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Un intervento basato sulla consapevolezza della realtà virtuale per gli infermieri

28 luglio 2025 aggiornato da: Beth Steinberg, Ohio State University

Un intervento basato sulla consapevolezza della realtà virtuale: l'impatto e l'accettabilità per gli infermieri in un centro medico accademico

Uno studio di controllo dell'elenco di attesa di intervento pilota che valuta l'efficacia di un intervento di consapevolezza della realtà virtuale su richiesta. I risultati di interesse includono stress percepito, burnout, impegno del lavoro, resilienza e tassi respiratori. L'usabilità del sistema del programma di consapevolezza VR e l'integrazione nella giornata lavorativa clinica sarà anche valutata per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo della lista d'attesa per l'intervento pilota valuterà l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza virtuale in cantiere su richiesta di 8 settimane con gli infermieri del centro medico accademico e gli assistenti infermieri. Le misure di esito individuali includeranno stress percepito, esaurimento, resilienza, coinvolgimento del lavoro, tariffe respiratorie settimanali, usabilità del sistema e integrazione dell'intervento nella giornata lavorativa. Lo studio utilizzerà un campione di convenienza di infermieri e assistenti infermieri reclutati da tutto il Wexner Medical Center dell'Ohio State University. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato che descriverà i gruppi di controllo della lista di intervento e delle attese, l'intervento e le scadenze dell'intervento per requisiti del comitato di revisione interna istituzionale. Dopo la randomizzazione in gruppi di controllo di intervento e lista d'attesa, tutti i partecipanti completeranno le misure di esito contemporaneamente una settimana prima dell'iniziazione del gruppo di intervento VR, una settimana dopo l'ultimo giorno dell'intervento VR per il gruppo di intervento e di nuovo una settimana dopo che il gruppo di controllo della lista d'attesa ha ricevuto l'intervento VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Impiegato come infermiere o assistente alla infermiera presso l'Ohio State University Wexner Medical Center
  • Gestisci un dipartimento/unità con sede in ospedale con responsabilità di vigilanza
  • Capacità di partecipare allo studio per 8 settimane consecutive utilizzando la tecnologia VR, tre volte a settimana per sessioni di 10-15 minuti durante le ore di lavoro

