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Valutazione di un programma di alimentazione dell'ospedale Ruanda su nutrizione, recupero, costi di assistenza e qualità della salute

25 febbraio 2025 aggiornato da: Stefanie Weiland, Solid'Africa

Valutazione di un programma di accesso alimentare su nutrizione ospedaliera, recupero, costo delle cure e qualità della vita legata alla salute negli ospedali pubblici selezionati in Ruanda

Lo scopo di questo studio interventistico era di valutare i risultati per il programma di alimentazione gemura di Solid'africa in quattro ospedali pubblici selezionati che confrontano i risultati tra i pazienti che ricevono e i pazienti che non hanno ricevuto il programma di alimentazione. Lo studio ha misurato gli effetti del programma sullo stato nutrizionale dei pazienti, il recupero durante il ricovero in ospedale, la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, la soddisfazione del paziente e i costi delle cure dei pazienti. Ai partecipanti è stato chiesto: (1) di mangiare i pasti forniti tre volte al giorno se fossero nel gruppo di intervento; (2) partecipare a un sondaggio di assunzione e dimissione; e (3) partecipare a un sondaggio quotidiano di assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico e quasi sperimentale che utilizza un confronto controllato da differenze di differenza per testare i risultati dell'intervento di alimentazione gemura di Solid'africa in quattro ospedali pubblici selezionati (due nel gruppo di intervento e altri due nel gruppo di controllo) da aree urbane e peri-urbane mirate a pazienti socioeconomici. Questo studio ha un risultato primario che è lo stato nutrizionale misurato dall'indice di massa corporea (BMI) e risultati secondari che includono il recupero durante il ricovero, la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL), la soddisfazione del paziente e i costi del paziente delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Butare
      • Kigali, Ruanda
        • Centre Hopitalier Universitaire de Kigali
      • Kigali, Ruanda
        • Masaka Hospital
      • Nyamata, Ruanda
        • Nyamata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ospedalieri
  • Stato socioeconomico vulnerabile secondo la valutazione dell'assistente sociale
  • Categorie più ospedaliere
  • Capacità volontaria e di auto-alimentazione
  • In grado di stare in piedi su scala, con aiuto se necessario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ospedalieri
  • Pazienti non determinati socioeconomicamente vulnerabili da assistente sociale
  • Donne in gravidanza ricoverate per il parto
  • Pazienti sottoposti a trattamento speciale per la malnutrizione
  • Pazienti con trattamento nutrizionale enterale o parenterale
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di supporto per l'alimentazione artificiale
  • Pazienti che non sono in grado di stare in piedi su scala per misurare il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemura
L'intervento del programma di alimentazione selettiva Solid'Africa sarà somministrato come al solito per i partecipanti allo studio nei due siti di intervento. I pazienti ospedalieri ammissibili riceveranno tre pasti al giorno durante la degenza ospedaliera, come prescritto dai nutrizionisti ospedalieri per le loro condizioni specifiche e ordinato da Solid'africa. Il team Solid'Africa preparerà i pasti ordinati nella loro cucina fuori sede a Rusororo e li consegnerà quotidianamente agli ospedali dove i pasti saranno distribuiti ai partecipanti allo studio. Il pasto è standardizzato le informazioni sul contenuto calorico e nutrizionale, se non su richiesta. Il pasto normale è di 575 g di alimenti costituiti da 2300 kcal con 300 g di carboidrati, 175 g di proteine ​​e 100 g di vitamine/minerali. Inoltre, Solid'Africa regolerà il contenuto dei pasti per richiesta nutrizionista per esigenze specifiche come il basso sale/zucchero, ecc.
Altro: Pasti
L'intervento del programma di alimentazione selettiva Solid'Africa sarà somministrato come al solito per i partecipanti allo studio nei due siti di intervento. I pazienti ospedalieri ammissibili riceveranno tre pasti al giorno durante la degenza ospedaliera, come prescritto dai nutrizionisti ospedalieri per le loro condizioni specifiche e ordinato da Solid'africa. Il team Solid'Africa preparerà i pasti ordinati nella loro cucina fuori sede a Rusororo e li consegnerà quotidianamente agli ospedali dove i pasti saranno distribuiti ai partecipanti allo studio. Il pasto è standardizzato le informazioni sul contenuto calorico e nutrizionale, se non su richiesta. Il pasto normale è di 575 g di alimenti costituiti da 2300 kcal con 300 g di carboidrati, 175 g di proteine ​​e 100 g di vitamine/minerali. Inoltre, Solid'Africa regolerà il contenuto dei pasti per richiesta nutrizionista per esigenze specifiche come il basso sale/zucchero, ecc.
Nessun intervento: Controllare
Questo braccio include pazienti ricoverati che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità al braccio di intervento. Tuttavia, non verrà offerto alcun intervento e questi pazienti sperimenteranno una degenza ospedaliera come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
