i dati socio-demografici dei pazienti e dei loro caregiver Nella clinica palliativa, la scala dello stile di pensiero ruminativo per valutare la tendenza generale del pensiero degli individui, il disturbo del sonno di livello 2 a breve forma (Promis) per valutare la qualità del sonno, la forma a breve termine di auto-compassione (Sci-S) per valutare l'auto-compassione e la Scala di consapevolezza consapevole (MMIS) per valutare la consapevolezza cosciente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di ricerca saranno raccolti faccia a faccia dal ricercatore. Lo studio sarà condotto con caregiver informali che soddisfano i criteri di inclusione (essendo un caregiver del paziente in una clinica palliativa, essendo disposti a partecipare alla ricerca, essendo aperti alla comunicazione e alla cooperazione). Gli strumenti di misurazione pre-test saranno applicati ai caregiver informali che partecipano allo studio. Quindi, verrà applicata una formazione vivente compassionevole consapevole. Otto dopo il processo di applicazione della sessione, verranno applicati i dati del test finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino
        • Atatürk University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere un caregiver di un paziente in una clinica palliativa,
  2. Essere tra i 18 e i 45 anni,
  3. Essere disposti a partecipare allo studio
  4. Essere aperto alla comunicazione e alla cooperazione

Criteri di esclusione:

  1. Avere un problema psichiatrico nel caregiver di un paziente in una clinica palliativa.
  2. Non essere aperto alla comunicazione e alla cooperazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione 1: Come ci siamo evoluti - Minaccia, impulso e sistemi calmanti
  • Viene praticata una "rottura del respiro con gentilezza".
  • Incoraggiali a pensare a come i sistemi di minaccia, impulso e sedativi si sono sviluppati nelle loro vite.
  • Viene presentata una domanda di "luogo sicuro".
  • La "meditazione di cortesia" è terminata.
Comportamentale: Sessione 1: come ci siamo evoluti - minaccia, impulso e sistemi rilassanti
La pratica di "Break Break with Kindness" verrà applicata per 5 minuti. Successivamente, 15 minuti di informazioni su minacce, impulsi e sistemi rilassanti, "una posizione sicura" per 11 minuti, "meditazione di cortesia" per 10 minuti. Dopo ogni applicazione, i partecipanti verranno ricevuti 10 minuti di feedback.
Sperimentale: Sessione 2: Minaccia e autocompassione
  • Viene praticata una "rottura del respiro con gentilezza".
  • Vengono fatte le pratiche "Costruire una relazione compassionevole con la resilienza" e "meditazione della gentilezza: una benevolenza".
  • Vengono fatte le pratiche "Una mano sul cuore" e "un compagno compassionevole".
Comportamentale: Sessione 2: Minaccia e autocompassione
La pratica del "respirare con gentilezza" verrà eseguita per 7 minuti. La pratica di “Costruire una relazione compassionevole con resilienza” durerà 12 minuti, mentre la pratica di “Meditazione della gentilezza: una benevolenza” durerà 11 minuti. La domanda "Una mano sul tuo cuore" sarà fatta per 3 minuti e la domanda "Un compagno compassionevole" sarà fatta per 10 minuti. Dopo ogni domanda verranno ricevuti 3 minuti di feedback da parte dei partecipanti.
Sperimentale: Sessione 3: Sbrogliare i nodi del desiderio e l'agenda dei modelli
  • Parla di compiti a casa.
  • Viene praticata una "rottura del respiro con gentilezza".
  • Vengono fatte pratiche di "Stabilire una relazione compassionevole con il desiderio", "meditazione guidata per scoprire il modello interiore", "meditazione di cortesia: un buon amico".