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta
  • Non impiegato come infermiere o assistente al manager dell'infermiera presso l'Ohio State University Wexner Medical Center
  • Incapacità di partecipare allo studio per 8 settimane consecutive utilizzando la tecnologia VR, tre volte a settimana per sessioni di 15 minuti durante l'orario di lavoro.
  • Non ha uno smartphone o un computer personale per accedere all'app.
  • Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese (consenso e questionari in inglese)
  • Condizioni mediche o di altro tipo che impedirebbero l'uso della tecnologia di realtà virtuale come:
  • Epilessia o condizioni neurologiche in cui gli stimoli visivi possono innescare convulsioni o altri problemi, sensibilità alla luce o movimento, gravidanza attuale o eventuali lesioni che impedirebbero di gestire un aurico
  • Eventuali esclusioni determinate dal questionario di prescrenamento VR per condizioni preesistenti o questionario di ammissibilità al prescring.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipazione all'intervento della consapevolezza della realtà virtuale le prime 8 settimane
Comportamentale: Intervento di consapevolezza della realtà virtuale
La consapevolezza sarà offerta tramite un auricolare in realtà virtuale; I partecipanti useranno il programma di consapevolezza della realtà virtuale 3 volte a settimana (15 minuti alla volta) per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Parteciperà all'intervento della consapevolezza della realtà virtuale durante le seconde 8 settimane dello studio
Comportamentale: Intervento di consapevolezza della realtà virtuale
La consapevolezza sarà offerta tramite un auricolare in realtà virtuale; I partecipanti useranno il programma di consapevolezza della realtà virtuale 3 volte a settimana (15 minuti alla volta) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Scala dello stress percepito-10 (PSS-10). Una misura di auto-relazione di 10 elementi dello stress percepito. È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti nell'ultimo mese. La scala Likert a 4 punti include risposte di 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS)
Lasso di tempo: basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
L'MBI-HSS è una valutazione di auto-report delle percezioni del burnout specifico per gli operatori sanitari. I 22 elementi descrivono i sentimenti legati al lavoro che gli operatori sanitari possono provare sul posto di lavoro e comprendono tre sottoseguimenti di stanchezza emotiva, depersonalizzazione e realizzazione personale. Le risposte alla scala Likert includono 0 (mai), 1 (alcune volte all'anno o meno), 2 (una volta al mese o meno), 3 (alcune volte al mese), 4 (una volta alla settimana), 5 (alcune volte a settimana) e 6 (ogni giorno). Ogni sotto-scala può avere un punteggio totale di punteggi di esaurimento basso, moderato o elevato: basso 0-18, moderato 19-26, alto 27 o più; Punteggi di depersonalizzazione: basso 0-5, moderato 6-9, alto 10 o più; e punteggi dei risultati personali: basso maggiore di 40, moderato 34-39 e alto 0-33.
basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10) è una valutazione di auto-report di 10 elementi della capacità di una persona di rimbalzare dopo le avversità. Una scala Likert a 5 punti per ogni istruzione varia da 0 (per niente vera), 1 (raramente vero), 2 (a volte vero), 3 (spesso vero), 4 (vero quasi tutto il tempo). Il punteggio totale di un rispondente può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Impegno del lavoro
Lasso di tempo: basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
La scala di coinvolgimento del lavoro UTRECHT-9 (UWES-9) è una valutazione degli atteggiamenti di 9 elementi nei confronti del proprio lavoro. L'UWES-9 misura tre fattori principali tra cui dedizione, vigore e assorbimento. Ogni punteggio di sottoscala, ha risposto su una scala Likert a sette punti che va da 0 (mai), 1 (quasi mai, poche volte all'anno o meno), 2 (raramente, una volta al mese o meno), 3 (a volte, alcune volte al mese), 4 (spesso una volta alla settimana), molto spesso (più in su scala e assorbimento con lavoro.
basale e al completamento dell'intervento di 8 settimane
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Il conteggio di 30 secondi di inalazioni sarà completato dal partecipante prima e dopo aver usato l'intervento della consapevolezza della realtà virtuale almeno tre volte a settimana per l'intervento di 8 settimane
Un conteggio auto-misurato di inalazioni (frequenza respiratoria) ha assunto un periodo di tempo di 30 secondi. Il partecipante metterà la mano destra sul petto sinistro e contarà gli inalazioni per un periodo di tempo di 30 secondi prima di partecipare all'intervento della consapevolezza della realtà virtuale e dopo aver partecipato all'intervento della consapevolezza della realtà virtuale.
Il conteggio di 30 secondi di inalazioni sarà completato dal partecipante prima e dopo aver usato l'intervento della consapevolezza della realtà virtuale almeno tre volte a settimana per l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Completato dopo l'intervento di 8 settimane
La scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​una scala di 10 elementi che misura l'usabilità di una nuova tecnologia o sistema. In questo studio, la SU verrà utilizzata per misurare l'usabilità dell'intervento di consapevolezza della realtà virtuale. I partecipanti rispondono a ciascuna affermazione usando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (né in disaccordo o d'accordo), 4 (concorda) e 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. In generale, i punteggi> 80 indicano un'elevata usabilità con punteggi 50 o meno indicando una bassa usabilità.
Completato dopo l'intervento di 8 settimane
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
La fattibilità della misura di intervento (FIM) è una valutazione di auto-report di 4 elementi per valutare l'integrazione dell'intervento basato sulla consapevolezza nel flusso di lavoro quotidiano dell'infermiera. Ogni affermazione viene valutata con una scala Likert a 5 punti che include 1 (completamente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (né concordato né in disaccordo), 4 (concorda) e 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4-20 con punteggi totali più alti che indicano una fattibilità maggiore.
I partecipanti completeranno dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024B0251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD che sarà condiviso includerà l'età media dei partecipanti (anni), il tempo medio come infermiera registrata (anni/mesi), tempo medio in un ruolo di Nurse Manager (anni/mesi), numero medio di relazioni dirette, panoramica delle specialità infermieristiche rappresentate nel campione dei partecipanti, ad esempio. Medical-surgico, cure intermedie, cure critiche, ambulatoriali, altri (per-op, ostetrici). Inoltre, differenze nei punteggi medi pre-intervento e post-intervento per i gruppi di controllo di intervento e di controllo dell'attenzione, significato e dimensioni dell'effetto. I dati de-identificati e curati verranno inseriti in Dryad, un repository online approvato dalla Ohio State University.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile 10-30-2025 e sarà accessibile indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati demografici, statistici, statistici de-identificati e curati, panoramica dello studio, il consenso dello studio sarà accessibile ai ricercatori e agli educatori accademici attraverso un collegamento di accessibilità dei dati una volta finalizzata la presentazione DRYAD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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