Lo stato nutrizionale verrà misurato antropometricamente in termini di peso per tutti i partecipanti per calcolare l'indice di massa corporea (BMI = kg/m2). Il peso verrà misurato con una scala di peso digitale e l'altezza verrà misurata in posizione recombente per i pazienti che non sono in grado di stare in piedi e in una posizione eretta per altri pazienti che utilizzano una scheda di altezza o un metro a nastro. Lo stato nutrizionale sarà anche classificato al basale e su Endline, con BMI <18,5 considerato sottopeso, 18,5-24.9 Peso normale, 25,0-29,9 sovrappeso e 30,0+ obesi.49 Il sottopeso sarà ulteriormente classificato come standard per gli adulti e per i bambini. Per i bambini, la malnutrizione cronica o la acrobazie (bassa altezza per età) e la malnutrizione acuta o lo spreco (basso peso per altezza) saranno definiti in base ai grafici della crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità e agli standard di classificazione.
Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
LOS verrà misurato in giorni (o frazioni di loro) e raccolte come dati di registrazione dei pazienti da fonti di dati di routine, come grafici dei pazienti, da assistenti di ricerca addestrati.
Baseline e ultimo giorno di permanenza del paziente, al giorno 5
Esito del trattamento
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
L'esito del trattamento verrà misurato con uno strumento di rilevamento creato per valutare il completamento e il risultato del trattamento e del recupero durante il periodo di ricovero dal punto di vista del professionista dell'assistenza sanitaria. Le domande sui risultati del trattamento inquadrano le risposte su una scala di Likert. Ulteriori questioni qualitative sull'esito del trattamento dal punto di vista dei pazienti saranno incluse nel sondaggio sulle dimissioni del paziente.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
I costi del trattamento saranno misurati in RWF e raccolti da entrambe le registrazioni della struttura di Heath dei costi di trattamento dei pazienti, nonché dai pazienti nel loro sondaggio di dimissione. Laddove non sono disponibili o richiamate cifre precise, come i costi di trasporto, possono essere effettuate stime in base ai dati disponibili. I costi saranno misurati dalla prospettiva del paziente, ma possono anche includere la prospettiva del servizio sanitario per ottenere una prospettiva sociale.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
La soddisfazione del paziente verrà misurata con un sondaggio sulla dimissione, compresa una domanda aperta sulla soddisfazione e un'altra in base al punteggio del promotore netto (NPS). NPS è stato ampiamente utilizzato negli affari e in contesti sanitari, anche dal National Health Service (NHS) del Regno Unito. La domanda di sondaggio aperta con riferimento alla guida al sondaggio dei pazienti più recentemente aggiornato del SSN.
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5
La qualità della vita correlata alla salute del paziente viene misurata come esito riportato da paziente e rilevato utilizzando il questionario sulla salute EQUOQOL EQ-5D-3L (5 dimensioni/3 livelli). Questa misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute sviluppata dal gruppo EuroQOL è un questionario semplice e generico da utilizzare in sondaggi sullo stato di valutazione clinica ed economica o di salute della popolazione. Gli intervistati rispondono "NO/Some/Extreme Problems a domande in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È un sondaggio puntuale ed è stato amministrato da assistenti di ricerca qualificati ai partecipanti alla dimissione. La versione di Kinyarwanda è fornita da Euroqol. La parte 2 è una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm, utilizzata per registrare una valutazione di un individuo dell'attuale qualità della vita correlata alla salute. La scala varia da 100 ("il miglior stato sanitario immaginabile" o "il miglior stato sanitario che puoi immaginare") a 0 ("il peggior stato di salute immaginabile").
Ultimo giorno di permanenza del paziente, nel giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Ogni giorno fino all'ultimo giorno di permanenza del paziente, circa ogni 24 ore per 5 giorni in media
Oltre allo stato nutrizionale, lo studio misurerà l'assunzione di cibo come misura di esito intermedio riportato dal paziente. Gli assistenti di ricerca addestrati esamineranno quotidianamente i pazienti arruolati per misurare la quantità, il contenuto e la frequenza stimati dell'assunzione di cibo, nonché un confronto con l'assunzione di cibo a casa. Le indagini sull'assunzione di alimenti forniranno anche ulteriori dati qualitativi che verranno utilizzati per l'analisi tematica e l'interpretazione di altri risultati.
Ogni giorno fino all'ultimo giorno di permanenza del paziente, circa ogni 24 ore per 5 giorni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solid'Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Weiland, MSc MPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNEC80/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IDP può essere condiviso su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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