Comportamentale: Sessione 3: svelare i nodi del desiderio e dei modelli
La pratica di "respirare con gentilezza" verrà eseguita per 7 minuti. "Costruire una relazione compassionevole con il desiderio" 12 minuti ", ha guidato la meditazione per scoprire il modello interiore" 10 minuti e "Meditazione di cortesia: un buon amico" 11 minuti. Ad eccezione dell'applicazione "Break Break With Kindness", verranno ricevuti 3 minuti di feedback dopo ogni applicazione
Sperimentale: Sessione 5: Io e gli altri - Espandere il cerchio
  • Viene presentata una domanda di "lettera compassionevole" chiedendo ai partecipanti di pensare a una situazione che hanno incontrato di recente o qualche tempo fa e che sta ancora causando disagio. Viene spiegato che possono ottenere informazioni con questa applicazione.
  • "Meditazione di cortesia: la persona 'difficile'", "compassione e respiro: te stesso" e "respiro compassionevole: gli altri" vengono fatte
Comportamentale: Sessione 5: Io e gli altri – Allargare il cerchio
La pratica della "lettera compassionevole" con i partecipanti continuerà per 15 minuti. "meditazione: la persona 'difficile'" 8 minuti, "compassione e respirazione: te stesso" 10 minuti e "respirazione compassionevole: gli altri" 7 minuti. Viene eseguita un'applicazione di "pausa compassionevole" per 7 minuti.
Sperimentale: Sessione 6: Crescere la felicità
  • Viene effettuata una pratica di "rivisitazione del buono" per definire i cinque organi di senso per i partecipanti.
  • Vengono eseguite pratiche di "perdono", "chiedere perdono", "perdonare gli altri", "gratitudine".
  • La pratica viene ampliata come "meditazione della gentilezza: gruppi e tutti gli esseri".
Comportamentale: Sessione 6: crescente felicità
La pratica di "rivisitare il bene" viene effettuata per 10 minuti con i partecipanti. "Perdona te stesso", "desiderio di perdono", "perdona gli altri", "gratitudine" si terranno le pratiche per 5 minuti ciascuna e impiegheranno 20 minuti in totale. "Meditazione di cortesia: gruppi e tutti gli esseri" saranno praticati per 10 minuti. Dopo ogni applicazione, i partecipanti verranno ricevuti 3 minuti di feedback
Sperimentale: Sessione 7: Intrecciare saggezza e compassione nella vita quotidiana
  • I partecipanti devono scegliere un giorno della loro vita e concedere qualche minuto di pausa in modo consapevole.
  • Vengono svolte le pratiche "Una pausa per un'azione saggia e compassionevole", "meditazione della calma" e "meditazione della condivisione della gioia".
Comportamentale: Sessione 7: Intrecciare saggezza e compassione nella vita quotidiana
Ai partecipanti verranno concessi 10 minuti per scegliere un giorno della loro vita e concedersi qualche minuto per fare una pausa consapevole. La pratica di "una pausa per un'azione saggia e compassionevole" dura 10 minuti, la pratica della "meditazione della calma" dura 8 minuti e la pratica della "meditazione della condivisione della gioia" dura 8 minuti. Dopo ogni domanda verranno ricevuti 3 minuti di feedback da parte dei partecipanti.
Sperimentale: Sessione 8: Vivere con il cuore
  • Ai partecipanti viene detto delle domande per le quali possono fare domanda, dove hanno bisogno di aiuto per sviluppare la compassione verso le capacità di autoguarigione, e viene valutata l'intera formazione.
  • Viene eseguita l'applicazione "fiume della vita", che valuta la consapevolezza in profondità.
  • Viene redatto un riepilogo generale dello studio di 8 sessioni e viene ricevuto il feedback.
Comportamentale: Sessione 8: Vivere con il cuore
Ai partecipanti viene spiegato quali applicazioni possono presentare domanda, dove hanno bisogno di aiuto per sviluppare compassione verso le capacità di autoguarigione e l'intera formazione verrà valutata per 20 minuti. L'applicazione "fiume della vita" viene eseguita per 20 minuti. Dopo la candidatura verranno ricevuti 10 minuti di feedback.
