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Effetto di ilex paraguariensis Harvest Tempo e metodo di consumo del mate Yerba elaborato sul profilo lipidico

15 aprile 2026 aggiornato da: Universidad Nacional de Caaguazu

Effetto del metodo del tempo e del consumo di Ilex Paraguariensis Tempo di trasformazione di yerba elaborato sul profilo lipidico dei consumatori nel Dipartimento di Caaguazú, Paraguay

Introduzione: questo progetto studia l'impatto di Ilex Paraguariensis Harvest Time, comunemente noto come Yerba Mate, e la sua modalità di consumo (Mate, Tereré e Mate/Terere) sul profilo lipidico dei consumatori nel dipartimento di Caaguazú, Paraguay. Yerba Mate è ricco di composti bioattivi come polifenoli, xantine e saponine. Non ci sono studi clinici condotti in Paraguay con le nostre piantagioni di Ilex Paraguariensis che hanno analizzato l'influenza del tempo di raccolta sul processo di produzione di Yerba Mate e sulla modalità di infusione, in relazione al suo effetto sulle dislipidemie. Obiettivo generale: stabilire l'efficacia del tempo di raccolta di Ilex Paraguariensis e la modalità di consumo di Yerba Mate prodotto sul profilo lipidico dei consumatori nel Dipartimento di Caaguazú, Paraguay. Metodologia: l'approccio di ricerca sarà quantitativo, utilizzando un progetto di studio clinico randomizzato a triplo cieco. I partecipanti saranno consumatori regolari di Yerba Mate, divisi in gruppi in base al tempo del raccolto (inizio o fine del raccolto) e modalità di consumo (Mate, Tereré o entrambi). Le misurazioni del profilo lipidico saranno prese al basale e a 30, 90 e 180 giorni dopo il consumo. I campioni Yerba Mate saranno analizzati e classificati in base alle loro proprietà bioattive prima di essere accecati dai ricercatori e dai partecipanti. Risultati previsti: un rapporto sulla caratterizzazione sociale, culturale e antropometrica dei consumatori regolari di Mate e Tereré e un rapporto sulle concentrazioni delle proprietà bioattive di Yerba Mate; Polifenoli, xantine, saponine di Ilex paraguariensis raccolte all'inizio e fine del raccolto e il database di pazienti con risultati del profilo lipidico basale, a 30, 90 e 180 giorni di consumatori di compagni e tereré con mate Yerba preparato in modo casuale secondo il tempo della raccolta dell'IP (inizio o fine della raccolta).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Coronel Oviedo, Paraguay
        • Reclutamento
        • UNCA
        • Contatto:
          • Gloria Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gli individui di entrambi i sessi, tra i 18 e i 60 anni, residenti nel paese, che consumano preparati a Yerba Mate.
  2. Consumatori di Mate o Tereré e Mate/Terere che accettano di consumare i campioni Yerba Mate forniti dal team di ricerca, che saranno mascherati dall'analisi di laboratorio.
  3. Due settimane di astinenza dal consumo preparato Yerba Mate, come compagno o Tereré, prima della randomizzazione per lo studio.
  4. Consumi esclusivamente preparato Yerba Mate in modo prescritto (quantità di yerba, frequenza di consumo e sorsi), sia nella sua forma di compagno o tereré in modo indipendente, e per coloro che consumano entrambe le forme quotidianamente.
  5. Non cambiare la solita dieta del consumatore Yerba o un'attività fisica regolare durante il periodo di prova.
  6. Accetta di conoscere i risultati di laboratorio del profilo lipidico solo alla fine del processo (180 giorni dopo l'inizio).

Criteri di esclusione:

  1. Individui che ricevono un trattamento per abbassare i lipidi all'inizio della sperimentazione.
  2. Consumo qualsiasi altro tipo di mate Yerba non fornito dal principale investigatore.
  3. Individui che richiedono vitamine come integratore nutrizionale.
  4. Individui che assumono integratori termogenici.
  5. Individui che consumano compagno cotto.
  6. Dipendenza da piante medicinali o erbe, sia compagni che tereré.
  7. Individui con una storia personale di malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ym amico
Consumo di compagno solo yerba
Integratore alimentare: Consumo di mate yerba (ilex paraguayensis) a
Yerba amico dell'inizio del tempo del raccolto
Integratore alimentare: Yerba Mate Comsuption (Ilex Paraguayencis) B
Yerba compagno dell'ultimo tempo del raccolto
Comparatore attivo: Ym terere
Solo consumo di Yerba Mate Terere
Integratore alimentare: Consumo di mate yerba (ilex paraguayensis) a
Yerba amico dell'inizio del tempo del raccolto
Integratore alimentare: Yerba Mate Comsuption (Ilex Paraguayencis) B
Yerba compagno dell'ultimo tempo del raccolto
Sperimentale: Ym mate e terere
Yerba Mate Consuptiom come Mate e Terere
Integratore alimentare: Consumo di mate yerba (ilex paraguayensis) a
Yerba amico dell'inizio del tempo del raccolto
Integratore alimentare: Yerba Mate Comsuption (Ilex Paraguayencis) B
Yerba compagno dell'ultimo tempo del raccolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul profilo lipidico
Lasso di tempo: sei mesi
Effetto del colesterolo totale, LDL, HDL e Tryglicerids
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional de Caaguazu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University
Universidad de La Frontera
Universidad del Cauca
Hospital Nacional de Itaugua, MSPyBS, Paraguay)
Instituto Nacional de Salud, Paraguay

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guiomar Viveros, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud
  • Direttore dello studio: Gloria Gonzalez, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud
  • Investigatore principale: Angel Rolon, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PINV01-1074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere condiviso con dati anonimi per i partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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