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L'impatto della nicotinamide mononucleotide compresse a rilascio prolungato sull'immunosenescence e il metalismo negli individui di mezza età e anziani con disturbi metabolici.

2 luglio 2025 aggiornato da: Qing Su
L'invecchiamento del nostro paese è in aumento e l'invecchiamento della popolazione ha portato a un aumento significativo dell'invecchiamento delle malattie correlate. Durante il processo di invecchiamento dell'organismo, la senescenza cellulare può verificarsi in tutti i sistemi del corpo, di cui la senescenza del sistema immunitario è chiamata immunosenescence. Alcuni studi hanno dimostrato che anche i disturbi metabolici possono innescare l'invecchiamento. Questo studio ha studiato l'effetto della supplementazione di mononucleotide di nicotinamide (NMN) sull'immunosenescence nelle persone di mezza età e anziane attraverso una pista clinica a lungo raggio controllata con placebo, con l'obiettivo di fornire un nuovo metodo per migliorare l'immunosenescence. Vengono anche studiati gli effetti della supplementazione di NMN sugli indici metabolici del glucosio e lipidici, la composizione corporea e la lunghezza dei telomeri dei globuli periferici, che possono aprire nuove idee per la prevenzione e il trattamento delle malattie metaboliche del glucosio e lipidiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di gruppo randomizzato, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della NMN nelle persone di mezza età e anziane con immunosenescence. Le persone di età compresa tra 50 e 70 anni saranno incluse nello studio. Ai partecipanti verranno fornite compresse NMN SR (1000 mg/tablet) o placebo, 1 tablet al giorno prima di colazione. Il periodo di trattamento dello studio dura 26 settimane. Le visite degli investigatori saranno condotte ai mesi 1, 3 e 6. La percentuale di cellule CD3+CD8+CD27-CD28- alle cellule T totali CD3+CD8+verrà utilizzata come metriche di valutazione primaria per valutare l'efficacia. Contenuto di grassi, analisi della composizione corporea, funzionalità di cella β del pancreatico, per la valutazione del telomero, digiuno di glucosio ematico, glicosiolatura glicosilata. Per la valutazione della sicurezza verranno utilizzati parametri fisiologici e biochimici come la funzione di routine, fegato e reni del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 50-70 anni con sovrappeso o obesità (BMI 25 kg/m2);
  2. Almeno uno dei seguenti: malattia epatica grassa associata al disturbo metabolico; pre-diabete o diabete mellito di tipo 2 con HbA1c <7% senza terapia ipoglicemica;
  3. Ha accettato di partecipare al processo e potrebbe aderire al follow-up e visitare l'ospedale da solo; firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori;
  2. Pazienti con malattie autoimmuni (escluse la tiroidite di Hashimoto);
  3. Grave malattia cardiovascolare o insufficienza cardiaca;
  4. Pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg o pressione diastolica> 100 mmHg;
  5. Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  6. Epatite attiva cronica o cirrosi;
  7. Insufficienza renale cronica;
  8. Pazienti con ictus
  9. Gravi malattie ematologiche;
  10. Malattie infettive;
  11. Malattia mentale;
  12. Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire sui risultati dello studio;
  13. Coloro che hanno usato NMN o altri agenti anti-invecchiamento entro sei mesi.
  14. Donna in premenopausa
  15. ALT, i valori AST sono più di tre volte superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio nmn
Compresse NMN (1000 mg/tablet), 1 tablet al giorno prima di colazione
Integratore alimentare: Nmn
Compresse NMN SR (1000 mg/compresse), 1 compressa al giorno prima di colazione
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo coordinato (compresse) una volta al giorno prima di colazione
Integratore alimentare: Placebo
Placebo coordinato (compresse) una volta al giorno prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cellule CD3+CD8+CD27-CD28- T come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della composizione corporea, espressa in kg, %e g/cm², valutata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Determinazione del glicemia a digiuno e della glicemia di 2 ore OGTT, espressa in MMOL/L, valutata con il metodo del glucosio ossidasi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+CD8+CD27- come percentuale delle cellule T totali CD3+CD8+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+CD8+CD28- come percentuale delle cellule T totali CD3+CD8+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule CD3+CD4+CD27- T come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule C CD3+CD4+CD28 come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule CD3+CD4+CD27-CD28- T come percentuale di cellule T CD3+CD4+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule CD3+CD8+CD45RA+CCR7- T come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cellule T CD3+CD8+CD57+KLRG1+come percentuale di cellule T CD3+CD8+, espresse in %, valutate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Le cellule T CD3+ CD8+ come percentuale di cellule T CD3+ CD4+, espresse in %, valutate dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
NMN, livelli NAD+ nei globuli periferici, valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Lunghezza del telomero delle cellule ematiche periferiche, espressa come valore senza unità, valutata dalla reazione quantitativa della catena della polimerasi in tempo reale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Indicatori di fitness cardiorespiratoria, espressi in ml/kg/min, l/min, battiti/min e rapporti senza unità, valutati dal carrello metabolico COSMED durante i test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Emoglobina glicosilata, espressa in mmol/mol, valutato da HPLC
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Funzione pancreatica delle cellule β, espressa come valore senza unità, valutata da HOMA-β 、 HOMA-IR
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Peso, espresso in chilogrammi, valutato dalla scala di pesatura
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Circonferenza della vita, espressa in centimetri, valutata per metro
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Il rapporto vita-hip, espresso come rapporto senza unità, valutato utilizzando un metro standardizzato a seguito di protocolli di misurazione dell'OMS.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
La vita-altezza, espressa come rapporto senza unità, valutato utilizzando un metro standardizzato a seguito di protocolli di misurazione dell'OMS.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qing Su

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2024-165-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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