Sperimentale: Sessione 4: interiorizzazione della compassione
  • La pratica "Fingta di fare un antetensione" è fatta per i partecipanti che si osservano.
  • Oltre alle pratiche precedenti, viene fatta la pratica di "interiorizzare la compassione" al fine di aumentare la loro consapevolezza ampliata.
  • La meditazione di cortesia: una persona neutrale "," gentilezza nei confronti del tuo corpo ", che si basa su pratiche di consapevolezza e aumenta la consapevolezza del corpo e il movimento consapevole.

Durante il giorno, saranno informati che dovrebbero fare da soli la pratica di "camminare con gentilezza".
Comportamentale: Sessione 4: Interiorizzare la compassione
La pratica del "fingere di essere" affinché i partecipanti possano osservarsi durerà 10 minuti. La pratica della "compassione interiorizzata" verrà eseguita per 7 minuti, la pratica della "meditazione della gentilezza: una persona neutrale" per 10 minuti e la pratica della "gentilezza verso il proprio corpo" per 10 minuti. Dopo ogni domanda verranno ricevuti 3 minuti di feedback da parte dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazione introduttiva
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La forma consiste in 16 domande preparate dal ricercatore nell'ambito della letteratura, comprese le informazioni sul paziente e sul caregiver nella clinica palliativa. La forma creata include domande riguardanti l'età, il sesso, il luogo di residenza, lo stato di residenza, la sicurezza sociale, lo stato civile, la professione e il processo in cui ha fornito assistenza al paziente.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stile di pensiero ruminativo
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La scala sviluppata da Brinker e Dozois ignora i sentimenti e gli stati d'animo attuali dell'individuo e cerca di comprendere la tendenza generale del pensiero. Questa scala può essere utilizzata anche in altre condizioni patologiche. La scala di stile di pensiero ruminativo ha un sistema di punteggio di tipo Likert a 7 punti che va da 1 a 7, con 1 che è "non descrittivo affatto" e 7 che "mi descrive molto bene". In questa scala, i partecipanti indicano in che misura le dichiarazioni nella scala si riflettono segnando opzioni da 1 a 7. La versione turca di questa scala è stata effettuata nel nostro paese da Karatepe, Yavuz e Türkcan; Il coefficiente di Cronbach Alpha della scala è risultato essere 0,90.
fino a 1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello 2 Disturbo del sonno adulto Short Forma (Promis)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Il disturbo del sonno verrà valutato utilizzando il sistema a breve termine del sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente - Disturbo del sonno. Tutti e sette gli articoli saranno classificati su una scala a 5 punti che va da "molto povera" a "molto buono" per il primo oggetto e da "per niente" a "molto" per tutti gli altri oggetti. L'articolo 2 della scala è codificato inverso.
fino a 1 giorno
Scala di auto-compassione Forma corta (Sci-K)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La scala sviluppata da Neff (2003) è stata convalidata e affidabile in turco da Yıldırım e Sarı nel 2018. È stato confermato che la scala ha una struttura composta da 11 elementi, una singola dimensione e due componenti complementari (componente positivo e componente negativo). Il coefficiente di coerenza interna della scala è stato calcolato come .75. Si consiglia di essere utilizzato negli studi in cui il punteggio totale verrà utilizzato per misurare l'auto-compassione.
fino a 1 giorno
Scala di sensibilizzazione cosciente (CAS)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
È stato sviluppato da Brown e Ryan27 allo scopo di valutare il livello BF degli individui. Nello studio di validità e affidabilità della scala condotta in un campione universitario in Turchia, il coefficiente di alfa Cronbach è stato determinato come 0,80,28 La scala è una scala monodimensionale di tipo Likert a sei punti costituita da 15 domande. I punteggi minimi e massimi che gli individui possono ottenere dalla scala sono compresi tra 15 e 90. I punteggi alti indicano un livello BF elevato.
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pınar Tosun Taşar (Associate Professor), Atatürk University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCENGİZ4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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