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Controllo glicemico con approccio al triplo percorso attraverso la combinazione Empagliflozin, Linagliptin e Metformina (GLYCO-3P)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Controllo glicemico con approccio al triplo percorso attraverso Empagliflozin-Linagliptin-Metformina

L'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione a tripla pillola per la cura avanzata del diabete di tipo 2. Lo studio mira a valutare l'impatto di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) sul controllo metabolico, sulla conformità del paziente, sulla gestione del peso, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione del trattamento diabetico e sulla frequenza degli eventi ipoglicemici combinandoli in una pillola singola a dosa fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a dimostrare che un approccio di poli-pill che combina metformina, Linagliptin ed empagliflozin fornirà un'opzione di trattamento efficace e sicura per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Concentrandosi sulla riduzione dei livelli di HbA1c e migliorando la qualità della vita dei pazienti, questo approccio semplificato dovrebbe semplificare i regimi farmacologici, ridurre il carico della pillola e migliorare l'adesione del trattamento. Inoltre, lo studio prevede che questa terapia di combinazione influenzerà positivamente la gestione del peso e abbasserà l'incidenza di eventi ipoglicemici, affrontando sfide comuni nella gestione del T2DM. Mentre la prevalenza di T2DM continua ad aumentare, specialmente nei paesi a basso e medio reddito, la strategia di poli-pill può offrire benefici significativi, promuovendo una migliore conformità, un trattamento a basso costo a basso costo e facilitando risultati sanitari a lungo termine. Attraverso questa ricerca, lo studio intende fornire forti prove a sostegno del regime di poli-pill come opzione praticabile e di impatto per la gestione globale del T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
        • Reclutamento
        • Faisalabad clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Shahzad
        • Sub-investigatore:
          • Aamir Shoukat
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Irfan
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aap ka Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javed Akram
        • Sub-investigatore:
          • Aftab Mohsin
        • Sub-investigatore:
          • Somia Iqtadar
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Imtiaz
        • Sub-investigatore:
          • Akmal Bhatty
        • Sub-investigatore:
          • Azziz Ur Rehman
        • Sub-investigatore:
          • Sajid Obaidullah
        • Sub-investigatore:
          • Tariq Waseem
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Mahmud
        • Sub-investigatore:
          • Idrees Bhatti
        • Sub-investigatore:
          • Jaida Manzoor
        • Sub-investigatore:
          • Rizwan Zafar
        • Sub-investigatore:
          • Taj Jamshed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di qualsiasi genere
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Pazienti con HbA1c 8 % o superiore
  4. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo II (più di almeno 06 mesi)
  5. Pazienti già su almeno 02 o più agenti antidiabetici
  6. Pazienti non allergici all'empagliflozin, a Linagliptin o alla metformina

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti con diabete di tipo I
  3. Pazienti con diabete per meno di 06 mesi
  4. Pazienti su GLP-1 e GIP
  5. Pazienti che sono in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti con malattia epatica cronica decompensa (DCLD)
  7. Pazienti con EGFR inferiore a 30 ml
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (Classe 4 NYHA)
  9. Pazienti che sono allergici a empagliflozin, linagliptin o metformina
  10. Pazienti che non sono disposti a acconsentire
  11. Pazienti che non sono in grado di dare una storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Glem-Lin MXR Studio di combinazione di singole pillole

Empagliflozin (25 mg) Linagliptin (5 mg) Metformina XR (1000 mg)

Una volta terapia di combinazione quotidiana
Prodotto combinato: Empagliflozin+linagliptin+metformina
La scarsità di dati sulla popolazione locale sull'impatto della combinazione di farmaci tripli su conformità, efficacia e sicurezza nei pazienti diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 03 mesi, 06 mesi
Controllo metabolico
03 mesi, 06 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei decine di qualità della qualità della vita "questionario" SF-36 "
Lasso di tempo: 06 mesi
Miglioramento della qualità della vita (prima e dopo il trattamento)
06 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento diabetico "DTSQ"
Lasso di tempo: 06 mesi
Livello di soddisfazione del trattamento diabetico (prima e dopo il trattamento)
06 mesi
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 06 mesi
Eventi ipoglicemici Frequenza e gravità degli eventi ipoglicemici
06 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 03 e 06 mesi
Aumentare o diminuire il peso corporeo
03 e 06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NQ/DY/GLX/CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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