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Accettabilità e fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i consumatori di droghe e le popolazioni vulnerabili, in strutture non convenzionali "al di fuori delle pareti" con il doppio metodo di screening RTDS e Fibroscan® (SCANVIRE2)

13 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Il concetto "Scanvir" mira a raggiungere ostacoli allo screening e al trattamento di HCV di pazienti emarginati. Il concetto è applicabile ad altre varie popolazioni e territori e dovrebbe migliorare efficacemente i risultati della salute del paziente HCV. L'obiettivo principale del progetto Scanvir era valutare la fattibilità, l'accettabilità e la riproducibilità di una strategia di "test, trattamento e cura" per PWID e popolazioni vulnerabili durante i giorni dedicati nei centri di cure per la dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Epatite virale

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni francesi, l'eliminazione del virus dell'epatite C entro il 2025 potrebbe essere un obiettivo realistico per la salute pubblica in questo paese. Un totale di 71.466 pazienti hanno avuto l'inizio del trattamento tra il 2015 e il 2019. Si stima che 100.000 persone siano ancora infettate nel 2019.

Per soddisfare questi obiettivi ambiziosi, le politiche di screening efficaci dovrebbero essere intensificate e l'accesso al trattamento promosso attraverso nuove strategie di assistenza per i pazienti che sfuggono ai soliti percorsi di assistenza, vale a dire persone che iniettano farmaci (PWID), prigionieri, migranti e popolazioni vulnerabili.

I PWID rappresentano una grande percentuale di pazienti da essere sottoposti a screening e trattati. Non è ancora possibile valutare accuratamente il numero di tossicodipendenti infettati da HCV (45000 persone stimate).

I tossicodipendenti che condividono aghi e siringhe hanno uno scarso accesso al trattamento. Affrontare i PWID nei centri di cure per le dipendenze (CSAPA e Caarud in Francia) è un modo per promuovere i test dell'HCV e mantenerli nel percorso di assistenza. Questa popolazione richiede modelli dedicati che riducono gli ostacoli alle cure: politiche di riduzione del danno, accesso alla terapia in tempo reale e follow-up per il rilevamento della reinfezione. Quindi l'investigatore ha progettato e applicato un nuovo concetto innovativo per testare, trattare e curare i PWID nel proprio ambiente, chiamato programma Scanvir, inizialmente testato in quattro dipartimenti francesi con un'estensione regionale e ora nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
Numero di telefono: +33555056604
Email: marilyne.gratien@chu-limoges.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Limoges, Francia, 87000
    - Reclutamento
    - Limoges University hospital
    - Investigatore principale:
      
      Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
    - Contatto:
      
      Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
      
      Numero di telefono: 0555056604
      
      Email: marilyne.gratien@chu-limoges.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

USUMENTI DI DROGA E POPIGULAZIONI Vulnerabili in strutture non convenzionali

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulto 18 e oltre
Paziente che frequenta una struttura non convenzionale "al di fuori delle pareti" o indicato da un professionista nel settore delle cure
Paziente non contrario alla ricerca

Criteri di esclusione:

Età sotto i 18 anni
Paziente contrario alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valuta l'accettabilità e la fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite B, C e HIV virale tra i consumatori di droghe e le popolazioni vulnerabili in strutture non convenzionali usando un metodo triplo con RTD e Fibroscan® e Genexpert®. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	La fattibilità sarà valutata dal numero di giorni e dal numero di partecipanti in tutte le sessioni. L'accettabilità di Trod e/o Fibroscan sarà valutata dal numero e dalla proporzione di doppie proiezioni (Trod e/o fibroscan) eseguite in relazione al numero di screening offerti	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rafforzare lo screening per l'epatite B (HBV), il delta dell'epatite (HDV) e l'HIV, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero e proporzione di pazienti che hanno accettato la consultazione immediata con l'epatologo,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Rafforzare l'educazione per prevenire il rischio di trasmissione virale, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero e percentuale di pazienti che hanno accettato l'educazione alla prevenzione del rischio da parte dell'infermiera	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Incoraggiare la vaccinazione HBV, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero di vaccinazioni HBV offerte,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Valuta la fattibilità della PCR (Genexpert/Buvard), Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero di PCR Genexpert eseguite, numero di PCR eseguite su carta blotting,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Rafforzare l'educazione per prevenire il rischio di trasmissione virale, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero e percentuale di pazienti che hanno accettato l'educazione alla prevenzione del rischio dall'infermiera,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Fornire supporto sociale, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero di pazienti che hanno ricevuto supporto sociale,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Offrire un trattamento rapido ai pazienti positivi all'HCV in situazioni precarie, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero assoluto e proporzione di pazienti trattati o non mantenuti nelle cure,	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata
Valuta le comorbilità associate: alcol, cannabis, uso improprio della droga, patologie psichiatriche associate, Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata	Numero di pazienti con uno o più fattori di rischio per la malattia epatica cronica, indipendentemente dall'epatite virale cronica o dall'infezione da HIV: alcol, sindrome metabolica, cannabis, farmaci rilevati da Fibroscan ®.	Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto alla fine della giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatore principale: marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2035

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

87RI24_0061 (SCANVIRE2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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