Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della nicotinamide mononucleotide compresse a rilascio prolungato sull'immunosenescence e il metalismo negli individui di mezza età e anziani con disturbi metabolici.

2 luglio 2025 aggiornato da: Qing Su
L'invecchiamento del nostro paese è in aumento e l'invecchiamento della popolazione ha portato a un aumento significativo dell'invecchiamento delle malattie correlate. Durante il processo di invecchiamento dell'organismo, la senescenza cellulare può verificarsi in tutti i sistemi del corpo, di cui la senescenza del sistema immunitario è chiamata immunosenescence. Alcuni studi hanno dimostrato che anche i disturbi metabolici possono innescare l'invecchiamento. Questo studio ha studiato l'effetto della supplementazione di mononucleotide di nicotinamide (NMN) sull'immunosenescence nelle persone di mezza età e anziane attraverso una pista clinica a lungo raggio controllata con placebo, con l'obiettivo di fornire un nuovo metodo per migliorare l'immunosenescence. Vengono anche studiati gli effetti della supplementazione di NMN sugli indici metabolici del glucosio e lipidici, la composizione corporea e la lunghezza dei telomeri dei globuli periferici, che possono aprire nuove idee per la prevenzione e il trattamento delle malattie metaboliche del glucosio e lipidiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di gruppo randomizzato, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della NMN nelle persone di mezza età e anziane con immunosenescence. Le persone di età compresa tra 50 e 70 anni saranno incluse nello studio. Ai partecipanti verranno fornite compresse NMN SR (1000 mg/tablet) o placebo, 1 tablet al giorno prima di colazione. Il periodo di trattamento dello studio dura 26 settimane. Le visite degli investigatori saranno condotte ai mesi 1, 3 e 6. La percentuale di cellule CD3+CD8+CD27-CD28- alle cellule T totali CD3+CD8+verrà utilizzata come metriche di valutazione primaria per valutare l'efficacia. Contenuto di grassi, analisi della composizione corporea, funzionalità di cella β del pancreatico, per la valutazione del telomero, digiuno di glucosio ematico, glicosiolatura glicosilata. Per la valutazione della sicurezza verranno utilizzati parametri fisiologici e biochimici come la funzione di routine, fegato e reni del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 50-70 anni con sovrappeso o obesità (BMI 25 kg/m2);
  2. Almeno uno dei seguenti: malattia epatica grassa associata al disturbo metabolico; pre-diabete o diabete mellito di tipo 2 con HbA1c <7% senza terapia ipoglicemica;
  3. Ha accettato di partecipare al processo e potrebbe aderire al follow-up e visitare l'ospedale da solo; firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori;
  2. Pazienti con malattie autoimmuni (escluse la tiroidite di Hashimoto);
  3. Grave malattia cardiovascolare o insufficienza cardiaca;
  4. Pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg o pressione diastolica> 100 mmHg;
  5. Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  6. Epatite attiva cronica o cirrosi;
  7. Insufficienza renale cronica;
  8. Pazienti con ictus
  9. Gravi malattie ematologiche;
  10. Malattie infettive;
  11. Malattia mentale;
  12. Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire sui risultati dello studio;
  13. Coloro che hanno usato NMN o altri agenti anti-invecchiamento entro sei mesi.
  14. Donna in premenopausa
  15. ALT, i valori AST sono più di tre volte superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio nmn
Compresse NMN (1000 mg/tablet), 1 tablet al giorno prima di colazione
Integratore alimentare: Nmn
Compresse NMN SR (1000 mg/compresse), 1 compressa al giorno prima di colazione
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo coordinato (compresse) una volta al giorno prima di colazione
Integratore alimentare: Placebo
Placebo coordinato (compresse) una volta al giorno prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cellule CD3+CD8+CD27-CD28- T come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della composizione corporea, espressa in kg, %e g/cm², valutata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Determinazione del glicemia a digiuno e della glicemia di 2 ore OGTT, espressa in MMOL/L, valutata con il metodo del glucosio ossidasi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+CD8+CD27- come percentuale delle cellule T totali CD3+CD8+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+CD8+CD28- come percentuale delle cellule T totali CD3+CD8+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule CD3+CD4+CD27- T come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule C CD3+CD4+CD28 come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule CD3+CD4+CD27-CD28- T come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule CD3+CD8+CD45RA+CCR7- T come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule T CD3+CD8+CD57+KLRG1+come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+ CD8+ come percentuale di cellule T CD3+ CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
NMN, livelli NAD+ nei globuli periferici, valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Lunghezza del telomero delle cellule ematiche periferiche, espressa come valore senza unità, valutata dalla reazione quantitativa della catena della polimerasi in tempo reale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Indicatori di fitness cardiorespiratoria, espressi in ml/kg/min, l/min, battiti/min e rapporti senza unità, valutati dal carrello metabolico COSMED durante i test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Emoglobina glicosilata, espressa in mmol/mol, valutato da HPLC
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Funzione pancreatica delle cellule β, espressa come valore senza unità, valutata da HOMA-β 、 HOMA-IR
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Peso, espresso in chilogrammi, valutato dalla scala di pesatura
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Circonferenza della vita, espressa in centimetri, valutata per metro
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Il rapporto vita-hip, espresso come rapporto senza unità, valutato utilizzando un metro standardizzato a seguito di protocolli di misurazione dell'OMS.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
La vita-altezza, espressa come rapporto senza unità, valutato utilizzando un metro standardizzato a seguito di protocolli di misurazione dell'OMS.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qing Su

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-165-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni